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1、医疗器械行业市场深度分析及发展规划咨询一、 微创治疗设备的市场情况微创治疗诊疗指在影像导引下，以最小的创伤，使用微创器械经血管通道或非血管通道进入病患处，进行诊断和治疗的方式。相比于开放手术，微创手术具有创口小、出血少、疼痛轻、恢复快、并发症少和减少住院时间等优势，替代传统开放性手术趋势显著。根据弗若斯特沙利文的统计，2017-2021年我国微创神经外科手术量不断增长，2021年快速增长至约503万台，预计2026年将达到1058万台，年复合增长率为160%，微创治疗设备市场规模将随着微创神经外科手术量的增长不断扩大。二、 医疗器械行业市场情况（一）全球医疗器械市场医疗器械行业作为关系到人类生
2、命健康的战略性新兴行业，聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，是医学和众多科学学科相结合的高技术产物。近年来，全球医疗器械市场保持稳定快速增长，平均增速超过5%，是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。根据数据，2015年以来全球医疗器械市场规模持续扩大，2020年全球医疗器械销售总额为5，117亿美元，预计2025年全球医疗器械销售总额将达6，312亿美元。从全球各区域市场发展情况来看，欧洲、美国和日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展起步较早，培育了一批全球知名的医疗器械企业，市场存量规模大，居民对医疗器械产品的技术水平和临床功能要求相对较高，需求以产品升级换代为主，市场规模增速整
3、体逐渐趋于平缓。而包括中国在内的多数发展中国家，医疗器械工业起步较晚，设备普及程度较庞大人口基数而言较低，具备很大的发展空间，预计将成为未来五年全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。（二）中国医疗器械市场受益于庞大市场需求和国家利好政策，我国医疗器械行业呈现蓬勃发展态势，已成为推动我国经济高质量运行的重要力量。根据中国产业研究院数据，2015年至2020年，中国医疗器械市场规模从3，080亿元增长至7，294亿元，复合增长率为1882%，增速高于世界平均水平。预计未来五年，我国医疗器械市场仍将保持高速增长，医疗器械普及率和渗透率不断提升，预计2025年市场规模将增至13，540亿元。三、 医疗
4、设备进出口类别差异显示高端乏力伴随着我国的医疗诊断、监护及治疗设备生产企业的不断扩大，目前国内的医疗设备产品已经开始逐渐可以覆盖大部分医疗设备需求。但是高端医疗设备仍然有外资企业把控。我国2009年医疗诊断、监护及治疗设备出口额仅为456亿元，到了2019年达到1292亿元。2020年因为疫情影响，呼吸机等医疗设备需求量大，出口额达到1814亿元，同比增加4042%。喜人的出口成绩下，难掩我国高端医疗设备的乏力。尽管近年来我国高端产品如联影等企业的影像类产品发展较快，进口替代步伐加快，但是目前出口前十大产品没有我国的高端医疗设备。相反，中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品，如光学仪器、彩超、X射
5、线断层检查仪、植入类产品等。美国、德国、日本是我医疗设备进口的主要来源国。疫情期间，我国国产的心电监护仪、血液透析机、血气分析仪等大部分医疗装备满足了疫情防控、救治病患的需要。但是在一些关键的高端医疗装备如ECMO等，国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等。种种问题的出现，显示我国高端医疗设备制造水平的短板。四、 医学影像行业市场情况（一）医学影像设备的定义和分类医学影像设备是通过X射线，电磁场和超声波等介质帮助医生对病变部位进行定位、定量和定性的判断的一种医疗设备，是辅助临床疾病诊断的重要手段。依据设备大小和成像机制的不同，临床常用的医疗影像设备通常
