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1、质 量 管 理 制 度标 题连锁门店进货管理制度共 22项 第 1项起草审核批准一、药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策,依法购进。二、药品必须从总部委托配送方江西*医药有限公司(以下简称*公司)购进,不得自行从其它渠道采购药品。二级药店不得购进限制类药品。三、门店应当按照总部核定的具体品种存储限量,及时向总部报送要货计划,要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。四、购进药品要依据配送票据建立购进记录,票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。五、门店应当
2、收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况,收集消费者对药品质量及疗效的反映,及时向公司配送中心反馈,为优化购进药品结构提供依据。质 量 管 理 制 度文件编号:HXYF-ZD-2013版 本 号:A2标 题门店进货验收管理制度共 22项 第 22项起草审核批准一、门店应设置专门的质量验收人员,负责对*公司配送药品的质量验收工作。二、质量验收人员应是药学中药学相关学历并经岗位培训,考垓合格后方可上岗。三、质量验收员必须依据*公司的送货凭证和总部电脑数据生成单,对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对,并对其包装进行外观检查。1.仔细点收大件,要求送货凭证与到货相符;2
3、.检查药品外观、质量是否符合规定,有无药品破碎,短缺等问题;二级药店验收员验收时,发现有限制类药品应立即退回*公司。四、发现有质量问题的药品应及时退回*公司并向公司质量部报告。五、实物与总部数据和*公司不符时,及时填写退货,经总部后审核后按退货程序处理。五、进口药品除按规定验收外,应有加盖*公司质管部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件,进口药品要有中文标签。六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字,其进货凭证应专门保存。(须有资质企业)七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字,并留存相应凭证联按购进记录的要求保存,送货凭证保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年
4、。八、对生物制品等冷链产品的验收(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据并保存记录查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的冷藏柜。(考虑小规模实际情况,在冷链运输车上验收,验收完直接进入冷藏柜,无须进待验区)(四)收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。质 量 管 理 制 度文件编号:HXYF-ZD-2013版 本 号:A2标 题门店药品陈列管理制度共 22项 第 3项起草审核批准一、陈列
5、药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响,并按药品的品种、用途分类摆放,标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。三、上架药品按月进行质量检查,对重点品种予以记录。发现质量问题及时下架,并尽快向质管部汇报。四、危险药品不得陈列。如需要陈列,只能陈列空包装。五、中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应正名正字。六、处方药严禁开架自选。七、拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。八、阴凉处储存的药品应置于温度为20以下的设施中储存。九、生物制品等冷藏保存的药品,应当置于自动控制在2-8的温度的专用冷藏柜,在冷藏柜存放时药品
6、保持与柜壁的距离,防止药品冻裂。九、陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化,导致药品变质。十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈列、销售。质 量 管 理 制 度文件编号:HXYF-ZD-2013版 本 号:A2标 题门店药品保管养护管理制度共 22项 第 4项起草审核批准一、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,门店药品养护人员,对库存、陈列药品进行养护检查,以保证药品质量。二、从事药品养护工作的人员,应具有医药学相关中专学历,经岗位培训、考核合格后,方可上岗。三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应采取措施
7、予以调整。四、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护,注意冷藏柜的温度报警,如发现报警即时采取措施,保证冷藏柜正常工作,每天最少一次记录冷藏柜实际温度五、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查,并做好记录,对检查中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理。六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。七、对中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。九、对待处理、不合格及质量有疑问药品,应按规定隔离存放,建立相关台帐,防止错发或重复报损等事故发生。十、做好防尘
8、、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作,并配备相应设备。质 量 管 理 制 度文件编号:HXYF-ZD-2013版 本 号:A2标 题处方药销售管理制度共 22项 第 5项起草审核批准一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定,严格控制处方药品的销售,确保药品销售的合法性和规范性。二、实行处方管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性药品及易制毒药品等特殊管理药品。三、处方药与非处方药应分开陈列,中药饮片应专柜专区陈列四、销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。五、处方调
9、剂人员必须经岗位培训,考试合格后方可上岗。六、审方人员应由具有执业药师、从业药师或有药师、中药师(含)以上技术职称的人员担任。七、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定,凡不合乎规定者不得调配。八、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。九、含麻药品按处方药管理销售,凭处方和身份证购买并每次销售不得超过两个最小包装。十、调配处方应严格按照规定的程序进行。(1)审方人员收到处方后,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章,如有药品名称书写不清,药味重复,有“相反”、“相畏
10、”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况,应向顾客说明情况,经处方医师更正重新签章后方可配方,否则拒绝调剂。(2)处方所列药品不得擅自更改或代用。(3)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称,多剂处方必须坚持四戥分称,以保证计量准确。(4)凡需特殊处理的饮片应按规定处理,需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。(5)调配处方时,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,调配及核对人均应签章,再投药给顾客。(6)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数,同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法。质 量 管 理 制 度文件编号:HXYF-ZD-2013版 本 号:A2标 题门店药品拆零管理制度共
11、22项 第 6项起草审核批准一、拆零药品:指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。二、门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员业务受质管员指导。三、门店须配备基本的拆零工具,如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,拆零用工具应保持清洁卫生。四、药品拆零前,应先检查外观质量,如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售。应立即封存,报告质管员或门店经理,妥善处理。五、拆零销售剩余的药品应立即封口,保持原包装,并集中放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入,采用即买即拆,尽量将剩余药品装入原瓶,注意防潮,并保留原
12、包装。六、拆零销售药品不能保留原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容。七、拆零药品应做好拆零记录,一般保存2-3年。八、凡违反上述规定,出现不合格的拆零药品上柜销售,发现一个品种,即在半年考核中处罚。质 量 管 理 制 度文件编号:HXYF-ZD-2013版 本 号:A2标 题门店记录和凭证的管理共 22项 第 7项起草审核批准为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性,保证企业质量体系的有效性,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,制定本制度。(1) 记录和票据的设计首先由使用部门提出,报公司质量管理部统一审定、印制、
13、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。(2) 记录、票据由各岗位人员负责填写,由各部门负责人每年收集、整理,并按规定归档、保管。(3) 记录要求:1、 本制度中的记录仅指质量管理体系运行中涉及的各种质量记录。2、 质量记录应符合以下要求:A、 质量记录格式由质量管理部统一编写;B、 质量记录由各岗位人员填写;质量记录要字迹清楚,正确完整,不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划一横线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,具有真实性、规范性和可追溯性; 实行计算机录入数据的质量记录,签名部分应手工签章,以明确责任;(4)购进配送票据、
14、养护记录、处方记录等分别按相应制度保存一定年限,不得遗失、丢弃质 量 管 理 制 度文件编号:HXYF-ZD-2013版 本 号:A2标 题质量收集和查询制度共 22项 第 8项起草审核批准结合公司信息管理制度,门店要配合质量部收集公司内外环境对公司质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素,主要包括 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等; 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告; 市场情况的相关动态及发展导向; 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力; 公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。门店应定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以质量信息传递报告单的方式传递至执行部门门店药品的质量查询: 若发现有质量问题,应及时标黄色标牌,填写“质量复检通知单”,暂停发货及销售,通知质量管理部,质量管理员下达“药品停售通知单”,立即进行复查。 复查确认无质量问题的药品,应签发“解除停售通知单”,去除待验标志,恢复发货并通知销售员; 复查确认药品存