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1、浅谈制冷技术在制药工艺上的应用摘要：制药工业作为国民经济的一部分，化工制药工艺的优化有助于国民经济 的发展。在化工制药方面，通过优化工艺可以为制药生产提供良好的硬件条件， 提升制药工作水平，促进制药工作的可持续优化。本文主要对制冷技术在制药工 艺上的应用进行了分析研究。关键词：制冷技术；制药工艺；具体应用引言制冷技术已经完全应用于制药工艺上的各个环节，公用工程系统、储存储藏 系统、制药设备系统，制冷技术无处不在，足可见制冷技术在制药工艺上的重要 地位。考虑到生物制品和细胞治疗产品在近年取得的日新月异的发展，其制药工 艺对制冷技术的需求势必会越来越多，因此，在药厂的制药工艺设计上或者制药 设备的
2、选型上，都应该综合考虑和评估制冷技术在制药工艺上的应用可行性和性 能指标，降低环境污染和设备运行能耗，提升整体效益，为生产符合GMP要求 的合格药品添砖加瓦。1制冷新技术的研究现状制冷空调的发展具有节能化、环保化、智能化的明显特点，而这些特点充分 体现了制冷空调技术与相关技术的融合与交叉。目前应用在制冷空调领域内的一 些新技术包括CFCS和HCFCS制冷剂的替代、智能控制、蓄冷技术、CO2汽车空 调和流体流速测量技术。现代空调制冷技术虽然起源于英国，但是却是从美国开 始技术成熟。波义耳发明氨压缩机后开始出现冰箱等制冷设备，制冷剂的出现加 快了制冷技术的发展。我国空调行业及空调制冷技术的发展大多
3、由国外引进，在 节能减排的可持续发展指导下，我国的空调行业制冷技术更加注重于制冷剂的 研发创新及新技术的应用。2制冷技术在制药工艺上的应用2.1制冷技术在制药公用工程上的应用制药车间的公用工程系统一般分为洁净公用工程系统和非洁净公用工程系统， 而非洁净公用工程系统包括冷却水系统、冷冻水系统、空调热水系统、工业蒸汽 系统、压缩空气系统等，为制药设备和空调系统提供生产所需的冷热源和气源， 满足制药过程中的公用工程的需求。冷冻水系统作为公用工程上最重要的系统， 属于制冷技术应用的范畴。冷冻水系统根据工艺和空调系统的需求可以设计成不 同的温度范围，如：7C供水12C回水的常规冷冻水系统、-10C供水-
4、5C回水乙 二醇溶液系统等，冷冻水系统多选用单级压缩机制冷系统，采用R-134a环保冷媒， 根据制冷负荷的大小，可以选用离心式冷水机组和螺杆式冷水机组；由于药厂工 艺设备和空调系统对于冷冻水的需求是随着季节和工艺排班的变化而变化的，一 般会考虑设置一台或多台的变频制冷机组，以适应负荷的变化，节约制冷系统能 耗。对于周边有连续废热供应的药厂，可以采用漠化锂吸收式制冷实现冷源和热 源的供应，这方面也有很多成功的案例可以参考。2.2制冷技术在制药冷冻冷藏上的应用一般冷冻冷藏设施和设备包括冷库、医用冰箱、药品冷藏展示柜、冷冻冷藏 柜、冻融系统、液氮冻存系统等，在制药领域已经得到了广泛的应用。针对一些
5、原辅料、半成品和成品，尤其是一些生物制品，往往需要在低温冷库内进行存放， 如28C冷库、-20C冷库或者-40C低温冷库。由于制药厂的冷库规模都不大， 且从安全性上考虑，不宜采用氨系统，多选择氟系统，且多选用压缩机制冷系统。 根据不同的蒸发温度和压缩比范围选择单级压缩机制冷或者双级压缩机制冷，压 缩机的形式可以为活塞式、螺杆式或者离心式，冷凝器的形式可以为风冷或者水 冷。对于冷库而言，仓库内温度分布的均匀性是整个系统验证的重要一环。医用 冰箱和冷冻冷藏柜等根据储藏药品或样品对于保存温度的不同要求，可以分为不 同的种类，如28C冰箱、-20C医疗冰箱、-40C低温冰箱以及-80C超低温冰箱 等，
