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1、发布-实施-发布食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范Food Safe Toxicological Test Laboratories RegulationsFor Quality Control（征求意见稿） GB/T -中华人民共和国国家标准ICS C100 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页 GB/T -目 录前言引言1 范围62 规范性引用文件63术语和定义74管理要求114.1组织和管理114.2质量管理体系114.3文件控制124.4质量和技术记录144.5咨询服务154.
2、6抱怨的解决154.7不符合工作的识别和控制154.8纠正、预防措施和持续改进164.9内部审核174.10管理评审185技术要求195.1采购服务195.2人员195.3设施和环境条件235.4实验室设备255.5试验系统285.6测量溯源性286检验过程质量控制296.1总则296.2检验受理与合同评审306.3样品的采集、保存、转运和处置326.4试验计划346.5试验的方法确认及SOP356.6试验系统的准备与分组376.7样品的前处理及试剂配制396.8试验操作426.9数据统计分析及结果评价456.10委托466.11结果报告及解释476.12检验过程的监督检查49GB/T -7检
3、验结果质量保证517.1内部质量保证517.2外部质量保证56附录A本规范与ISO/IEC 17025及OECD GLP的条款对照 57附录B动物实验伦理学原则59附录C实验动物检疫63GB/T -前 言本标准是根据我国当前规范化管理食品毒理学检测实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对食品毒理学检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。本标准的编制主要以GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025）为基础，吸收GB/T19001中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以及
4、国际认可合作组织最新的实验室管理内容的基础上完成的。提出了针对食品毒理学检测实验室的能力和质量要求，标准贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。本标准与GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481在食品毒理学检验领域的具体化和细化。适用于食品毒理学检测实验室建设、运行和管理工作。因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。本标准的附录A为规范性附录，附录B、C为资料性附录。应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题， 起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。本标准由全国认证认可
5、标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准由中国合格评定国家认可中心组织起草。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、广东省疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局。本标准主要起草人：杨杏芬、魏 昊、罗建波、吕 京、吴又桐、宋桂兰、黄俊明、陈壁锋、熊习昆、贺锡雯、蔡 玟、胡寒雁、何平、刘礼平、黄志彪。GB/T -引 言本标准参考ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求、ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求、GB 15193.2食品毒理学实验室操作规范和OECD GLP规范(Principles of Good Laboratory Practice)，提
6、出了针对食品毒理学检测实验室质量控制的要求。食品毒理学检测实验室提供的服务质量直接关系到食品安全的保障工作。这些服务包括受理申请，试验系统准备，样品采集、运送、保存，样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告、提出建议及咨询。此外，还应考虑毒理学检测实验室工作的安全性和伦理学问题。本标准适用于食品毒理学检测安全性评价专业领域，也适用于其它毒理学检测领域的同类工作。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构可将本标准作为其工作的基础。食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范1 范围本标准规定了对食品毒理学检测实验室质量控制的要求，是ISO/IEC17025在毒理学检测实验室的应用，它包括食
7、品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、处理及检验到出具检验报告、解释结果及提出建议的全过程的质量控制要求。本标准既适合从事食品毒理学检验实验室的工作，亦可供从事其它类型毒理学实验室参考使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1.1 标准化工作导则CNAL/AG05：2005 量值溯源政策实施指南GB 3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动通
8、用词汇GB 3101-86 /ISO指南31 有关量、单位的一般原则GB/T 15483.11999/（ISO/IEC指南 43-1）利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T 190002000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语GB/T 190012000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求GB/T 154812000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求ISO 15190 医学实验室安全要求GB 19489 实验室生物安全通用要求GB 15193.2 食品
9、毒理学实验室操作规范OECD Principles for Good Laboratory Practice VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。3 术语和定义GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481、OECD GLP规范和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本标准：3.1 食品毒理学检测实验室 （food toxicology
10、laboratory）通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价的实验室，食品相关物质可包括食品成品及其所含成分、用于制造或生产食品的原料及其添加物质以及可能被摄入的食品包装材料物质等，实验室可以提供其检验范围内的咨询服务，包括结果解释和提供建议。3.2 食品安全（food safe）在毒理学学科中，食品安全指某种食品在规定的食用方式和食用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者及后代产生潜在危害。3.3 毒理学安全性评价程序 （procedure of toxicological safety assessment） 指进行毒理学安全性评价时所采用的分阶段开展试验的原则，以及各种毒性试验进行的顺序。3.4 实验室负责人 （laboratory director）有权利并对实验室的组织和运作正式负责的一个或多个人。3.5 试验负责人（study director）指负责开展某项试验工作的人。3.6 质量监督员（quality inspector）指一些特定人员，他们不参与或部分参与试验，通过监督试验全过程，从而保证实验室工作符合规范要求。3.7 标准操作规程 （standard operating procedure, SOP）指常规试验操作的执行细则。
