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1、中药饮片基本知识深圳市川源药业有限公司我国中药饮片生产企业强制实施药品生产质量管理规范（以下简称GMP）的 期限和相关政策规定已陆续出台。国家食品药品监督管理局关于推进中药饮片等 类别药品监督实施GMP工作的通知（国食药监安2004514号文）规定，自2008年 1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在 规定期限内达到GMP要求并取得药品GMP证书的相关生产企业必须停止生产。根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），药品生产企业 必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局据此制定了 分剂型、分步骤、限期强制实施GMP认证的计划。
2、到2004年6月30日，血液制品、 大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、药品制剂和原料药生产企业 已全部在符合GMP的条件下生产。自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督 管理局）负责辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作，中药饮片GMP认证的 通知还下发了中药饮片GMP认证检查项目，该检查项目共111项，其中关键项 目18项，关键项目不符合要求就要限期整改或不通过认证。由于目前中药饮片生产 企业普遍存在从业人员素质较低、设备陈旧落后的问题，企业如何实施GMP，中药 饮片生产企业面临着机遇和挑战。根据 GMP 及中药饮片 GMP 认证检查项目的 要
3、求，笔者编写了中药饮片 GMP 实施指南，旨在帮助中药饮片生产企业在实施 GMP 过程中有所参考。中药饮片精心整理一、中药材（一）中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制 品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通 称为中药材。（二）中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制 关键如下。 选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应 商购进药材）。 选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的 药材。 选择适当的加工方法，如切、洗、
4、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地 加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。二、中药饮片（一）中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工 序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片 （或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调 配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药 饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。（二）中药饮片的分类精心整理传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥
5、等工序加 工后的成品。根据中华人民共和国药典（简称中国药典）和目前各省市饮片 炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等 s包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除 外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎， 因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定， 重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒， 按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体
6、 积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。（三）中药饮片生产的主要工序炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。净制净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风 选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的 质量标准。切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。软化药材要求“少泡多 润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、 铹、劈、捣、制绒等。切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥， 以利保存、保证质量。炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药
7、物的过程。炮炙方法有：加热处理的：如炒制烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的三、中药饮片的工序、设备与质量控制中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和 中成药制剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干 燥、炮炙等工艺环节，最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有 效性的质量标准。近年来，我国中药炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中 药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。表1-1中药饮片的生产、设备与质量控制工序主要设
