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1、【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1. 目 的对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。2. 范 围此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防3. 责任人质量风险管理小组4. 内容4.1风险评估工具：风险等级计算 (RPN)：RPN = O x S x DO =失败发生的概率(Probability of occurrence)S =失败的严重性 (Severity)D =发现失败的概率(Probab ility of det ec tion)原则：三个数值各自独立发生。发生频率（O）：发生频率评估值不可能：每年发生小于次或不可能发
2、生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会 发生5失败严重性（S）:产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影 响2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适 当措施（如：对最终检测需要更频繁的 监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规 模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷5失败发现频率（D）：发现概率评估值咼：能100%自动控制，且有报警系统或 在之后的操作中能完全解决1一般：能100%控制，采用不同的分析方 式，如：用报警系统检测生产数据或在 之后的操作中
3、很容易发现2低：经常做中控、不断监控或易发现， 可控的3很低：已建立质量控制或不易发现的缺 陷4不可能：无法发现或通过常规检查可以发现54.1.2 RPN 值的评估（RPN）：风险等级值是O， S和D相乘的结果。PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图 中的限度2 。4.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制
4、解决，在得不到有效解决之前 不得继续生产）。95-125（最高风险：应停止生产整顿）。限度1125限度2必须确定措施必须确定措施RPN=26风险管理小组决定RPN=24是否采取扌措施RPN=16不需要采取措施1不需要采取措施4.2风险评估及预防措施内容：空调净化系统风险评估及预防措施：空调净化系统风险识别及分析：评估人日期年 月 日序号风险项目风险详述风险可能产生的后果1风源/新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短2初效过滤泄露/破损中效过滤器使用期限缩短3中效过滤泄露/破损高效过滤器使用期限缩短4咼效过滤泄露/破损洁净区内洁净度受到破坏，药品受到污染5空调机组泄露甲醛熏蒸消毒
5、后，气体排放到外部影响人的生命安全洁净区送风量不足影响洁净室洁净度，使药品受到污染6风管泄漏甲醛熏蒸消毒后，气体排放到外部影响人的生命安全洁净区送风量不足影响洁净室洁净度，使药品受 到污染7回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净室洁净度受到污染8加湿段蒸汽压力不稳使洁净室湿度超标，严重情况 下影响咼效寿命9加热段蒸汽压力不稳使洁净室温度超标12表冷器冬季防冻，表冷器内冻结表冷器冻裂、漏水，空调漏水13除湿段无除湿专门处理措施夏天湿度超标14风机轴承磨损空调停用风机叶变形噪音过大，加速轴承磨损4.2.1.2 空调净化系统风险评价：序号风险评价RPN风险等级OSD153345较咼等风险21326低风险
6、31326低风险414312低风险515525中等风险25220中等风险615525中等风险25220中等风险715525中等风险824324中等风险924324中等风险1044580高等风险1124324中等风险1214520中等风险1236低风险4.2.1.3 风险预防措施序号风险预防措施1对新风采集进行过滤，并经常性清洗过滤网。2按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。3按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。4按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。5甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。每天定点进行巡检，观察空调机组运行情况，对出现的异常情况及 时米取纠
