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1、 空气净化系统验证报告 1引言1.1 概述车间位于本公司北部，总面积6500m2，其中净化区面积3300m2，固体制剂区域2850m2，液体制剂区域450m2。车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。丸剂区域净化空调风量37100m3/小时，固体制剂区域净化空调风量36560m3/小时，液体区域净化空调风量19000m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。1.2 验证目的：空气净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空气净化系统空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。2验证标准洁净度
2、级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿D级3,520,00029,00050010洁净室（区）的温度必须在1826，相对湿度在4565之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa3验证项目3.1 系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验3.2 各类资料、文件的检查3.3 房间温湿度检查3.4 房间静压差的测定3.5 风速、风量及换气次数的测定3.6 高效过滤器气流流向的测定3.7 尘埃粒子和生物粒子的测定4验证方法4.1 检查设备仪
3、器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。4.3 房间温湿度检查在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。4.4 房间静压差的测试测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。4.5 风速、风量及换气次数的测定4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。计算： m/s式中：V本风口的平均风速m/s；V1、V2、Vn为本风口各测点的风速m/s；n本风口测点总数（个）。4.5.2 系统的风量测定是指被测房
4、间的送风量。4.5.2.1 测试方法采用：风速截面积法。送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面的气流平均速度相乘求得的。4.5.2.2 测试点的分布可按被测风口截面大小，按20cm20cm均匀分为若干个小方格，每个小方格为一个测试点。4.5.2.3 测试和记录每一个测试点可分别测试三次，取平均值，可与风速的测试一起记录。4.5.2.4 风口的平均风速按下式计算： m/s式中：V1、V2、Vn各测点的风速m/s； n测点总数（个）。风口风量的计算如下：L=3600FV（m3/h）式中：F风口通风面积（m2）； V风口平均风速（m/s）。4.5.3 房间的换气次数n：（次/h）式中：L1、L2
5、、 Ln房间各送风口的风量（m3/h）；A 房间面积（m2）；H 房间高度（m）。4.6 高效过滤器气流流向的测定气流流向的测定用挂丝法4.6.1 测试要求a 要求空调风机正常运行10分钟后进行。b按风口其与最近回风口的方向分别测试前、中、后三点。4.6.2 测试a 将50mm单丝丝线挂在测试口，取其中点即25mm处的位置，用细铁丝挂垂至此点。b 再将丝线用细铁丝挂于上次悬挂的中间位置，再取中点以便再向下延续，直至延续到离地面50cm为止。4.6.3 记录回风 0.8m以垂直为准线，分别记录每一次下延沿线的中点的点位，并用曲线连接作以记录，即为此处的气流流向。气流的流向标准：关键操作点如能在气
6、流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。4.7 尘埃粒子的测试4.7.1 测试条件 系统正常运行30分钟后，测试人员穿相应的洁净工作服进入各洁净室测试。4.7.2 采样点布置4.7.2.1 采样点布置在距离地面0.8m高度的水平面上。4.7.2.2 各洁净房间采样点布置图（见附图）4.7.3 测试仪器LZJ-01D尘埃粒子计数器生产厂家：苏州市洁净技术研究所自净时间：20分钟重复性：相对标准偏差20%采样量：2.83升/分最小检测粒径：0.3m使用环境条件：+10+35，RH 75%粒径分档：0.3,0.5,1,3,5,10(m)采样时间110分钟采样点数：27点设定每点
7、采样次数：29次设定显示或打印时可将2.83升内所含颗粒转换成1立方米内所含颗粒数。4.7.4 测试程序 按“洁净室（区）尘埃粒子数监测程序”进行。一个区域测试完毕，设备自动按美国FS-209D标准以95%的置信度作出洁净度等级判断，并将结果打印出来。4.8 浮游菌测试4.8.1 测试条件 按“洁净区空气消毒规程”臭氧消毒灭菌60分钟，测试人员穿灭菌洁净服进行测试，测试人员不得多于2人。浮游菌采样器在洁净区空气消毒灭菌前放入洁净区。4.8.2 采样点布置见附图，工作区测试位置离地0.8m1.5m（略高于工作面）4.8.3 测试仪器JCQ-1型浮游菌采样器名称型号：JCQ-1型浮游细菌采样器生产