8、备工艺监控点监控主要内容备原料药材原药材产地来源、采收季节、外观与内在成分要求真、伪、优、劣，显微、理化检测净制净选风选、筛选、挑选、磁选等设备（代替传统挑拣、剪切、刮削、刷、擦等。）中药材去除杂质、异物、非药用部位清洗洗药机或（不锈钢）水池淘洗要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分流失）漂洗要求换水次数、时间、检查性状（尽量避免内在成分流失）浸润旋转式全浸润罐、真空压力式润药机等（代替水池浸润）浸润掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。要求药透水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无碎片切制各种功能的切片机切丝、切片、切段等长度、大小、片型、薄厚等干燥循环式烘箱、隧道式蒸汽干燥箱、真空干燥箱、微波
9、干燥箱等干燥容器温度、压力、强度、时间炮制蒸八、不锈钢蒸锅、夹层加热罐等加热、蒸、软化加水或其它辅料量、时间、蒸汽压力、强度煮煮沸腾状态加水或其它辅料、时间、强度炖微火加热沸腾状态加水或其它辅料、时间、强度燀反复热浸浸煮时间、外观、杂质、强度炮炙炒自动控温燃油炒药机、燃气炒药机、电炒药机清炒火力、温度、时间、强度加辅料(麸、砂、土等)炒辅料量、温度、时间、强度炒炭药材内外颜色、温度、时间、强度酒制煨药机、焙药机加酒酒质量、加酒量、加热时间、强度醋制加醋醋质量、加醋量、加热时间、强度蜜炙加蜜蜂蜜处理、炼蜜质量、加蜜时间、数量、温度、强度盐制加盐盐质量、盐水浓度、用量、加热时间、强度姜炙加生姜姜汁
10、生姜质量、姜汁用量、加热时间、强度制霜制霜含油量、松散粉末复制浸煮浸煮时间、次数、药材内外性状水飞球磨机研磨检查异物、细度发酵恒温培养箱、发酵罐发酵温湿度、辅料量、发酵强度、时间发芽胚芽温湿度、发芽率、芽长情况煅电热可控式煅炉明煅时间、强度、含结晶水情况煅淬料量、淬酥程度煅炭时间、炭化强度烫烫辅料用量、温度、烫至程度灭菌饮片具体品种性能、数量、微生物限度粉碎高效粉碎、超低温粉碎机药粉注意去除异物、掌握水分筛药机筛目、筛网、细度中药饮片生产企业的 GMP、GMP 的概念药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice, GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的
11、法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发精心整理 达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用 的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用 药安全有效的可靠措施。药品生产质量管理规范（GMP）的内容包括人员、厂房、设备、卫生条件、 起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意 见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备； 在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理oGMP的基本点是: 要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混 批、
12、混杂、污染和交叉污染。二、实施GMP的要素（一）人员培训加强员工培训，提高GMP实施效果。人员是质量活动的主体，是影响质量 的第一要素，为此对全员进行GMP培训是实施GMP必须做的基础工作。在培训中企业可根据自身情况采取如下措施：送出去接受系统培训；请进 来进一步转变观念和开拓视野；分层次分级的企业内自我培训，以达到改变观念、 掌握基本知识和熟悉管理程序及本岗位专业或操作技能为目的。为了提高教育、培训、考核的效果，企业应制订相适应的各种教育、培训 和考核管理标准，并在每个岗位工作标准中对该岗位人员的素质要求作出严格规定, 颁布后强制执行。根据培训特点可将培训分成几类，如上岗培训、转岗培训、 G
13、MP 知识培训、岗位培训、继续教育培训等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育 培训内容和每位员工的教育培训过程进行详细记录并建档备查。培训结束后由人事 部门对每位员工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。只有做好人员的准备，使GMP认证机构有效运转起来，企业才能顺利实施精心整理GMP。（二）硬件改造企业应在准确理解GMP对硬件要求的基础上，结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影 响GMP实施的效果。特别是中药饮片企业，长期以来，很多企业厂房陈旧，设施简 陋。因此，企业应通过对GMP的准确把握及对自身客观实际情
14、况的思考，选择适合 自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作。厂房改造方面根据GMP要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改 造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。设备改造方面选择购置设计安装合理、结构及性能均符合GMP要求的生 产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。 对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免 和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工 艺要求。（三）软件的编写企业应在准确理解GMP要求的基础上，加强GMP软件系统的建设。应规 范与生产和质量管理活动有关的一切行为，建
15、立起一套适合本企业实际并达到有效 管理的GMP文件系统，是企业文件编制应首先考虑解决的重点问题。为了确保 GMP 中的各项质量保证职能落实到实处，企业首先应根据 GMP 要求对企业内部的管理职能进行了科学调整，并对企业各部门的职责进行界定，强 化质量管理部门的监督作用。为了使中药饮片生产全过程都能实行严格有效监控， 企业应设立独立的质量保证（qualityassurance,QA ）管理机构，同时在各部门分别配 备专职质量管理员或检验员，各部门的专职质量管理员或检验员的权限不受该部门精心整理约束，由 QA 部门统一指挥其次企业应根据国家企业标准化系列管理标准要求并结合本企业生产质量管理 实际，起草编制整套生产管理文件、质量管理文件。文件分成四大类，即管理标准 技术标准、工作标准、质量记录，文件按类别分职能或部门统一编码。文件一般由 使用部门起草，每份文件必须经有关