6、制冷系统根据蒸发温度的不同可以选用单级压缩机制冷、双级压缩机制冷、 复叠系统以及单机自动复叠系统；其中单机自动复叠系统由于系统紧凑且成本较 低，通过两种物性完全不同的冷媒按照一定的比例混合，就可以实现高温和低温 两种内在系统的自复叠，实现-80C左右超低温的需求，其在市场上的应用越来越 普遍。冻融系统多应用于生物制品原液袋的冷冻和解冻过程，一般包括冻融室和制 冷系统和自动控制系统等，其对，于冷冻性能的指标要求一般为：冷冻时间要求 60h，从30C到-50C，且控制精度在1C以内；根据其蒸发温度的范围，多选用 双极压缩机制冷或复叠系统，并选用环保冷媒。液氮冻存系统多用于冻存细胞和 生物样品，在生
7、物制品和细胞治疗产品的工艺生产中经常可以用到，如工作细胞库、 种子库等。生物样品如干细胞首先放在冻存管内，然后通过冻存架储存在液氮罐 内的托盘上，托盘与内胆之间有一定的夹层空间，夹层空间可以盛装液氮或者通 过冷氮蒸发气体保证样本的存放温度，且通过设置罐外壁真空夹层，避免内部温 度受到外界环境的影响。根据样品在保存过程中是否浸没在液氮中，可以将液氮 冻存系统分为液相冻存罐和气相冻存罐，样品的冻存温度均能在-190C以下，但 是，气相冻存罐可以有效降低样品之间的交叉污染，且对于楼面的载荷也较小， 应用较普遍。液氮冻存系统需要在室外设置一个总的液氮供应塔，以确保液氮的 连续供应。此外，为了迎合干细胞
8、库和样本库项目的高速发展需求，近年来，国 内出现了一些高端的生物样本深低温全自动存储系统，将液氮制冷技术还应用在 液氮转移车和挑管工作站等，保证生物样品在存储、挑选和运输的过程中，均处 于-150C的环境中，避免样品由于温度升高，影响质量变性。2.3制冷技术在制药设备上的应用制冷技术在制药设备上最典型的应用是冻干机。冻干机通过冷冻干燥技术将 水针产品转变成冻干粉针，以便于药品的长期保存。冷冻干燥技术是利用升华的 原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的 真空环境，使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。该设备在无菌制剂、 原料药、生物制品、血液制品等制药领域都
9、得到了广泛的应用。制冷系统是冻干 机的核心系统，根据药品在不同冻干工艺配方中对于箱体板层和冷阱盘管的极限 低温和降温速率上的不同需求，可以选择压缩机制冷系统和液氮制冷系统等。压 缩机制冷系统一般选用双级压缩机制冷或者复叠制冷。压缩机的形式多为半封闭 式活塞压缩机或者半封闭式螺杆压缩机。一些小型的实验室用冻干机常则采用全 封闭式活塞压缩机、转子式压缩机或者涡旋压缩机。液氮制冷冻干机是利用液氮 作为冷源给系统进行制冷的一种冻干机。其温度最低可达到-196C，并且运行无 噪音，免维护，有效地避免了压缩机制冷冻干机中由于压缩机在特殊的低温真空 干燥环境中，长时间无负荷运行，超出压缩机要求的运行范围而引
10、起的故障率高 等问题。液氮冻干机通常应用在药品配方中含有大量有机溶剂的生物制品，凝固 点在-100C以下，产品附加值较高，需要快速的冷却保存的工况中。液氮制冷冻 干机需要保证液氮的连续供应，蒸发后的氮气纯度较高，可以回收利用在其他的 制药工艺中，如氮气输送和氮气密闭保护等。结束语在药品生产过程中，为了保证药品的生产安全与质量稳定，必须充分掌握制 冷技术，管理人员更要具备先进的思想与专业知识，对其充分掌握，保证药品的 质量。参考文献1 周洪阳.制药设备与制药工艺不符之处J.科学与财富，2017（20）： 75-75.2 李春霞.药品研发制药工艺质量的发展J.临床医药文献电子杂志，2017, 4（72）： 14243-14244.3 刘珂，秦媛媛.生物制药技术在制药工艺中的应用J.丝路视野，2018（1）： 152.
