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1、偏差处理程序书签、及共10页 第1 J 页误！未指定 一的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确 时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程 序进行管理。三、责任者：内与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。1. 公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。2. 公司所四、丨1.定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的 全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差
2、，设备故障，计量校验结果超标 等。:不影响产品的册量的安全性、功效及注册情况1. 关键非关键的偏差。2. 偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事 件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监 测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。2.2人员/实施：包括违反S0P或工艺规程进行操作等。2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏 需要更换，未经批准修改工艺参数等。2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材 料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或 产品返工。如需反馈供应商，以期进一步调查与
3、改进。产品检验 不合格。2.5检验发生的不符合事件：超标结果(0OS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方页误！未指定偏差处理程序法或程序，应先执行QC超标、超常检验结果的处理程序，在 确认物料或产品不合格后，执行本程序。2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验 中发现的不符合情况。2.7其它 3.偏差举例3.1所有拒收的批次。3.2所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。33所有需要重新加工或返工的批次。3.4所有显著偏离书面文件（批记录、标准、检测程序、标准操 作程序）规定的偏差。3.5计划之外的生产工艺改变。3.5.1任何偏离日常生产经验的异常
4、现象，显示至少有潜在的质量问题。3.5.2现场发现的混淆/潜在混淆。353使用未放行的原材料。354原材料的投加顺序不对。355称量/工艺错误。356超过最大处理量/贮存期过期。357过程控制没有按要求进行。358工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。359标签上缺少批号/ “有效期至”信息或者标签上的信息不能 辨读。3.5.10批特有的数据（如：生产日期、批号、失效期等）印错。3.5.11包材在进厂验收时，未检查出包装组件的颜色差异。3.5.12中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。3.5.13在生产时，发现原料中有变色受污染的物料，尽管之前有偏差处理程序检测并经过放行。3.5.14因清洁
5、不彻底导致产品的交叉污染。共10页 第3页误！未指定书签。3.5.15批号混淆导致失去可追溯性。3.5.16设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范 3.5.17因为共用系统供给出现问题，使生产周期被打断了。3.5.18能源故障导致生产过程中断。以上所列没有包含偏差所有的内容，只是为了便于理解所有方面 偏差的基本原理而给出了一些例子。4.偏差处理的原则：4.1任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。4.2出现了偏差应立即报告，最迟不能超过2小时，并依据偏差处理流程进行处理。4.3所有偏差都必须如实提出并及时记录。4.4对所有的偏差，在发生偏差部门先进行评估，评估后报告品管部，由品管
