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1、福建中医药大学附属人民医院临床试验GCP平台管理系统询价参数二、服务要求、招标货物一览表合 同 包品目 号米购标的主要技术规格及 要求数量11-1临床试验GCF平台管理系统详见“招标内容 及要求”1套1、中标商必须对用户进行软件及服务器操作系统等的免费安装、测试、基础字典的维护和各类人 员的技术培训。2、中标商必须具有能够满足客户的需求对软件进行修改和进一步完善系统的各项功能的能力并承诺上述服务。3、 中标商必须承诺投标系统能与医院现有的综合管理信息平台、HIS系统、电子病历系统、移动APP平台进行无缝对接，如果涉及到系统接口费由中标商自行负责。4、 本系统的免费维护期限为一年，免费期满后每年
2、的维护费按本项目中标价的10%攵 取。三、临床试验GCF平台管理系统招标内容及要求1、基本技术要求1）性能要求：稳定支持100个以上并发用户访问；关键业务功能在并发100用户并发访问时保持快速响应；系统有完善的缓存管 理设计系统有完善的缓存管理设计。2）安全性需求：同时支持内网和外网的网络安全规范；数据采用安全的保护措施、设计安全的备份和恢 复策略；实现按角色的安全管理，符合各项行业标准的安全设计同时支持内网和外网的网络 安全规范。3）集成与扩展需求：使用B/S架构进行设计，支持网内的联机事务处理，联机查询和统计分析 处理；模块化、组件式开发模式，系统按照平台模式设计可扩展支持各种业务模块，无
3、需对系 统的底层基础进行修改，就能够根据需求，随时进行单个功能模块的修改、添加和升级；内置国际标准的工作流引擎，能配合机构完成业务流程重组和快速落地，能快速应对 SOP调整升级的需求，保障管理思路的顺利实施。可自定义个性化工作流程，满足对一项工 作进行不同人员的多级审核需求，在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可 以判断也可以人工选择流程分支走向；整个系统应基于GCP 21CFR Part11及CDISC三项标准，确保数据操作自动化、可监 控，根据设定条件能自动进行提醒；系统集成了报表服务。4）可用性需求：基于主流浏览器如IE、Chrome 360等访问，不需安装客户端，实现临床数
4、据分布式网 络化录入，支持多中心协作研究。5）可集成性需求：系统具备良好应用架构，各业务功能模块必须具备高度集成性和良好的配 置性，以符合 国际CDISC标准下一代临床试验信息化技术平台的发展趋势。6）兼容性需求：数据库服务器和应用服务器支持Win dows系统操作系统；支持IE 8.0级以上版本、Chrome 360的浏览器；7）易用性需求：软件采用类似于Window的操作模式，简单易用。系统界面设计采用人性化的设计，以任务栏与向导相结合的方式简化操作。8）架构要求：符合国际下一代临床试验信息化管理发展趋势的电子临床（eCli ni cal）技术架 构，其安全性设计和信息管理符合FDA 21
5、 CRF Part 11的规范要求，并且该GCF平台具有良 好的扩展性，为医院后续科研平台建设打下坚实基础。2.临床试验GCF平台管理系统（功能需求）货物名称招标技术参数及实施要求详细功能需求项目流程化管理：（1）标准化工作流程：系统集成符合国际工作流联盟标准的工作流引擎。满足对一项工作可进行不同人员多级审核的需求，在每个审批步 骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可以判断也可以人工选 择流程分支走向；将临床试验的各个阶段定义为里程碑，通过里程碑可以查询 项目 的整体情况。线程优化，提供清晰的流程显示，引导用户后续处理。（2）立项管理：包括立项申请（支持机构专家审查）、伦理审查（支持伦理专家审
