XXX药店质量管理手册发布令药房各员工：为使本药店拥有一个良好的购药环境，真正成为消费者满意的放心店，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和行政规章，结合本药房具体情况制订了《药品经营零售质量管理手册》，现予发布，自2011年9月8日起执行本手册共分：质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序三个部分，是本药店零售质量管理体系运行的准则，适用于零售经营活动的服务提供及其质量监控，所有员工自手册实施之日起必须遵照执行负责人：2011年9月8日目 录一、质量管理制度 1、药品购进管理制度………………………………………01 2、首营企业和首营晶种审核制度…………………………02 3、质量验收管理制度………………………………………03 4、药品储存与陈列管理制度………………………………04 5、药品养护管理制度………………………………………05 6、药品销售管理制度………………………………………06 7、药品处方调配管理制度…………………………………07 8、药品拆零销售管理制度…………………………………08 9、质量事故管理制度………………………………………09 10、药品效期管理制度…………………………………… 10 11、不合格药品管理制度………………………………… 11 12、有关记录和凭证的管理制度………………………… 12 13、质量信息管理制度…………………………………… 13 14、药品不良反应报告制度……………………………… 14 i5、卫生和人员健康管理制度…………………………… 15 16、服务质量管理制度…………………………………… 16 17、中药饮片购、销、存管理制度……………………… 17-18 18、员工培训教育管理制度……………………………… 19 19、质量管理工作检查考核制度………………………… 20 2 0、经营质量管理奖惩制度……………………………… 21二、质量管理职责 l、大药房负责人质量职责……………………………… 22 2、质量负责人质量职责………………………………… 22 3、质管员质量职责……………………………………… 234、质量验收员质量职责……………………………… 245、药品购进人员质量职责…………………………… 24 6、养护员质量职责…………………………………… 25 7、营业员质量职责…………………………………… 26 8、处方审核员质量职责……………………………… 26 三、 药品质量管理操作程序 1、药品购进质量管理程序……………………………… 27附：1、进货流程图……………………………………… 282、首营企业和首营品种审批工作程序………………… 29 附：2、首营企业和首营品种审批工作流程图………… 30 3、药品质量验收程序…………………………………… 31 附：3、药品质量验收流程图…………………………… 32 4、陈列药品检查养护程序……………………………… 33 附：5、药品养护操作流程图…………………………… 345、药品拆零工作程序…………………………………… 35附：6、药品拆零工作程序图…………………………… 366、处方调剂程序………………………………………… 37附：7、处方调配流程图………………………………… 38 7、不合格药品的确认处理工作程序…………………… 39附：8、不合格药品确认处理流程图…………………… 408、中药饮片处方调剂程序……………………………… 41附：9、中药饮片调剂流程图…………………………… 42XXXXXXXXX零售质量管理文件文件名称：药品购进管理制度编号：CX零质管-01起草部门：质管部起草人：审阅人：起草日期：09/08/2011批准日期：09/08/2011执行日期：09/08/2011版本号1-1l、药品采购进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》、《合同法》、《计量法》等有关法律、法规和企业的各项规章制度，严把进货质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、严格执行本手册“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的原则，确保药品陈列结构的合法 3、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案 4、采购药品时应当收集、分析所经营药品的适销情况和质量情况，填写药品购进计划，经质管员审核，负责人批准，方可进货购进计划按季编制，分期购进 5、购进进口药品要向供货方索取加盖公司质管部原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件XXXXXXXXX零售质量管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：CX零质管-02起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：09/08/2011批准日期：09/08/2011执行日期：09/08/2011版本号1-1l、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，防止假劣药品进入药店，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度2、首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，药品采购人员应详细填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”连同规定的资料报质管员进行质量审核，确保供货单位经营药品的合法性4、审批首营企业和首营品种时，采购员应向供货方索取必备资料：①加盖供货企业原印章的药品经营（生产）许可证、法人营业执照、GSP或GMP认证证书与本企业发生联系的销售人员身份证及岗位培训证的复印件；以及供货企业质量保证体系情况表； ②供货单位销售人员的法人委托授权书，委托授权书应有供货单位原印章、法人代表的印章或签字，并标明委托授权范围及有效期； ③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的药品生产批准证明文件、物价报批文件等复印件、药品质量标准、所销售药品的同批号出厂检验报告书，以及药品的包装、标签、说明书及相关批文等资料； 