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1、中华人民共和国国家标准洁净室施工及验收规范GB*2008条文说明制订说明制订本规范遵循的主要原则是：立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。从而实现科学性、先进性、协调性和可操作性。规范编制启动会于2006年12月26日在北京召开。在22个月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告或论文：关于最小采样量问题的探讨；关于洁净室的占用状态定义的探讨；漆膜和密封胶耐霉菌的实验研究；洁净室地面施工含水率对铺设聚合地板的影响；关于高效过滤器大气尘检
2、漏浓度的研究；风管系统漏风率检测实验方法研究；洁净室高效空气过滤器现场检漏方法的实验研究；洁净室气密性检测方法研究高效过滤器现场大气尘检漏方法的理论探讨。编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员共30
3、人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于今年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于今年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于今年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，定向征求意见，或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。为了合理
4、地和国际标准接轨，注意到国际上对洁净室的质量保证不仅注重硬件也注重软件即管理，要有关于人员、文件、施工组织的内容。本规范也相应增加了“施工组织与管理”的内容。为了强调过程控制，不仅有总的检验和验收，还在各技术章中加“中间验收”一节。还有一些问题未能得到明确结论，如金属壁板施工中如何避免今后的裂缝、管材管道的清洗如何彻底避免白粉现象、如何从施工角度保证负压洁净室的气密性等等，都需要进一步去实验、研究、总结，也希望国内企业和同行能提供宝贵意见。目 录制订说明1071 总则1122术语1133. 建筑结构1153.1 一般规定1153.2 结构施工要求1154.建筑装饰1164.1 一般规定1164
5、.2 地面1174.3 墙面1174.4 吊顶1184.5 踢脚板与墙角1184.6 门窗1184.7 缝隙密封1195 风系统1205.1 一般规定1205.2 风管和配件制作1205.3 风管安装1225.4部件和配件安装1235.5. 风口的安装1235.6送风末端的安装1236 气体系统1256.1 一般规定1256.2管材及附件1256.3.管路系统安装1286.4 管道系统的强度试验1297 水系统1307.1 一般规定1307.2 给水1307.3 排水1307.4 热水1307.5 纯化水与高纯水1318 化学物料供应系统1329 配电系统1339.1 一般规定1339.2 线
6、路1339.3 电气设备与装置13310 自动控制系统13410.1 一般规定13410.2 自控设备的安装13410.3 自控设备管线的施工13410.4 自控设备的综合调试13411 设备安装13511.1 一般规定13511.2 局部净化设备安装13511.3 设备层中的空调及冷热源设备安装13511.4 生物安全柜安装13511.5 工艺设备安装13512 消防系统13612.1 一般规定13612.2 防排烟系统13612.3 防火卷帘、防火门和防火窗13612.4 应急照明及疏散指示标志13713 屏蔽设施13813.1 一般规定13813.2 屏蔽体13813.3 屏蔽室1381
7、3.4 管线、门洞和其他要求13814 防静电设施13914.1 一般规定13914.2 防静电地面13914.3 防静电水磨石地面13914.4 防静电聚氯乙烯（PVC）地板13914.5 防静电瓷质地板13915施工组织与管理14015.2 人员14015.3 文件14015.4 施工部署14015.5 施工措施14015.6 安全保证措施14115.7 环境保护与节能14116 工程检验14216.1 一般规定14216.2 检验项目及方法14216.3 检验周期14216.4 性能检验评定标准14217.1 一般规定14417.2 中间验收阶段14417.3 施工验收阶段14417.4
8、 性能验收阶段14417.5 工程验收14517.6 使用验收1451 总则1.0.1 施工质量固然是本规范要达到的目的，而且节能、环保和安全也是不可忽略的目的。洁净室及相关受控环境是指以洁净室为主体，包括其附属的、辅助的周边用房或局部环境，这些用房或环境将对洁净室性能产生影响，因而也必须受控。1.0.2 关于洁净室施工及验收规范的名称说明如下 ：1. 关于本规范的名称问题，因为它是行标洁净室施工及验收规范的提升，所以仍用原名。2. 最近权威的ISO的洁净室及相关受控环境技术委员会的一系列标准冠名为洁净室及相关受控环境，为了简化，本规范没有用此名称，而在条文中说明适用于洁净室及相关受控环境，并
9、在术语中对“洁净室及相关受控环境”作了说明。3. 以控制无生命微粒为主的是工业洁净室，以控制生命微粒为主的是生物洁净室。生物洁净室用于制药厂时工艺上有无菌药品和非无菌药品之分，而不叫无菌药品和有菌药品。所谓非无菌药品是指法定药品标准中未列有菌检查项目，列出要无菌检查的则为无菌药品。无菌药品和非无菌药品分为“非最终灭菌”和“最终灭菌”两类。这两类都要实行微生物控制，都不允许有菌沾染，所以从洁净室施工及验收上来说都是一样的。1.0.3建设主管部门是指中央或地方一级主管建设的部门，专业资质是指施工专业或其所在大行业的资质（例如机电安装）。如果还有施工过洁净室的经验当然最好。2术语2.0.19 静态a
