《抗抑菌制剂生产企业监督检查表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗抑菌制剂生产企业监督检查表（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件1抗（抑）菌制剂生产企业监督检查表生产企业名称：联系电话：生产企业地址 ： 实际生产企业地址：卫生许可证号：生产方式：生产分装口生产项目：消毒剂消毒器械口卫生用品口生产类别：抗（抑）菌制剂目录 :与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录 二检查项目检杳内容检查情况备注产品抗（抑）菌制剂种类数种与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品种类数种许可实际生产地址和卫生许可证一致是否口生产项目和卫生许可证一致是否口生产类别和卫生许可证一致是否口卫生许可证是否在有效期内是否口生产过程产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求是否：生产用水是否符合相应要求是否口具备适合产品生产特点和工艺、满足生产
2、需要的生产设备是否口生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是否口是否添in抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产是否口仓储区条件符合卫生要求是否口物料、成品出入库登记及验收记录齐全是否口有生产过 程记录是否口有卫生质量检验室或委托检验协、议是否口产品检验合格出厂是否口卫生安全 评价报 告完成卫生安全评价的抗（抑）菌制剂种类数种其中虚假卫生安全评价报告个其中评价报告中评价项目不完整个其中需要更新卫生安全评价报告内容而未更新个其中评价报告中检验报告不符合要求个标签说明 书检查抗（抑）菌制剂标签说明书种其中应标注的内容标注齐全的种其中产品宣传内容不真实种其中明示或暗示对疾病治疗效果的种卫生
3、安全评价报告不合格产品名录：产品标签说明违规产品目录：陪同检查人：检查人：检查时间：年 月 日单位名称：地址：联系电话：联系人：医疗机构（三级 二级一级 未定级口）：疾控口 妇幼保健机构口购进抗（抑）菌制剂目录:购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录 丄检杳项目检杳内容检查结果备注制度执行 情况建立了消毒产品进货检查验收制度是口否口购进使用的消毒产品种类种购进抗（抑）菌制剂产品种类种是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂是口否口是否够劲使用安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品是口否口如有记录产品 名称：索取证明文件齐全的消毒产品种索取证明文件齐全的抗（抑）菌制剂产品种核查产品卫生许可证信
4、息与产品标注一致种卫生许可证是在有效期种卫生安全评介报告项目完整的消毒产品种卫生安全评价报告项目完整的抗（抑）菌制剂种提供虚假卫生安全评价报告的抗（抑）菌制剂种需要更新卫生安全评价报告内容而未更新的抗（抑）菌制剂种评价报告中检验报告不符合要求抗（抑）菌制剂种宣传使用单位是否存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗 作用和效果是口否口消毒产品 标签（铭 牌）、说明 书检查抗（抑）菌制剂标签说明书种其中应标注的内容标注齐全的种其中产品宣传内容不真实种其中明示或暗示对疾病治疗效果的种卫生安全评价报告不合格产品名录：产品标签说明违规产品目录:陪同检查人：检查人：检查时间：年 月 日附件3医药零售单位抗
5、（抑）菌制剂产品检查表单位名称：地址：电话：是否销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品：销售口 （数量：处置：）未销售口是否有张贴、悬挂、发放宣传品等方式夸大宣传产品抗（抑）菌产品的行为：是口 否口产品名称生产单位地址许可证号陕西企业产品标签说明书安评报告安评报告备案是否口合格不合格有无口是否口是否口合格不合格有无口是否口是否口合格不合格有无口是否口是否口合格不合格有无口是否口是否口合格不合格有无口是否口是否口合格不合格有无口是否口是否口合格不合格有无口是否口是否口合格不合格有无口是否口说明：产品安评报告项目不全或不合格的视为无安评报告，无安评报告的，备案情况栏不填陪同检查人：检查人：检
6、查时间：年 月 日省（区、市）辖区消毒产品生产企业数 家检查抗（抑）菌制剂生产企业 家抗（抑）菌制剂种类个与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品个检查项目检查内容检查合格单位数（家）比例%许 可 资 质实际生产地址和卫生许可证一致生产项目和卫生许可证一致生产类别和卫生许可证一致卫生许可证是否在有效期内生产过程产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求生产用水符合相应要求具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品 质里证明材料未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产仓储区条件符合卫生要求物料、成品出入库登记及验收记录齐全有生产过程记录有卫生质
