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1、药品经营质量管理规范心得一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范(_部_号)和_版药品经营质量管理规范，与_版的比较。二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于_部_。三、认证申报要求(一)申报条件1符合国家_局、省局要求2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。3、到期认证企业申请药品gsp认证前_个月内，企业应正常经营。4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与药品经营许可证载明的内容一致。(二)申报主体忌要求1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品gsp认证后，方可实施认证现场检查。2、零售连锁总部应提前或与所属门
2、店同时通过新修订药品gsp认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。四、认证现场检查1、依据标准是_部_和药品gsp现场检查指导原则2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。3、具备处方药销售资格的药品零售企业(单体)的主要管理者(法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部)法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业(门店)在保证执业药师对处方药销售实行有效_、确认、签字的基础上，可_个应
3、配备_名执业药师。4、在新修订药品gsp检查中，gsp检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。5、_年_月_日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，_年_月_日起，认证时检查企业冷链极高温的验证。6、_年_月_日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。_年_月_日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。五、认真做好以下几点1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括_机构、人员、设施设备、质量管理文件，
4、并按照规定设置计算机系统。(简称5大体系)4、_上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5、全员参与，职责明确6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。药品经营质量管理规范心得（二）药品经营质量管理规范认证管理办法由国家食品药品监督管理局_年_月_日以国食药监市_文件印发。该办法共九章五十二条。对认证的总则、_实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。_省食品药品监督管理局制定工作程序第一章总则共计_条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。国家
5、局负责全国gsp认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章_与实施第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。现场检查项目。药品批发企业_项；药品零售企业_项；零售连锁企业_项。第五条国家局认证管理中心负责技术指导。第六条省局负责辖区内经营企业gsp认证。省局以苏药监市_印发_省药品经营质量管理规范认证工作程序，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。第七条省局建立gsp认证检查员库；制定工作程序。全省经过培训的gsp检查人员有几百人，其
6、中淮安市有_人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市_印发_省药品经营质量管理规范认证工作程序，并正常实施。第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。_省药品认证管理中心在_市中_路_号普华大厦_楼。第九条在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章认证机构第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。第十一条认证机构须具备_个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有_名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章认证检查员第十二条认证检查员是专职或兼职的。第十三条认证检查员条件，大专以上学历或中级职称
7、，从事_年以上监管工作经历。第十四条符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条检查员要继续教育，建立档案。第十六条检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章申请与受理第十七条申请认证的企业须符合四个条件。第十八条申请认证企业要填写申请表并报_项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。第十九条材料初审由当地药监局负责。申报认证共有_项材料：(1)企业许可证和营业执照复印件，(2)根据检查条款写自查报告，(3)申报_个月内是否有违规经销假劣药品说明(4)负责人和质管人员情况表(有样表)(5)验收、养护人员情况表(有样表)(6)经营场所、设施设备
8、情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)(7)质量管理制度目录(只报目录)(8)质量管理_、_和职能图(9)经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)(10)所报材料真实性的承诺。质量管理职责图主要负责人(对质量负领导责任)质量管理人员(_至6012有关内容)验收员养护员营业员第二十条初审一般材料_，有疑问的进行现场核查。申请前_个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，_个月内不再受理认证申请。第二十一条初审工作_个工作日内完成并将材料移送省局，省局自初审受理之日起_个工作日完成_，_个工作日内通知申请认证企业。不同意的说明理由
9、。第二十二条同意受理企业材料转认证管理中心。第二十三条省认证管理中心技术_，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条新开办企业认证申请应在取得药品经营许可证_日内。第六章现场检查第二十五条省认证中心自收到材料起_个工作日内_检查，并将检查通知提前_日告知企业。第二十六条从检查员库中随机抽取_名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。第二十七条现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派_名观察员协助工作。第二十八条批发企业下属分支机构按_%比例抽查；连锁企业门店少于_个的按_%比例抽查，但不得少于_个；连锁门店大于_个的按_%比例抽查，但不得少于_个。第二十九条
10、检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。第三十条通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后_日内报省认证管理中心。根据省局_落实gsp认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章审批与发证第三十一条省认证中心在收到企业整改报告_个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条省局在_个工作日内进行_，并作出是否合格的结论。第三十三条被要求限期整改的企业，在_个
11、月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。_个工作日内_复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。第三十四条现场检查合格的企业在省局网站上公示_日，无投诉_的，省局颁发药品经营质量管理规范认证证书；如有_须_核查后作结论。第三十五条认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业_个月后重新申请认证。进入下一个认证周期第三十六条gsp认证证书对企业的分支机构不发放。第三十七条认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。第三十八条gsp认证证书有效期_年，有效期滿前_个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审合格的换发认证证书，_
12、不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。第三十九条药品经营质量管理规范认证认证由国家局统一印制。第八章监督检查第四十条监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。第四十一条跟踪检查。企业在认证合格后的_个月内，要_一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续第四十二条日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业
13、按一定比例抽查。检查企业是否按gsp的规定从事药品经营活到到动。第四十三条认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。第四十四条国家局对各地的gsp认证工作监督，必要时实地检查。第四十五条监督检查中发现不符合gsp要求的企业上，按照药品管理法第_条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。第四十六条撤消证书及失效的证书，如现将申请需_个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章附则第四十七条第_条中“严重违反”含义是企业违规经销
14、假劣药品或存在gsp认证现场检查项目中_个以上严重缺陷。第四十八条“违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违_药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。第四十九条未按规定缴纳认证费的，可不予认证。(认证费由省财政苏财综_号和物价局苏价工函_号制定的标准是：县城以上每个药店_元，农村每个药店_元，每个药店材料_费_元)第五十条省药监局根据实际情况制定实施具体规定。省局以苏药监市_文件印发_省药品经营质量管理规范认证工作程序主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：1、省局负责全省gsp认证工作；2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术_；3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限：批发企业从材料受理到发gsp认证证书需_个工作日外加_天。零售企业认证材料受理到发gsp认证证书需个_个工作日外加_天。其中初审_个工作日，选派检查员、编写检查方案
