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1、质量记录目录一、员工培训签到表2二、员工个人培训记录3三、个人健康档案表4四、直接接触器械人员健康状况汇总表5五、设施设备档案表6六、设施设备使用记录7七、设施设备维护保养记录8八、采购退出通知单9九、购进器械验收记录10十、医疗器械销售记录11十一、医疗器械出库复核记录12十二、销后退回器械审批表13十三、器械追回通知单14十四、不合格产品处理记录1516十五、不合格器械报损审批表十六、质量投诉记录表17日期：十七、产品维修登记表18十八、售后服务登记表19十九、质量事故和不良事件报告记录表20二十、器械召回记录21二十一、器械召回确认联系函22二十二、医疗器械拆零管理记录23员工培训签到表
2、组织实施部门：培训者：培训内容：幵始时间：结束时间：被培训人签名：员工个人培训记录所在部门:姓名性别现岗位职称文化程度专业入司时间培训时间组织实施部门主讲人培训内容培训形式培训成绩培训记录个人健康档案表建档时间:姓名性别文化程度职称或资格职务体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位直接接触器械人员健康状况汇总表年度序号姓名性别J-JU亠冈位体检日期健康状况备注设施设备档案表建档日期:设备名称规格型号制？造？商购进日期使用部门保管人启用日期检定周期维修服务商备注设施设备使用记录设备名称：设备编号:使用日期工作幵始时间工作结束时间运转情况使用人设施设备维护保养记录设备名称编号型号规格使用部门管
3、理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注采购退出通知单通用名称剂型规格单位数量供货单位产品批号生产厂家购货日期质量情况退货原因采购部经手人：退货日期：采购部经理意见：签字：日期：供货单位意见签字（盖章）：日期：主管领导意见：签字：日期：购进器械验收记录名称型号规格注册证号/备案号生产批号火菌批次（如有）生产日期生产企业供货者到货数量到货日期有效期（如有）验收合格数量验收结果验收员验收日期医疗器械销售记录名称规格注册证号/备案号数量单价金额生产批号火菌批次（如有）生产厂家购货单位出货数量销售日期碇期次旬医疗器械出库复核记录名称规格型号注册证号/备案号生产批号火菌批次（如有）生产厂家购货单位出库
4、数量出库日期生产日期有效期（如有）发货人复核人销后退回器械审批表退货单位：年月日核准名生产型号生产批次规格有效单位数量退货原因销售员:出库日期：出库批号：出库数量：仓储部门核对签名；年月日销售部门意见签名：年月日主管领导审批签名：年月日合格质量验数量收情况验收员签名：年月日不合格数量注：本表存仓储部器械追回通知单日期:通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产丿商追回原因:申请：批准:追回情况:备注:器械追回通知单日期:通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产丿商追回原因:申请：批准：追回情况：备注：不合格产品处理记录日期核准名称型号规格单位数量生产丿商供应商注册证号生产
5、批次有效期不合格原因处理措施不合格器械报损审批表报损部门：销售员：年（损）字第号核准名称型号规格单位数量金额生产批次有效期生产丿商供应商不合格原因：申请报损人：年月日仓储部意见：销售部意见:质量管理部意见:财务部意见:总经理意见:质量投诉记录表投诉日期:核准名称型号规格数量生产丿商生产批次有效期供货单位投诉单位或个人：投诉方意见或建议:质量管理部意见:问题处理或反馈结果:年月日产品维修登记表维修商品购买日期购买单位客户反映的产品问题：客户的联系方式及联系人：维修情况客户意见维修结论备注：用户名称核准名称规格数量生产丿商生产批次联系方式跟踪服务内容客户意见备注售后服务记录表质量事故和不良事件报告记录表产品名称型号规格生产丿商数量供应商生产批次质量事故情况告门M报部报告时间质量管理部门意见签字：质量负责人意见签字：处理情况及经办人:时间器械召回记录启动日期核准名称规格生产批次数量生产丿商供应商召回类别召回级别召回原因销售数量召回数量记录人:器械召回确认联系函尊敬的供货商：产品名称规格生产丿商批号召回类别国家责令召回厂家主动召回我公司要求召回召回级别一级召回
