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1、xxx测定试剂盒（xxx法）分析性能评估资料xxxx公司目 录目 录11概 述12*试剂盒及相关信息12.1 *试剂盒批号和规格12.2 校准品和质控品12.3 试验仪器13 性能评估资料13.1 空白吸光度评估资料1实验要求1实验方法1实验结果13.2准确性评估资料23.2.1 实验要求2实验方法2实验结果23.3分析灵敏度评估资料2实验要求2实验方法2实验结果23.4 重复性评估资料23.4.1 实验要求2实验方法23.4.3 实验结果23.5批间差评估资料33.5.1 实验要求33.5.2 实验方法33.5.3 实验结果33.6线性范围评估资料33.6.1 实验要求33.6.2 实验方法
2、3实验结果34. 结论3 XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料1概 述本报告提交了*测定试剂盒 （*法）(以下简称* )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2*试剂盒及相关信息2.1 *试剂盒批号和规格用于性能评估的*试剂盒批号为*，*，*。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：*。 2.2 校准品和质控品用于性能评估的校准品为*；质控品为*。2.3 试验仪器用于性能评估的仪器为*。3 性能评估资料3.1 空白吸光度评估资料实
3、验要求实验方法实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均*，符合研制设计的要求。3.2准确性评估资料 实验要求实验方法实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值与靶值的偏差均*，符合试剂盒设计要求。3.3分析灵敏度评估资料实验要求实验方法实验结果3.4 重复性评估资料3.4.1 实验要求3.4.2实验方法3.4.3 实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批*试剂在日不同仪器上测定的重复性CV%均*符合设计要求。3.5批间差评估资料3.5.1 实验要求3.5.2 实验方法3.5.3 实验结果结论：三批*试剂在不同仪器上的批间差均 ， 符合研制设计要求。3.6线性范围评估资料3.6.1 实验要求3.6.2 实验方法3.6.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的*试剂盒分别在不同的仪器上测定，实验结果表明在测定范围内，线性误差均符合研制设计要求。4. 结论*试剂盒(*法)在xxx、xxx和xxx三种机型上实验，结果表明，本产品的空白吸光度，准确度，分析灵敏度，重复性，批间差和线性范围等各项指标的验证结果均达到了设计的要求，能够满足临床实际需要。
