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1、过序程风险号名描述称顾 客 要求 识 别顾客不 明 确C1要求会 导 致控制设 计 和生 产 的失败。过 程过 程 设C2设计计 控 制控制过 程 失项数12345123质量手册16 过程风险识别评价及控制方案风险可能产生之因风险可能导致之果顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响未制定新产品开发目标新产品
2、开发很难得到高层领导支持文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-20严发风风重生险险预防措施 / 控制方案程频系等度率数级122低/224中做好与顾客要求的沟通224中对识别人员进行识别训练224中制定顾客要求控制程序224中制定顾客要求控制程序212低/224中制定新产品开发控制程序224中制定新产品开发控制程序效 导 致未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求生 产 、采 购 、4检 验 过程 的 失败224中制定新产品开发控制程序过 程 设计 控 制过 程 失过 程效 导 致C2设计生 产 、控制采 购 、检 验 过程 的 失败5顾客要求进行可行性在问
3、题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求6未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制7新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发10过程流程图存在问题影响 PFMEA 和控制计划的制定11PFMEA 存在问题影响新产品开发工艺分析风险12控制计划存在问题影响作业指导书的制定13作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业14未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响15新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现224中制定新产品开发控制程序326高对设计人员进行技能训练224中执行新产品开发控
4、制程序224中制定新产品开发控制程序224中制定新产品开发控制程序224对设计人员进行五大工具培中训对设计人员进行五大工具培324高训324对设计人员进行五大工具培高训324高制定新产品开发控制程序224中制定新产品开发控制程序224中应对设计输入进行充分评审生产过程失效导致不合格的C3生产输出，控制导致生产浪费及顾客的不意。16新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展18工程变更未有控制记录工程变更传达有误19工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频
5、率增加，影响生产交付3工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序8未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生9未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量224中制定新产品提交确认表224中制定项目移交清单224中制定工程变更控制程序224中制定工程变更控制程序212低对作业人员培训进考核236高制定设备保
6、养规程224中执行工装控制程序224中进行作业准备验证224中进行作业准备验证224中制定工作环境控制程序224中执行日常检查制度224中制定生产过程控制程序224中制定标识和可追溯性程序224中制定产品防护控制程序按照控制计划及指导书对工326高艺参数进行监控制1产品发货信息填写不正确影响仓库进度C4产 品产品交 2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客224中对发货信息进行确认236高执行发货检验控制程序交付付 过 程3控制失 效 导4致 交 付数量、规格 、 质量、时间不正确，导 致 顾客 投 诉或退货交付唛头信息不清楚影响顾客收货产品交付顾客未确认影响销售回款224中发货前核查交付唛头信息
7、224中执行产品交付业绩统计顾 客C5反馈控制1顾 客 反2馈 控 制失 效 导致带来 3 丢 失 顾客 订 单对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达顾客投诉未及时解决影响顾客满意顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果224中对发货信息进行确认规定顾客投诉处理时限，制326高定顾客反馈控制程序规定顾客满意度测量频224中 次及方法， 执行顾客反馈控制程序或 顾 客二 次 投诉 的 风险。人 员 的数量、能力 、 意识、沟通不 足 或人 力不 受 控资源S1会 导 致控制体 系 运行 的 运行 的 失败。1234567未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量未进行岗位培训影响产品制造效率和质量未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据未对内审员及过程拥有者能力进 影响体系运行及内审开展行确认未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动224中制定人员培训控制程序224中制定人员培训控制程序224中制定人员培训控制程序224中制定人员培训控制程序326对内审员及过程拥有者能高力每年进行一次验证224中过程拥有者进行任命授权224中执行质量奖罚制度设 备 的数量、质量、保养不 足 或不 受 控生 产直 接 导S2设备致 生 产控制控制过程失败，