7、量检验至或委托检验协议产品出厂检验合格已经完成卫生安全评价的抗（抑）菌产品种其中：虚假卫生安全评价报告种评价报告中评价项目不完整种需要更新卫生安全评价报告内容而未更新种评价报告中检验报告不符合要求种标签抗（抑）菌制剂标签说明书种说明书不符合名称要求的种其中：标注的内容不齐全的种产品宣传内容不真实的种明示或暗示对疾病治疗效果的种填表单位（盖章）：填表人：联系电话：填表日期:填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:省（区、市）检杳项目检查内容医疗机构疾控机构妇幼机构合计制度执行情况建立消毒产品进货查验制度机构数购进使用的消毒产品种类数购进使用抗（抑）菌制剂种类数索取证明文件齐全的消毒产品种类
8、索取证明文件齐全的抗（抑）菌制剂种类产品卫生安全评价报告卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数卫生安全评价项目内容完整的抗（抑）菌制剂种类数提供虚假卫生安全评价报告的抗（抑）菌制剂种类数需要更新评价报告内容而未更新的抗（抑）菌制剂种类数评价报告中检验报告不符合要求的抗（抑）菌制剂种类数宣传存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果 的机构数消毒产品标签（铭牌）、说明书检查抗（抑）菌制剂标签说明书的产品种类数其中宣传内容不真实产品种类数其中明示或暗示对疾病治疗效果的产品种类数市抗（抑）菌制剂专项整治案件查处汇总表单位类别辖区机 构数检查机构数发现违法行为机构数发现 不合格 产品数购进、
9、使用安提可四价 流感病毒抗体喷剂及类 似产品机构数立案数行政处罚单位数警告罚款罚款（万兀）其他抗（抑）菌制剂 生产企业医疗机构疾控机构妇幼保健机构合计填表单位（盖章）填表人:联系电话:填表日期:附件 8 消毒产品生产企业公开承诺书（式样）消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证 使用的有效性和卫生安全性，我单位特此承诺如下：1、严格按照消毒产品生产企业卫生许可证许可的地址、 生产项目、 生产类别、许可证有效期限进行生产经营。2、生产经营过程中，自觉遵守并严格执行中华人民共和国传染 病防治法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 消毒管理办法 、消毒产品生产企业卫生管理
10、规范 、消毒产品卫 生安全评价规定等相关法律法规。3、产品卫生质量符合国家相关标准和技术规范的要求， 保证检验 合格后上市，其中新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒 剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）符合消毒产品卫生安全 评价规定要求并进行产品备案。4、产品标签说明书符合消毒产品标签说明书管理规范 。5、不合格产品立即停止生产、 无条件召回， 并承担一切法律责任。 以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任。法定代表人 / 负责人签字： 承诺单位（公章） ： 承诺日期： 年 月 日附件 9医药零售企业销售消毒产品公开承诺书（式样）消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质
11、量，保证使用的有效性和卫生安全性，我单位特此承诺如下：1、严格遵守消毒管理办法 、消毒产品标签说明书管理规范不擅自夸大消毒产品的作用。2、建立并执行消毒产品进货检查验收制度。3、索取证明文件齐全， 对购进销售的消毒产品， 需索取消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生安全评价报告等。4、不以张贴、 悬挂、 发放宣传品或口头宣传等方式明示或暗示消毒产品的疗效。5、不以药品的名义向公众推荐或宣传使用消毒产品。6、不合格产品一经发现立即停止销售、 无条件召回， 并承担一切法律责任。以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任。法定代表人 / 负责人签字：承诺单位（公章） ：承诺日期： 年 月 日附
12、件 10医疗卫生机构使用消毒产品公开承诺书（式样）消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证使用的有效性和卫生安全性，我单位特此承诺如下：1、建立消毒管理组织 , 制定消毒管理制度 , 执行国家有关规范、标准和规定 , 定期开展消毒与灭菌效果检测工作。2、建立并执行消毒产品进货检查验收制度。3、索取证明文件齐全， 对购进的消毒产品， 需索取消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生安全评价报告等。4、不以张贴、 悬挂、 发放宣传品或口头宣传等方式明示或暗示消毒产品的疗效。5、不以药品的名义向公众推荐或宣传使用消毒产品。6、不合格产品一经发现立即停止使用、 无条件召回， 并承担一切法律责任。以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任。法定代表人 / 负责人签字：承诺单位（公章） ：承诺日期： 年 月 日
