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1、兰州大学21秋药事管理学平时作业二参考答案1. 申请进口药品的条件是( )A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准参考答案：AC2. 药品经营企业购销药品必须有真实完整的( )A、业务记录B、财务记录C、购销记录参考答案：C3. 下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )。A.中华人民共和国药品管理法B.药品管理法实施条例C.麻醉药品和精神药品管理条例D.中药品种保护条例E.药品生产质量管理规范参考答案：BCD4. 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。(
2、 )A.正确B.错误参考答案：A5. 药品生产企业可以申请委托生产的药品包括( )。A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂参考答案：ABCE6. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：( )A、中药材提取物B、中药材C、中药饮片D、地道药材E、天然植物提取物参考答案：C7. 下列药品外包装上不需要专有标识的是( )A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.放射性药品E.第二类精神药品参考答案：B8. 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的( )。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品参考答案：CDE9. 我国GAP
3、规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者参考答案：B10. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了( )A、药品审评“专家库”B、药品审评中心C、药品评价中心D、药品注册司E、药品质量仲载技术机构参考答案：A11. 药品广告的审查批准机关是( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅参考答案：B12. 我国对毒性中药材的饮片实行( )A.统一规划B.合理布局C.集中生产D.定点
4、生产参考答案：ABD13. 属于应用科学或技术学科领域的是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：C14. 中药材包装上，必须注明( )。A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志B.品名、产地、调出单位、发往单位C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级参考答案：A15. 药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且A.正确B.错误参考答案：B16. 药品检验时，不得收取任何费用的是( )。A.口岸检验B.抽查检验C.注册检验D.委托检验E.生物制品批签发参考答案：B17. 新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批
5、准，发给( )A、合格证书B、中药保护品种证书C、新药证书参考答案：C18. 中药二级保护品种的保护期限是( )。A.5年B.7年C.10年D.15年参考答案：B19. 根据药品管理法和实施条例的规定可以收费的项目有( )A.核发证书B.进行药品注册C.药品认证D.实施药品评审检验及其强制性检验E.抽查检验参考答案：ABCD20. 加强中药资源管理的核心是：( )A、大力开发提高利用率B、充分利用开发资源C、合理采收利用保护延续D、采取保护措施和政策E、开始利用资源，占有市场优势参考答案：C21. 在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能的要求的
6、特性是( )A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性参考答案：A22. 关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是( )A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明C.实行双人双锁管理D.设置储存专库参考答案：B23. 从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请，取得互联网药品交易许可证。( )A.正确B.错误参考答案：B24. 执业药师考试合格者取得的执业药师注册证书在全国范围内有效。( )A.正确B.错误参考答案：B25. 有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是( )A、创造企业发展宽松环境B、规范化的企业
7、生产环境C、药品生产经营形式的多样化D、积极发展三资医药企业E、统一开放竞争有序参考答案：E26. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品储备管理参考答案：D27. 中药品种保护条例属于( )。A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：B28. 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )A.正确B.错误参考答案：A29. 除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场( )出售中药材A、不可以B、可以C、经批准后可以参考答案：B30. 有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，可按( )论
8、处A、假药B、劣药C、次品药参考答案：B31. 药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。( )A.对B.错参考答案：A32. 负责新药临床研究的申请初审是( )A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门参考答案：C33. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用必须凭执业医师或执业助理医师处方。( )A.错误B.正确参考答案：B34. 药品管理法中涉及的行政责任包括( )A.行政处理B.行政处罚C.行政处分D.行政罚款E.行政保护参考答案：BC35. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不
9、得超过7天。( )A.错误B.正确参考答案：B36. 依据药品注册管理办法，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?( )A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年参考答案：B37. 新药上市后监测是( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：E38. 药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有( )A、自然科学的性质B、基础科学的性质C、社会科学的性质D、技术科学的性质E、经济学的性质参考答案：C39. 处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。( )A.正确B.错误参考答案：A4
10、0. 药事管理研究的过程大体可分为4个阶段：界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )A.正确B.错误参考答案：B41. 间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )A.正确B.错误参考答案：A42. 我国长期依靠仿制药品发展的是：( )A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业参考答案：E43. 中药二级保护品种的保护期限为( )A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年参考答案：D44. 某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处理?( )A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额二
11、倍以上五倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分参考答案：ACD45. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生( )。A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性参考答案：D46. 药品内包装标签上至少要标注( )。A.药品名称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号参考答案：ABE47. 药品管理立法的基本特征应是以( )A、药品生产中的质量为核心的行为规范B、药品流通中的质量为核心的行为规范C、药品质量标准为核心的行为规范D、药品经济标准为核心的行为规范E、药品行政管理为核心的行为规范参考答案：C48. 药品作为特殊商品的特性( )A.生命关联性B.
12、高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性参考答案：ABCDE49. 期临床试验的病例数一般应为( )A.100例B.200例C.300例D.500例E.2000例参考答案：C50. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：( )A、药品疗效B、药品质量C、药品安全D、药品使用E、药品价格参考答案：E51. ( )年，成立伦敦药师协会，标志欧洲药学职业的建立，及药事管理范畴的扩展。A.1617B.1627C.1637D.1647参考答案：A52. 处方管理办法(试行)规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为( )。A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色参考答案：C53. 药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。( )A.错误B.正确参考答案：B54. 保护物种各录收载76物种，42种中药材的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：A55. 药品管理法实施条例所称新药是指( )A、中药品种保护的药品B、我国未生产过的药品C、在实验室研究的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品E、依部颁标准生产的药品参考答案：D56. 购买甲类非处方药由( )。