5、首营企业与首营品种的审批由质管员审核签署后报药店负责人批准签字质管员接到采购员审批表后，应在2天内完成审核，首营企业和首营品种未经审核批准，不得开展业务往来购进药品，质管员负责收集审核批准“首营企业（品种）审批表”及报批材料，建立“质量档案”及“合格供货方档案”XXXXXXXXX零售质量管理文件文件名称：质量验收管理制度编号：CX零质管-03起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：09/08/2011批准日期：09/08/2011执行日期：09/08/2011版本号1-1l、为有效控制药品经营质量，把好药品进入药店质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应经南平市药监局岗位培训和考试合格、取得岗位合格证书方可上岗3、验收人员应根据供货方提供的合法销售凭据，对药品逐样逐批验收验收药品应在待验区内进行，一般药品在一个工作日内完成，冷藏药品即到即验4、药品验收时，应根据药品有关法律法规规定，严格执行《药品包装、标签和说明书管理规定》及《药品包装、标签、说明书规范细则》逐一检查5、验收整件药品包装中应有产品合格证；验收进口药品其内外包装的标签应有中文注明的名称、主要成份及注册证号，其最小销售单元应有说明书进口药品的验收须凭盖有供货企业原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收，进口药材应有《进口药材批件》复印件；6、验收药品时应检查有效期，除特殊情况外，一般药品有效期在6个月内不得购入与验收 7、对验收不合格的药品，应填写药品报告单，报质管员审核确认处理8、验收中药饮片应凭供货单位开出的票据及包装附有质量合格的标志，中药饮片每件包装合格证（或盖有供货单位质管机构原印章的合格证复印件）应标明品名、生产企业、生产日期等内容；有批准文号的中药饮片，还要注明批准文号。
验收中药材每件包装合格证应标明品名、产地、供货企业等内容9、验收员应认真填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年XXXXXXXXX零售质量管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：CX零质管-04起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：09/08/2011批准日期：09/08/2011执行日期：09/08/2011版本号1-1为保证对药品实行科学规范的管理，《依据药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《处方药与非处方药分类管理办法》等特制定本制度 l、在库药品实行色标管理，具体是待验区、退货区一黄色；不合格品区一红色 2、营业厅内应配备除湿空调一台，进行温湿度监测调控，确保每日药品安全储存符合温湿度要求，常温控制在0-30℃之间，相对湿度保持在45%—75%之间 3、药品的陈列必须按照药品性能，实行分类、分区管理具体要求是：营业厅陈列首先做到处方药与非处方药分开，处方药不得采取自选开架的方式陈列、销售；其次药品陈列做到药品与非药品、内服药与外用药、一般药品与易串味药品，分开陈列。
4、陈列药品应按用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰，不得将药品生产日期、批号、有效期遮贴 5、拆零销售药品只能陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书，药品经手人开瓶拆盒，都必须认真填写“拆零销售登记表” 6、保持药品场所的清洁卫生，定期进行清理和消毒做好日常陈列的防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染工作 7、营业场所所配备与经营规模相适应的货架、货柜，应保持清洁卫生，无污染源XXXXXXXXX零售质量管理文件文件名称：药品养护管理制度编号：CX零质管-05起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：09/08/2011批准日期：09/08/2011执行日期：09/08/2011版本号1-1l、为规范药品陈列的养护管理，确保存放药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营管理质量管理规范》，特制定本制度2、根据药店的经营情况，确定一名养护员，对所有存放药品（含营业厅的陈列药品）实施养护，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全有效3、药品养护员在业务上应自觉接受本药店质管员的监督与指导，处理日常养护过程中的质量问题，并定期汇总、分析养护工作信息，反馈给质管员。
4、养护员应每曰上午九时、下午三时，做好营业厅的温湿度监测工作，根据营业厅内温湿度状况，采取相应的通风、降温、除湿等调控措施，并做好记录，同时认真填写经营、养护、计量仪器等设施设备的使用、维修、保养记录，建立设施设备的管理台账及档案，各种记录均应保存二年5、对养护中发现的药品质量问题，应填写“药品。