6、 查）和资料备案等过程管理。支持研究者发起的临床试验（IIT）项目临床试验管理系统软件2.1（3）批件管理：机构（含专家）审批产生的审阅表和伦理审查产生的批件可进行跟 踪和管理。（4）合同管理：支持临床试验项目合同/协议在线递交、修改与审批（项目财 务可 依照合同/协议进行管理），支持上传合同/协议的扫描 件，并对 文件的查阅进行记录和权限限制。（5）项目管理：严格按照GCP管理的要求，对相关流程进行节点控制，例如必须召开启动会才能进行受试者管理、执行访视计划等。（6）项目结题：按照项目结题流程，需完成伦理结题，再进行机构结题（经 主要 研究者授权同意结题、机构秘书确认项目财务、机构药品管理员
7、 确认药品情况、机构资料管理员确认项目资料齐全 等流程），结 题流程需依次经相关人员在线审查同意后才完 成项目结题工作。 伦理管理（1）项目资料递交:2.2对项目递交伦理进行节点控制，需机构同意项目立项后才能 开展伦理初始审查申请；需项目完成伦理初始审查获得批件后才能开展修正案、违背方案等伦理审查申请；伦理审查申请需主要研究者审批同意后，才将项目资料递交到伦理委员会；（2）项目资料受理：伦理秘书形式审查送审文件，在线下达受理或重新提交等通知，并标记伦理费用；支持伦理秘书在线发送伦理缴费通知，项目申办方在线提交伦理缴费凭证；（3）项目资料处理：支持伦理秘书在线安排伦理主审（预审）审查，可选择主审
8、委员或独立顾问在线审查；支持伦理秘书在线安排伦理会议日程和议程，并通知参会委员；（4）项目资料审查：支持伦理会议审查、快速审查、紧急会议审查等审查方式。会议审查由主审委员/独立顾问在线提前预审，由伦理秘书安 排审 查会议，在会议上作为审查项目由伦理委员充分讨论和 投票表决， 最终形成统一的审查意见/批件；快速审查由主审委员/独立顾问在线预审，由伦理秘书安排审 查会 议由伦理秘书安排审查会议，在会议上作为报告项目由伦理秘书向 伦理委员报告项目快审结果，并形成统一的审查意见/批件；支持项目伦理跟踪审查，包括修正案、年度/定期跟踪、SAE（严重不良事件）、研究者不依从/违备方案、暂停/终止研究报告审
9、查、结题报告及相关伦理复审等审查类别。（5）查询功能：支持查询项目的全部审查信息，包括伦理初审、复审、修正 案和SAE （严重不良事件）等审查类别，以及伦理报表的分类 查询。（6）伦理委员管理：提供伦理委员管理功能，委员资料、委任日期更新等的提醒功能。（基本信息更新，反复短信提醒；机构与专业组有区分的管理）；提供可对伦理委员年度审查项目数、伦理会议出勤统计功能；（7）伦理备案管理提供针对多中心临床试验项目，按照本中心伦理SOP的要求，其他中心的伦理审查结果须在本中心完成备案登记，如SAE 违背方案等。2.3项目管理：1）根据GCP和CFDA要求，进行SAE记录、在线上报及跟踪 管 理；2）临床
10、试验档案管理（按项目、用户权限实现文件档案上传、 在线审阅等，且系统中保存数据需5年以上）；3）临床试验质控的信息化管理（包括内部二级质控及监管部门 视察、申办者稽查管理等，可对质控参数如质控流程抽检例 数和比例、质控人员、预计完成时间等按项目需要实 现配 置）；4）试验用药品管理（试验用药品的二方交接、药品库存、批号 和有效期等信息审查以及药品接收、分发、回收、销毁的全 过程信息化管理等）；5）与药物临床试验相关仪器设备、用品的交接、维护、效期提 醒等电子化管理：2.4受试者管理1）提供各类状态对受试者筛选、入组、出组等实行过程管 理，2）让机构和研究者及时了解到项目受试者情况、随访完 成情
