《基层用户调研问卷》由会员分享，可在线阅读，更多相关《基层用户调研问卷（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件2 基层用户调研问卷（生产企业、经营单位、医疗机构）1.药品不良反应监测问卷（1） 生产企业注册时同时录入药品品种信息，您有什么建议？内容说明生产企业注册1. 生产企业在注册时，需要在系统中注册本企业的药品品种信息，包括品种批准文号信息、说明书信息、产/销量信息等其中说明书需按照格式填写（例如：药品名称、性状、不良反应、适应症、禁忌症、药物相互作用、规格等）。如果本生产企业新增品种或品种信息发生变更。须及时更新相关药品品种的信息。对此您有什么意见和建议。_（2） 关于药品不良反应事件报告表中部分属性项调整的确认药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码 报告类型
2、：新的 严重 一般 报告来源：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：（企业填时有该项）病历号/门诊号：相关重要情况：过敏史 妊娠 吸烟史 饮酒史 肝功能异常 肾功能异常其他 无既往药品不良反应/事件情况：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详商品名称或批准文号通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品合并用药不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
3、不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人： 肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位： 肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息 联系电话：职业：医生药师护士 其他 电子邮件：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期：年月日 备 注关于批准文号，系统将提供根据批准文号
4、录入药品信息功能，但在此表单上不做显示。您对新的版面与内容有什么建议？（3） 关于药品不良反应事件报告表中部分属性项细化的可行性意见内容说明药品不良反应/事件报告上报1.报告表中“家族药品不良反应/事件”部分将细化为：与患者的关系，可选父子、母子、兄弟、姐妹等药品名称（商品名称） 不良反应名称，从WHO-ART代码选择，可选多个。（注：WHO-ART指的是世界卫生组织不良反应术语集,下同）此细化是否可行， 可行 不可行，补充说明_2. 您认为不良反应/事件发生时间填写时应精确到？ 天 小时 分 补充说明_3. 您认为用药起/止时间填写时应精确到？ 天 小时 分 补充说明_4. 您认为死亡时间填
5、写时应精确到？ 天 小时 分 补充说明_5. 报告表中药品部分的录入：剂型：默认显示前10个常用剂型（系统每季度统计一次剂型的报告频率），其他剂型以“更多剂型”进行链接用药原因：从ICD-10中选择，可选多个；（备注：ICD-10指的是国际疾病与相关健康问题统计分类第十版,下同）对于这部分，您有什么建议：_（4） 关于上报定期安全性更新报告（PSUR）基本信息时，品种管理功能的意见和建议内容说明定期安全性更新报告（PSUR）基本信息上报6. 定期安全性更新报告子系统具有品种管理功能，在填报PSUR之前，需将本企业生产的有关药品品种信息录入到该系统，您有什么意见？_（5） 关于浏览查询报告表时，
6、数据范围查看权限的可行性意见和建议内容说明报表的浏览查询系统支持多条件查询。医院和经营企业只能查询本单位上报的数据，生产企业可以查询到本单位所有品种的不良反应报告（具体数据项由国家统一指定）。这样处理是否可以？ 是 否补充说明：_2.医疗器械不良事件监测问卷（1） 关于生产企业注册时，要求填写医疗器械产品及相关信息的意见和建议内容说明生产企业注册7. 生产企业在注册时，需要在系统中注册本企业的医疗器械产品信息，包括产品注册证号信息、产品注册标准、说明书信息、产/销量信息等。如果本生产企业新增产品或产品信息发生变更。须及时更新产品信息。省中心需要审核生产企业所有注册信息。注：产品信息是否完整将影
7、响省级数据共享（如果生产企业提供产品信息不全，则这个企业在外省发现的不良事件将无法共享给本企业及上级监测机构）。对此您有什么意见和建议：_ _ （2） 关于可疑医疗器械不良事件报告表中数据项的意见和建议对（当前系统）可疑医疗器械不良事件报告表有什么意见和建议。 注：标*号的为当前系统的必填项（3） 关于细化上报可疑医疗器械不良事件报告表的可行性意见和建议内容说明可疑医疗器械不良事件报告上报8. 本次建设希望对患者的年龄更细化。可能精确到月、天，对此您有什么意见和建议： _9. 预期治疗疾病或作用初步确定以ICD-10为基础，补充器械相关疾病。填报报告表时，预期治疗疾病或作用提供输入提示和下拉列
8、表选择方式,或可以手工输入。预期治疗疾病或作用名称支持拼音缩写查询。（备注：ICD-10指的是国际疾病与相关健康问题统计分类第十版）您认为是否可行： 可行 不可行 补充说明： _10. 在填报报告表时，报告人可以给一个初步的评价结论。判断方法基于药品不良反应相关性判断原则进行适应性修改，评价结论有“肯定”、“很可能”、“可能”、“可能无关”、“无法评价”，您认为是否可行 ： 可行 不可行 补充说明： _11. 本次建设将建立“事件主要表现”术语集，提供输入提示和下拉选择方式,或可以手工输入。事件主要表现支持拼音缩写查询。您对此有何建议：_ _（4） 关于细化上报医疗器械不良事件补充报告表的建议内容说明医疗器械不良事件补充报告上报12. 系统将建立生产企业产品数据库，该数据库由企业进行系统注册时填写完善。企业在填写补