7、偏措施。6甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。对风管进行密封。每天定点进行巡检，观察空调机组运行情况，对出现的异常情况及 时米取纠偏措施。7每天定点进行巡检，记录8每天定点进行巡检，记录9每天定点进行巡检，记录12每天定点进行巡检，记录13每天定点进行巡检，记录14每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。工艺用水系统风险评估及预防措施工艺用水系统风险识别及分析评估人日期年 月 日序号风险项目风险详述风险可能产生的后果1保安过滤器滤芯滤芯堵塞产水量下降2超滤滤芯滤芯堵塞产水量下降3软化器树脂树脂饱和软化器后出水硬度咼4反渗透膜堵塞产水量下降5EDI泄漏漏电6水泵泄漏
8、输送压力降低，人员烫伤7工业蒸汽管路及阀门泄漏蒸汽压力过低，人员伤亡8纯化水管路储罐及阀门泄漏交叉污染水质9注射用水管路储罐及阀门泄漏交叉污染水质，人员烫伤工艺用水系统风险评价序号风险评价RPN风险等级OSD142212低风险242212低风险314416低风险442212低风险515525中等风险615210低风险715210低风险815525中等风险915525中等风险4.2.3.3 工艺用水系统风险预防措施序号风险预防措施1定期更换滤芯2定时反洗3软化器每天再生定期更换树脂4定期清洗反渗透膜5每天检查EDI有无泄漏，如有泄漏及时处理6经常检查水泵有无泄漏，如有泄漏及时修理7经常检查有无泄
9、漏，如有泄漏及时修理8经常检查有无泄漏，如有泄漏及时修理9经常检查有无泄漏，如有泄漏及时修理物料风险评估及预防措施物料的风险识别及分析评估人日期年 月日序号风险项目风险详述风险可能产生的后果1API、关键辅料、 包装材料供应商无CEP,非专用 车间，物料管理 过程中混淆物料不符合工艺要求，质量较 差，导致生产过程差错，药品不 符合要求。供应商质量保证不 完善一污染不均匀；常规取样检 验不能保证发现缺陷。2仓储验收物料进库清洁不到位或与订单不符物料不符合生产要求3API和关键包装标签标签缺失识别、使用错误4生产区内API存放未分区或上锁存放API混淆，难以识别5关键包装材料、说 明书的核准未核准
10、印刷、使用错误6API和关键包装材 料状态标识转移过程等无状态标识API混淆，难以识别，使用错误7进库原辅料、关键包装材料取样未按规定取样检验无代表性，影响检验结果，检验失去意义8进库物料鉴别未鉴别进厂物料错误，影响生产及产品质量9微生物微生物质量失控可导致产品使用或灭菌前微生物含量失控4.2.3.2 物料的风险评价序号风险评价RPN风险等级OSD115525中等风险244464较咼等风险324432中等风险424432中等风险515420中等风险624432中等风险715420中等风险815525中等风险915525中等风险4.2.3.2 物料的风险预防措施：序号风险预防措施1严格供应商审核
11、，尽可能选择有CEP的专用生产线、管理完善的厂家作为合格供应商；2严格仓储清洁卫生管理，做好清洁记录；对来料严格按照订单进行 双人复核3对物料进行逐件检查，对出现的标签缺失模糊物料拒绝进入仓库， 严格退料。4分区存放并悬挂清晰的状态标识5双人复核制6分区存放并悬挂清晰的状态标识7严格执行取样标准操作规程并在规定的取样间进行取样8对每件取样进行红外检测，委托有资质的公司进行检验9米购标准控制原辅料微生物限度；供应商均按SOP规定经过严格筛 选和检验；每批检查微生物含量，严格管理仓储条件；瓶定点采购， 热塑封装，防止淋湿和昆虫污染；对有微生物缺陷史的供应商米取 针对性的措施4.2.4 生产过程风险
12、评估及预防措施4.2.4.1 生产过程的风险识别及分析评估人日期年 月 日序号1011风险项目洁净区物料传递产尘区（粉碎和过筛间）洁净服清洁系统房间和设备状态标识清场温、湿度压差尘埃粒子、浮游菌、沉降菌称量物料平衡风险详述物料传进、传出未进行确认未使用直排或粉尘未用设备过滤，未按规定着装不符合工艺要求，未按周期清洗未经过验证缺失或未及时填写未按SOP执行，清场不彻底未持续监测，不符合生产工艺标准未持续监测，不符合生产工艺标准未定期评估仪器未校准，称量过程未复核未监控，不平衡风险可能产生的后果物料传递使用错误，带入大量微生物或菌群，污染物料或洁净区洁净区内粉尘过大，洁净度下降，加大交叉污染的风险脱落纤维,滋生大量微生物或菌群，污染药品，导致产品不合格残留过大，污染药品不能区分功能间及设备现有状态，使用错误或管理混乱交叉污染，批次混淆洁净度不符合要求洁净度不符合要求洁净度不符合要求投料错误含量偏高或偏低
