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1、深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册文件编号： ZD-QM-01版本状态： V2.1编制 审核 批准 2008 年11月 17 日发布 2008 年11月 17 日实施深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量手册目录变更次数3页码第2页 共45页序号章节目录对应标准条款页码A质量手册封面-1B质量手册目录-2C颁布令-3D和心重典医疗设备有限公司简介-4E质量手册裁剪说明及组织架构-5F质量管理体系过程流程图-6G公司质量方针和目标-7H质量管理体系要求-81范围1.1;1.282引用标准2.083术语和定义3.084质量管理体系495管理职责5126资源管理6237产品实现7
2、258测量、分析和改进834I质量职能分配表-39J程序文件清单-42K质量手册修改记录-43L管理代表任命书-44深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题颁布令变更次数3页码第3页 共45页根据国家相关法律法规规定及ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、MDD93/42/EEC标准要求,公司组织人员对公司原质量手册进行了修订,现予以批准发布. 质量手册是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反公司质量手册要求的人和
3、事,全体员工有权向公司最高管理层,以至总经理反映解决. 总经理授权本公司管理代表负责监督本质量手册的执行情况,并代表本总经理行驶相关管理职责. 本手册解释权归公司管理代表. 本手册自二零零七年十二月壹日起开始执行,同时原质量管理手册自动作废. 深圳市和心重典医疗设备有限公司 总经理: 二零零八年十一月十七日深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题公司简介变更次数3页码第4页 共45页深圳市和心重典医疗设备有限公司成立于2001年，是一新型的专门从事医疗器械研发、生产、经营的高科技企业。我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础，汇集了国内的技术精英、雄厚的资金和先进的技术，拥有自主知
4、识产权的监护仪。产品包括便携式多参数监护仪、母婴监护仪、多普勒等多种不同功能、款式的监护仪，广泛运用于内科、外科、手术室、ICU/CCU、妇科、小儿科、急救中心，社区服务等多种机构。产品的销售与售后服务网络遍布全国。公司位于深圳市蛇口工业区工业七路侨联大厦，生产面积460M2。公司拥有员工50人，其中多为专业工程师和熟练技术工人。公司配备了国外先进检测调试设备，通过严谨的生产，严格的检测，严肃的管理，生产高品质的产品。产品以良好品质及完善的售后服务，赢得了广大销售商和医院的良好口碑。我们公司的经营宗旨是：以质量为核心，以服务为重点，缔造中国监护第一品牌。 深圳市和心重典医疗设备有限公司 总经理
5、： 地址：深圳市南山区蛇口工业大道中15号南山大厦五楼DF区 邮政编码：518067 电话：075526850278 26865970 传真：075526860497 E-mail: 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量手册裁剪说明及组织架构变更次数3页码第5页 共45页ISO13485:2003标准中下列条款对本手册不适用： 1. 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求2 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求37.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求总经理管理者代表行政部财务部生产部工程部外贸部内贸部客户服务部文控中心人事维修调试组装配组采购组品质组
6、仓库组深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系过程流程图变更次数3页码第6页 共45页深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册标题公司质量方针和目标变更次数3页码第7页 共45页.1公司质量方针：严谨的生产、严格的检测，严肃的管理、给您放心的品质。释义：自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平和诊断技术水平得到了快速发展。为了进一步增强人民的体质，我公司生产的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断、监护、手术过程提供了可靠保证。公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争中，保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。我们要以诚信的理
7、念，认真负责的工作态度，严谨生产、严格检测、严肃管理，生产出让顾客放心的产品。我们要脚踏实地的为顾客服务，增进顾客满意。2.2 质量目标 a)客户开箱合格率100% b)产品返修率3% 总经理： 2008年11月17日深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第8页 共 45页本手册所述内容同ISO13485：2003/ISO9001：2000标准条款呈一一对应关系，对ISO13485标准条款中不同于ISO9001：2000的部份，本手册有专门规定，因此本手册的编写同时满足ISO13485：2003的要求及ISO9001：2000的要求，可以为本公司开展质量
8、管理、质量检验、质量控制、质量保证活动提供指导。1范围1.1总则本质量手册依据ISO13485:2003、ISO9001:2000和MDD93/42/EEC标准，结合公司实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的：1证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规要求的产品。1.1. 2 用于认证公司和相关方（客户、政府监督部门等）评定本公司的质量管理体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。1.1.3 用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的.1.2标准的使用:本公司产品范围： ISO 9001-2000标准要求全部适用，无删减
9、。ISO13485：2003标准以下条款不适用：1 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求2 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求3 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求2引用标准：本手册引用下述标准：2.1 IS09000：2000 质量管理体系 基础和术语;2.2 ISO9001:2000质量管理体系 要求;2.3 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求.24MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令 当上述标准有修改时,由公司管理代表负责跟进标准的修改情况,并对本质量手册作出相应修改.3.术语和定义 3.1 医疗器械:制造商的预期用途是为
10、下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品.这些目的是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第9页 共 45页-解剖或生理过程的研究、替代或者调节; -支持或维持生命;-妊娠控制; -医疗器械的消毒; -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.3.2 忠告
11、性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施.医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁3.3 顾客抱怨:任何以书面、口头、电讯的方式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.3.4 标记:书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附医疗器械.3.5质量:一组固有特性满足要求的程度.3.6 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受;3.7 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系;3.8 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
12、.3.9 质量目标:在质量方面所追求的目的.3.10 质量改进:质量管理的一部份,致立于增强满足质量要求的能力;3.11 持续改进:增强满足要求的能力的循环活动;3.12 相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体.3.13 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.3.14 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施.3.15 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施.4.质量管理体系4.1 总要求本公司按ISO9001：2000、ISO13485:2003和MDD93/42/EEC标准建立一套深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第10页 共45 页文件化的质量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续改进的目标。公司是通过下述活动来建立质量管理体系的：1 确定质量管理体系，产品质量保证活动所需的过程。2 确定这些过程的顺序、关联性及其相互影响。3 确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。4 确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行分析。5.对过程实施中的不合格/缺陷加以分析和改进。6.采取必要的措施,以实现对这些过程的策划结果并保持过