10、t-rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念，设计、施工及验收均会涉及到，对于检测、验收和评价尤其重要，不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准5-6对于洁净室占用状态的定义总有差异，加上翻译问题，使得我国对洁净室占用状态有不同理解，尤其在实际执行过程中出现了许多问题。209E对静态的定义是：指已建成、所有施工正在运行，设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态，没有操作人员的洁净室（设施）。ISO14644-1-1999和ISO14698-1-2003对静态的定义是：在全部建成、设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好
11、的方式运行，但现场没有人员。欧盟GMP的定义又是：设施已安装完成并运行，工艺设备已安装完成，但现场没有操作人员的状态。当工作结束后，保持无运行状态自净1520min（推荐值）所达到的状态也视为静态。现从以下几方面作一分析：1 习惯理解上“静”态显然不应再“动”，“at rest”就含有“休息”、“静止”等意思，如果无人而机器在生产运行，就无休息、静止之意，就无“静”的实质。所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工”、“运行”三种状态则是贴切的。2 从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行，工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中，是一种相当普遍的测试状态。
12、但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态，也不属于定义的动态，存在空白，而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。3 从实际可能上除209E和欧盟GMP外，其他基于静态的定义，只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态：只有机械化、无自动化，则不能无人；有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算？这种状态（机械化、自动化、密闭生产）在半导体车间是随处可见的，但在别的洁净室就很难碰到，GMP洁净车间就是一例。既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准，则显然不能仅适用于半导体行业，对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说，很多不是密闭生
13、产的或不是全自动化的，若无人，则很难保证设备运行。如果有这样的车间，怎样保证静态？又如SPF动物房，如果生产设备运行，只能是有动物（如鼠、鸡）在内活动，但无人，这种状态又怎能叫“静态”？再如洁净手术室，只是在做手术时，一切机器才可运转，此时又怎能无人？再者，对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室，按ISO定义，其静态和动态就很难区分了，因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来，所以实际只有两种状态了，即空态和静态，或者空态和动态。4 综合考虑空态是明确的，可以不谈。先谈动态，动态是正常生产、操作状态，按工艺要求有人的就有人，无人的就无人，定期来人检查的就时而有人时而无人，若规定有人时检测也
14、可以，随机检测也可以，这样一来，ISO的静态实际上是动态，是开工运行状态。而对于静态，前面已谈过，静就无动，可以有两种情况：1）工艺生产设备未运行，也无人；2）工艺生产设备运行又停止了，人走了，但不能马上就算静态，应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。根据上面分析，本规范将几种定义都予列举，供不同情况采纳。这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通，取得了具体情况具体解决的共识。3. 建筑结构3.1 一般规定3.1.1 结构形式是指现浇混凝土结构、装配式混凝土结构、砖体结构、钢结构、既有建筑等。3.2 结构施工要求3.2.1 预埋件应浇注在混凝土中，不应后开洞。3.2.4 洁净室中有一类
15、如三、四级生物安全实验室，建成后要求打500Pa负压，满足一定渗漏或降压要求，所以对混凝土的严实有很高要求。有的国家甚至将盖好的洁净室搁置较长时间再开始装饰安装，目的是充分暴露缺陷加以弥补。混凝土墙的严密主要靠对配制混凝土时严格掌握各组份的配比，精心养护，保证足够的湿度和时间。同时为了确认其严密性，应做成试块进行抗裂试验。3.2.6 华夫板模板式是钢筋混凝土现浇井字梁楼板的一种用环氧材料制作的工具式模板，永久嵌入混凝土结构中（不可脱式），兼做下层吊顶，对标高和平整度要求很高，所有阴阳角均为圆弧。它具有强度高、刚度大、光洁度好、自重轻等优点。华夫楼板是适用于大面积建筑（如电子厂洁净车间）的一种结构形式。 3.2.9 如生物安全实验室这样的洁净室其受控环境吊顶上空间，也可能受到污染，特别当排风过滤器放在吊顶上面时。为