11、 况等。3）提供项目受试者入组进展报告。4）受试者现状查询功能。5）受试者其他信息查询：包括受试者用药记录、依从性统计 记录等。2.5随访管理1）根据受试者的分组情况记录受试者每次随访的情况。2）支持意外随访，并记录相关的情况。3）受试者随访预约功能：向研究者及受试者提供受试者预约 提醒，系统可以自动发送手机短信至受试者，提醒其回访时间以及所需要做的检查。财务管理：(1) 项目合同管理支持由申办方/CRO发起合同/协议审批申请，由机构财务等管理人员进行审批，最终形成合同/协议信息；支持由机构财务直接维护合同/协议信息；(2) 项目财务管理支持项目经费自动核算、合同/协议款项收费进程、到款情况、
12、开支情况等，以及申办方/CR。在线完善发票抬头信息(3) 专业财务管理：c厂支持专业科室、辅助科室及其他参与过临床试验科室专业劳2.6务费等管理。(4) 机构财务管理：从机构管理角度对所有临床试验项目合同/协议进行统一管 理。支持按随访、受试者例数、分阶段等付款类型。申办方汇款后需将付款凭证上传确认费用支付。 PI及机构管理员能查阅项目的经费收支情况、实时余 额。支持项目经费入账扣税比例配置及自动计算。(5) 统计管理：可按月、季度、年、项目、专业科室等自动生成临床试验经 费财务报表。药物临床试验的药品及设备管理：(1) 支持药物临床试验药品的交接管理；(2) 支持药物临床试验药品的用药申请、
13、回收申请、退还 登记 和销毁登记的管理；2.7(3)提供药物临床试验药品的库存管理功能，包括出入库登记，药品数量、有效期、批号、温湿度记录等，满足药物临床试 验药品管理的特殊性，包括最大包装单位和最小单位；(4) 提供药物临床试验药品的警示及逻辑提醒，如：药品有效 期提醒、库存提醒等；(5) 实现药物临床试验药品的管理和使用基于医疗流程及管理与使用的数据全程可溯源性;2.82.9（6）保证试验用药物管理与使用源数据的现场管理与可监 控， 实时掌握各专业科室试验用药物的管理，保证质控管理的有效性；（7）通过实现与临床试验相关部门、研究流程各节点的信息关 联与信息共享，对流程节点进行管理与控制，保
14、证试验用药物管 理按既定的流程进行；（8）支撑GCP药房集中管理，专业科室药房独立管理以及GCP 药房和专业科室分级管理3种药物临床试验药品管理模式，并可 按项目独立灵活配置；（9）提供与药物临床试验相关仪器设备的管理功能，支持在线 维护相关仪器设备的出入库、校准时间等信息；基本信息管理：（1）用户管理以用户组区分用户角色，包括主要研究者、机构办主 任、伦 理秘书、申办方、CRA CRC等一系列用户组，可根据 医院特色设立 新的用户组；提供用户基本信息、培训记录、变更情况及培训到期提醒等管理功能；（2）机构管理人员与研究者之间有效沟通渠道（培训、质控等 事项通知、提醒及回复）；（3）支持机构、
15、伦理和科室分别制定或上传 SOP并管理，相 关文件资料可被授权查询、更新、下载、打印等。质量管理：（1）质量管理设计起点高，基于电子临床技术，用细化指 标和流程来引导和确保临床试验的规范完成；（2）集质量控制与质量保障于一体的全面质控管理，对临床试 验全过程，包括项目受试者从筛选、入组到出组的全过 程质量管 理，实现精细化质量管理；（3）支持机构质控、专业组质控、项目组质控，可按照医院质控特色设定质控计划，对质控参数如质控流程抽检例数和比 例、质控人员，预计完成时间等按项目需要实现配置；（4）系统提供的质量管理完全是参数化设计，可以满足 GCP 及相关法律法规调整或医院要求提供特殊配置（如随时发起的计划外质控），灵活配置性高；（5）系统自动分配和跟踪质控任务，并能提醒相关质控人员完 成相关任务；有效避免质控工作遗漏和任务完成超期；（6）临床试