6、可以区分为CT、MRI、XR、核医学诊断设备等大型医学影像设备以及超声成像设备和内镜等小型医学影像设备。行业主要产品覆盖大型医学影像设备中的CT、MRI和XR的DR及数字乳腺机等产品类型。（二）医学影像设备行业的市场规模1、全球医学影像设备市场医学影像设备是医疗器械中最重要的细分领域之一，在临床医学诊断中发挥着不可替代的重要作用。全球范围内新技术、新产品的创新迭代推动医疗影像设备的诊断精度持续提升、临床应用范围不断拓宽，市场规模持续增长。根据数据，2015年2020年全球医学影像市场从562亿美元增长至643亿美元，预计至2025年，市场规模将达到795亿美元。2、中国医学影像设备市场规模为了
7、更好满足人民群众对高质量医疗服务的需求并促进行业健康发展，国家推动医疗体系深化改革，明确加快建设各级医疗卫生机构，注重完善基层医疗机构的大型医学影像设备配置，并出台政策鼓励提升民营医院、独立影像诊断中心和体检中心等社会办医疗机构的卫生服务水平，推动了医学影像设备，尤其是CT、MRI等大型医学影像设备在各级医疗机构的渗透率提升。2020年新冠疫情爆发，基于CT、DR等设备在疫情防控和诊断方面的重要作用，医学影像设备整体市场销售金额大幅增长。长期来看，国家、地方政府和各级医疗机构均将愈发重视医疗机构的医学影像设备配置水平，结合市场需求一定程度加快新设备采购和旧设备更新换代，以提升应对公共安全突发事
8、件的能力，进一步提高全社会的医疗保障能力。根据数据，2015年-2020年期间，我国医学影像设备市场规模快速增长，从553亿元增长至1，048亿元，年复合增长率为1364%，预计至2025年，市场规模将超过1，600亿元。（三）医学影像设备细分领域的市场情况CT是医学影像设备重要的细分领域之一，我国CT市场增长受需求侧和供给侧因素的共同驱动。从医疗患者和医疗机构的需求来看，一方面，国内医疗保障体系逐步完善、城乡居民医疗卫生支出增加，临床应用中对高品质、高诊断精确度的CT诊断服务需求持续提升；另一方面，国家对CT等大型医用设备采购配置证的相关政策逐步放宽，2018年卫健委发布的大型医用设备配置许
9、可管理目录（2018年）规定64排（不含）以下CT不再纳入乙类大型医用设备管理目录，释放了各级医疗机构特别是县级医院和乡镇卫生院等基层医疗机构的需求，促进了CT销量的快速增长。从市场供应商及其提供产品情况来看，一方面，我国自主品牌的CT制造商数量逐渐增加，逐步打破GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗三大国际品牌商占据显著优势地位的市场格局，以联影医疗、东软医疗、深圳安科等在内的国内领先企业技术水平不断提升，持续提供高性价比的设备产品和服务，带动国内CT设备行业整体销售价格下降，更大范围地满足各级医疗机构采购需求；另一方面，CT制造商注重加强产品和技术创新，结合日趋丰富的临床和科研需求推动产品更新迭
10、代，促进128层及以上的中高端CT设备销量和占比逐步提升。此外，2020年爆发的新冠疫情亦对国内CT市场发展产生重大影响。CT检测结果是新冠肺炎诊断的重要依据，为满足各地疫情防控需求，CT销量大幅增加，其中移动CT产品凭借灵活、便捷、独立空间操作的特点，市场规模呈现爆发式增长。同时，在新冠疫情期间，国内企业及时响应以各区域三甲医院为主的定点疫情救治医院的紧急采购需求，快速为其提供符合检测需求的设备和服务，客观上推动国产厂商在大中型公立医院的品牌认可度进一步提升，促进后续销量增长。尽管我国CT销量快速增长，我国CT设备的人均保有量仍处在较低水平，2020年为254台/百万人，与多数发达国家相比仍
11、有较大差距，我国CT市场存在较大的发展潜力。根据弗若斯特沙利文的统计，2017-2021年我国CT市场不断增长，2021年市场规模快速增长至1504亿元，预计2026年将达到2275亿元，年复合增长率为86%，其中64层及以上的临床应用型、科学研究型CT是近年及未来CT市场的主要增长点。除国内市场销售外，领先的国产品牌商逐步向海外市场拓展，根据弗若斯特沙利文的统计，2017-2021年我国CT出口规模保持稳定增长，由176亿元增长至250亿元，预计到2026年将达到310亿元，年复合增长率为44%。MRI是医学影像设备另一重要细分领域，我国MRI市场增长主要受以下因素推动：（1）基于MRI的成
