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1、风险管理培训试题（答案）、 填空：1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”好的产品是首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当 与存在风险的级别相适应。4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持 续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面:风险识别、风险分析、风险评定。5、有助于风险识别的工具:流程图、审核表、工艺图、原因和影响图（鱼骨图）6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析（FMEA）.7
2、、FMEA设定风险评判的指标通常是:严重性、可能性、可监测性。 风险优先数值（RPN）二S*P*D8、GMP第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状 况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、鱼度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 12 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也 应当保持适当的压差梯度。9、GMP第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、 混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉 尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。10、环境中的微生物/尘
3、埃粒子来源：高效过滤器的过滤效果不能达 到要求；11、新风量为保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m312、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线等 化学方法杀菌。13、DOP重点检测点：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的 连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。如某点读数的穿透率 0.01%，说明该点有泄漏.14、洁净室空气气流方式D级区域通常采用顶送顶回、顶送侧回两种 方法。15、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。16、识别产品关键质量特性（CQAs）并不困难，通常是影响产品放行 的关键指标.例如片剂的关键质量特性有有效成分含量、含
4、量均一度、溶出度/崩 解度、杂质。17、GMP的基本要素是保证产品安全性、有效性和高质量，必须从产 品的质量特性出发设计质量保证体系。18、关键物料的风险评估：收集资料，评估潜在风险，收集的资料包 括：供应商资质证明文件、质量标准与URS的差距（供应商提供的报告及 三批以上的检测）、供应商现场GMP审计报告（起草风险为基础的审核清单）、其他：如原料药杂质档案。19、关键物料：原料药、部分辅料和内包装材料。20、新版GMP对D级空气悬浮粒子的标准：静态下$0.5um最大允许数3520000个/m3, $5um最大允许数29000个/mao21、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀
5、;储 罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安 装应避免死角、盲管。22、本公司纯化水系统灭菌方法：臭氧、蒸汽。23、纯化水阀门的选择可选蝶阀、隔膜阀，不可选用球阀。24、水系统管道中盲管L/D 一般小于3。25、水系统管道连接首选焊接（自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连接、 再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接。26、清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交 叉污染。27、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。28、清洁的原理：清洗剂采用扩散
6、或对流的方法到达“脏物”表面；清洗剂通“脏物”反应；反应产物采用扩散或对流的方法离开设备。29、通常清洁分析方法验证包括取样方法验证和检验方法验证。30、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物 达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 二、名词解释1、质量风险管理：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2、风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的组合，ICHQ9将“可 监测性”加入到因素组合之中。可根据评估对象设计其他必要的评价 要素，应权衡各个评价要素在风险评估中权重。三、简答题1、质量风
7、险管理的主要原则： 1质量风险的评价应基于科学知识并最终与保护患者相联系 2质量风险管理程序的投入的水平、形式和文件，应该与风险 的级别相适应3风险管理程序不是强制性的和一成不变的：4正式的风险管理程序：按照规定的程序，女QSOPs5非正式的风险管理程序：有时可根据经验作出决策. 调整风险模式6并不强制使用正式的风险管理程序.2、以风险为基础的质量保证体系的建立常规程序：第一步：列出准备生产的药品的关键质量特性（CQAs ）。第二步：列出每一个CQA的所有潜在影响因素及其“失效模式”。第三步：对所有潜在影响因素进行风险评估（如米用FMEA），筛选 出所有高于风险可接受限度的影响因素。第四步：针对每一个关键影响因素全面系统地制定控制范围或可接 受标准/限度（acceptable critiria）。第五步：制定质量控制战略，包括所有关键影响因素控制范围和标 准进行系统的验证，证明能够稳定地符合预先制 定的标准。第六步：按照验证的产品和工艺操作标准/ 限度编写和制定出标准 操作规程（SOPs ）和相关的GMP管理文件。【本文档内容可以自由复制内容或自由编辑修改内容期待 你的好评和关注，我们将会做得更好】感谢您的支持与配合，我们会努力把内容做得更好！