8、厂家：苏州市洁净技术研究所技术指标：采样量50L/min采样时间：5、10、20（min）缝隙宽度：0.4mm撞击间距可调范围：3 mm平皿规格：15015 mm4.8.4 测试程序 按“洁净室（区）浮游菌监测程序”采样4.8.5 培养全部采样结束后，将培养皿在3035培养箱中培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定1只培养皿作对照培养。4.8.6 菌落计数4.8.6.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。4.8.6.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。4.9 沉降
9、菌测试4.9.1测试条件 按“洁净区空气消毒规程”臭氧消毒灭菌90分钟，测试人员穿灭菌洁净服进行测试，测试人员不得多于2人。4.9.2 采样点布置见附图4.9.3 采样程序 按“洁净室（区）沉降菌检测程序”采样。4.9.5 培养全部采样结束后，将培养皿在3035培养箱中培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定1只培养皿作对照培养。4.9.6 菌落计数4.9.6.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。4.9.6.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。5 评价标准5.1
10、测试所用的仪器、仪表仪器、仪表必须有计量合格证,且在有效期内。5.2 各类文件资料齐全5.3 静压差的范围相邻级别的静压差应大于等于10Pa，洁净区相对于非洁净区则应大于等于10Pa。5.4 各房间温湿度检查必须达到房间所属洁净级别的要求规定。6.5 高效过滤器的风速及气流流向高效过滤器下测试一般面风速应在0.35m/s以上。若风速远小于0.35m/s，则说明高效过滤器已堵塞，为不合格。气流的流向标准：关键操作点如能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。5.6 风量及换气次数换气次数的标准如下：洁净度级别换气次数D级15次/h5.7 尘埃粒子判断尘埃粒子洁净度级别应
11、根据下述两条件:5.7.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。5.7.2 全部采样点粒子浓度平均值均值的95置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。尘埃粒子测定标准洁净度级别尘粒数/m30.5m5mD级3,520,00029,0005.8 浮游菌用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。浮游菌测定标准洁净度级别活微生物数/m3A级5C级100D级5005.8.1 每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。5.8.2 若某个测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果
12、必须合格。5.9沉降菌用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。5.9.1洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的标准。沉降菌测定标准洁净度级别个/（90mm0.5h）D级105.9.2 若某个洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，测试结果均要合格。6 空气净化系统的监控6.1 监控内容各系统关键操作房间、区域的洁净度指标。6.2 监控要求6.2.1 系统高效过滤器更换后进行验证。6.2.2 系统改造后进行验证。6.2.3 无菌产品的生产在停产一周后，再恢复生产前要进行检测。6.3 结果评价监控结果要符合洁净度级别标准。7 日常监控系统在正常运行
13、过程中要进行日常监测。7.1 监测内容7.1.1 生产期间，每批监控各系统房间、区域的静压差。7.1.2 生产期间，每批监控各关键操作的温湿度及沉降菌。7.1.3 生产期间，对于洁净区域每月抽检一次浮游菌和尘埃粒子。7.2 验证实施7.2.1 在公司验证领导小组主持下实施验证，小组成员由副总经理、质量部、工程部、生产部组成。7.2.2 监测结果各项指标均应达到相应控制范围。7.2.3 验证领导小组得出结论，该系统是否能用于生产。8空气净化系统的验证周期8.1 系统验证每年一次。8.2系统改造后或更换高效过滤器后需验证一次。空气净化系统验证仪器、仪表确认记录 编号：STP-YZ-001-P1-0
14、1验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司 设计单位：山东医药设计院检查内容检查记录是否合格温湿度计风速仪微压差表万用表尘埃粒子计数器浮游细菌采样器 有计量合格证且在有效期内 有计量合格证且在有效期内 有计量合格证且在有效期内 有计量合格证且在有效期内 有计量合格证且在有效期内有计量合格证且在有效期内 合格 合格 合格 合格 合格 合格验证确认人： 确认日期：复核人：结果评价： 第 13 页 共 21 页空气净化系统验证文件检查记录记录 编号：STP-YZ-001-P1-02验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 施工单位：烟台东方空调净化设备有限公
