《006 06 03修订 KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程改》由会员分享，可在线阅读，更多相关《006 06 03修订 KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程改（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、修正药业集团北京修正制药有限公司 文件编号：SOPSC-WQ-006 版本号：06文件名称KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程文件编号SOPSC-SQ-006修 订 者修订日期年 月 日原文件编号SOP-05033审 核 者审核日期年 月 日原文生效日2010.04.01批 准 者批准日期年 月 日版本号06颁发单位生效日期 年 月 日分发号分发单位与数量生产部1份；质量管理部1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容061 根据2010版药品生产质量管理规范的相关要求2 总公司对统一格式文件要求修订此规程目的：建立KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程，以规范和
2、指导KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机的清洁操作。范围：适用于胶塞清洗灭菌机的清洁操作。职责：生产部工艺员负责修订 生产部负责管理 车间主任负责审核，生产管理负责人负责批准 岗位员工负责实施，QA负责监督实施内容：1 清洁的范围或对象（最好附照片） 2 清洁实施的条件及频次2.1清洁实施的条件2.2清洁频次2.2.1每批生产结束后需对设备外表进行清洁一次。2.2.2更换品种时清洁一次。2.2.3停产超过3天，在生产前清洁一次。2.2.4连续运行一个月，在当月最后一个工作日，需对箱体内壁进行清洗。3清洁地点：在线清洗4清洁工具：水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套。5 使用的清洁剂、清洗剂或消毒剂及配制
3、5.1 清洁剂：洗洁精5.2 清洗剂：饮用水、纯化水（）5.3 消毒剂：0.2%的新洁尔灭溶液（用3%的新洁尔灭溶液稀释）、75%的乙醇溶液（市售）。6 清洁程序：设备由里向外、自上而下清洁。7清洁及消毒方法7.1每批生产结束后，用丝光毛巾擦拭箱体外部至设备见本色7.2每周生产结束后，打开纯化水水源，按粗洗步骤空载运行5min，冲洗箱体内部及水管路，再操作烘干箱体。最后用丝光毛巾擦拭箱体外部，至设备见本色。7.3连续运行三个月应进行全面清洗。7.3.1含上述清洗内容。7.3.2打开清洗口，用清洁刷刷洗箱体，务必要注意边缘（如螺栓连接处、边缘死角的污物）然后按项冲洗管路并烘干。8 清洁工具的清洁干燥及存放清洁工具按洁净区清洁工具、容器具清洁标准操作规程（SOPSC-GS-016）清洁后，放入洁具间。9清洁效果评价：肉眼检查，各种表面清洁，无可见异物及污垢。附件（1）培训试题培训:培训部门：生产部培训对象：生产部，质量管理部培训时间：1小时附件1KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程培训试题一、 填空题（每空 分，共 分）答题人： 考核日期： 批阅人： 批阅日期： 考核结果：合格 不合格（请在出 打“”）第 3 页 共 4 页