6、部评估其为关键性偏差或非关键性 偏差，并展开调査，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由品管部会同研发部门决定是否 进行附加实验。产品最终由品管部决定是否放行。4.5 一般偏差的调査应在30个工作日内完成，如未在此时间内未完成，则应注明原因。负责人为偏差整改的负责人。4.65.5.1偏差由发现部门提出，发现人到QA处领取偏差处理单并 填写相关内容，填写内容至少包括：偏差发生的地点、部门、时 间和标准要求及偏差值等相关内容，如果可能同时写明建议采取 的处理措施或意见。52偏差发现人填好偏差处理单后，由本部门负责人签字后， 通知现场QA。5.3现场QA评估是否为关键性偏差，给偏差单编
7、号，编号原则 如下：采取PC1 XX ZZZ的形式，其中：偏差处理程序共10页， 第4页误！未指定 书签。PC1”：代表偏差处理单的专属性编号;“XX”：代表年度的后两位。（14表示2014年）； “ZZZ”：代表流水号，同一年度从001开始连续下去。例如：编号PC114001,表示2014年的第一份偏差处理单。5.4 QA决定偏差是否通知相关部门组成调查小组，并进行进一步 调查。关键偏差必须进行调查，非关键性偏差QA根据情况决定是 否需要调查。55相关部门在QA参与和指导下对偏差进行调查，找出偏差发生 的根本原因，提出相应的处理意见及措施，必要时可组织安排小 试验证。5.6调查结束后，由偏差
8、发生部门总结调查数据及结论，必要时 可附调查报告，并通过小组讨论制定出具体的整改措施与计划， 并由相关部门经理签字确认。57终审人：由品管部经理负责偏差调查结论的最终审批，并对 出现偏差的物料提出处理意见。5.8QA将终审后的偏差单复印件送偏差发生部门，若必要复印件 还应送相关部门。偏差单原件存品管部。QA要对偏差处理整改措 施及结果进行追踪。偏差关闭后，由QA填写偏差处理台帐， 归档保存。5.9在偏差处理整改措施中涉及变更内容的应按现行的变更管 理程序执行。6物料偏差的处理：对于出现偏差的原材料、中间体和成品，若QA评估为不合格，则对物料的处置应执行不合格品管理程序。7.工艺偏差的处理: 7
9、.1对于生产工艺操作过程中的偏差，生产操作人员应如实记录在批生产记录中的“备注”栏中。QA在接到报告后若有必要应组 织一个由QA、QC、生产技术部及相关部门人员组成的调查小组， 进行调查并提出明确的整改措施和处理意见，如返工、放行、拒7.3如果一个工艺偏差没有被及时发现和报告，但是QA在审核批 记录时发现，那么QA须将此偏差记录在批生产记录中，并报告 QA负责人，对此进行评估已决定是否需要调查。由QA对该批产 品的成品质量进行追踪评估。8.设备偏差和计量校验偏差：8.1若处理意见为“维修”由设备部和相关部门进行整改；若是 设备本身问题由设备部进行整改并记录；若是操作不当的问题，由 设备部负责对
10、操作人员进行培训。8.2若处理意见为“报废、更换”执行现行的变更管理规程 8.3如果以上偏差有可能影响了产品的质量，车间还应对相关的产 品批号进行追踪调查，确认产品质量是否受到影响，并由QA最终 决定产品是否可以放行。9人员/实施偏差的处理：在实施过程中由于人为因素产生偏差，需对相关人员进行培 训。10偏差记录的归档：主要偏差的所有文件都要归档保存在QA，任何的记录、调查 报告，已改措施和预防措施也要一起归档。11.偏差趋势分析：11.1QA对各种物料、工艺等偏差应进行趋势分析，短期内若连续 出现物料偏差，则应立即通报有关部门和领导，并组织召开专题会 议，采取纠偏措施。112偏差的趋势分析将纳
11、入到产品年度回顾中。五、相关文件不合格品管理程序变更管理规程本 号执行日期变更原因、依据及变更内容01新建立六、变更情况Li、 i n n1.偏差处理单2偏差台账1.偏差处理单共10页 第6页误！未指定书签。偏差处理程序偏差处理单编号t效0次修改A由偏差发现部门填写偏差名称发现人发现地点部门发现日期年 月 日批次发现时间数量偏差内容:检验结果超标（原辅料口 /中间体口 /半成品口 /成品口 / 包材口 /环境口）工艺参数口 设备/设施口校验口 文件/记录口人员/ 实施口 其它口偏差处理程序编習号页共10页，第7页误！未指定 书签。标准要求：偏差结果：签名/日期:偏差事件描述： 分析可能的原因:
12、 建议采取的措施: 门负责人/日期:B：现场QA人员填写（事件是否属实，对发现部门意见的评价，决定是否相关部 门参与调查）是否为关键性偏差：关键性偏差非关键性偏差签名/日期：生产部 设备能源部 仓库品质保障部C：相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因 以及预防措施量检验部口技术中心口偏差处理程序调查情况与数据：同时调查相关批次产品/物料 同样原因和同品种的其他偏差事件。书签页误！未指定的分析，具有偏差根本原因:纠正与预防措施预期时间经理签字：日期：经理签字：日期：日期：经理签字：日期：日期：经理签字:经理签字:经理签字:品保部经理终审并决定最终产品处理意见： 品保部经理签名/日期:D：整改情况（由负责整改部门填写）整改项目负责人丨完成时间E： QA追踪现场QA签字： 日期：题偏差处理程序共10页第9页误！未指定 书?签。偏差处理程序2.偏差台账共10页 第10页误！未指 定书签。人偏差台账责编号日期偏差内容偏差原因整改措施&预防措施