12、像原理，MRI可用于全身检查，提供丰富的诊断信息且不会产生电离辐射，在临床医疗中具有差异化优势，市场需求持续增长。（2）随着国家分级诊疗的持续推行以及相关政策放松对15T以下的MRI配置证，部分基层医疗机构根据当地医疗服务需求适当配置MRI设备，永磁型MRI和15T以下超导型MRI在基层市场的渗透率持续提升。（3）国内MRI市场的趋势明显，推动国内行业持续发展。在15T以下MRI领域，联影医疗、万东医疗、深圳安科等国内自主品牌企业在研发创新、产品质量、产品定价等方面形成一定竞争优势，占据主要市场份额，促进MRI在各级医疗机构的普及度提升。随着MRI装机量的增加，我国每百万人口MRI的拥有量由2
13、013年的33台增加到2020年的94台，人均保有量逐年提高，但人均保有量仍远低于美国、日本等发达国家，预计现有的磁共振设备数量无法满足国内市场的需求，MRI市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文的统计，2017-2019年期间，中国MRI市场呈现稳定增长的趋势，2020年有所回落，主要受新冠疫情期间各级医疗机构大型医学设备采购需求和资金预算向CT等抗疫设备倾斜影响。疫情趋缓后，预计国内MRI市场将重新恢复稳定增长的趋势，2026年市场规模将达到约1676亿元。15T及以上MRI是近年来及未来市场主要增长来源。根据统计，2017-2021年我国MRI出口规模保持稳定增长，由65亿元增长至104亿元，
14、预计到2026年将达到131亿元，年复合增长率为47%。DR是我国医学影像设备发展相对较快的细分领域，随着DR技术日趋成熟、成本逐渐降低，DR产品已在主要城市的大中型医疗机构广泛配置，并逐步向乡镇卫生院、区域性民营医院等基层医疗机构普及，推动DR设备市场持续发展。根据弗若斯特沙利文的统计，2017-2020年中国DR销售量持续高速增长，2021年有所回落，预计2022-2026年DR市场将保持平稳增长。目前国内自主品牌的DR制造商已占据大部分国内市场份额，且在探测器等核心部件方面逐渐摆脱了对国际厂商的依赖。凭借高性价比的产品，国内厂商逐渐参与国际化竞争，DR出口额持续增长。乳腺癌是女性最常见的
15、恶性肿瘤之一，通过数字乳腺机对无症状人群进行筛查，可在早期发现乳腺癌，是最基本和首选的影像检查方法。近年来伴随乳腺疾病高发态势，数字乳腺机在主要城市的大中型医院得到广泛应用，具有持续增长的临床医学需求。根据弗若斯特沙利文的统计，2017-2019年，我国数字乳腺机销售量持续高速增长，2020年有所回落，预计2021-2026年数字乳腺机销售量将重新恢复高速增长的趋势。（四）我国医学影像设备行业发展趋势1、旺盛的市场需求带动医学影像设备行业持续发展随着我国居民经济生活水平提升、社会老龄化趋势加重和医疗保健意识增强，医疗器械诊疗服务需求和支出持续增加，成为医学影像设备行业长期向好发展的重要因素之一
16、。在国家建设完善分级诊疗体系的进程中，优质医疗资源整体扩容并向区域均衡布局发展，基层医疗机构和民营医院数量持续增长，根据国家卫健委公布的数据，2015年-2021年期间我国基层医疗机构由9208万家增长至9778万家，我国民营医院数量由14，518家增至24，766家。民营医院、基层医疗机构的患者容量、诊疗能力持续增加，推动了医学影像设备等医疗器械需求同步增长。由于大多数民营医院、基层医疗机构的综合实力、资金实力较大中型公立医院仍有一定差距，其更愿意选择性价比高、且能满足临床诊断需求的国产设备，客观上为国产大型医疗影像设备企业的产业化起步发展创造了机会。2、国产企业崛起加速医学影像设备行业进程医学影像属于高端的医疗器械设备，在整机系统设计、图像处理算法、核心零部件等关键领域具有较高的技术壁垒，我国医学影像设备行业发展起步较晚，长期以来被国外品牌占据主导甚至垄断地位
