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1、中药质量管理制度第一章 工作管理制度第一节 中药房工作制度一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配，调配后经过复核方可煎药或发出。二、调配中药处方必须准确称量，不得估计抓药，方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必须单包并注明，需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工，煎药时切实按要求煎煮，以保证药效。四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查、核对，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向患者作详细说明。六、中药处方的限量一般
2、不超过1周，毒性中药每次处方剂量不得超过2日极量。七、加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或有关中药炮制的规定进行，药材符合要求后方可供配方或配制制剂，处方中凡未注明“生用”的毒性中药，应给炮制品。 八、建立帐、卡，对药材定期检查，及时做好出、入帐，有计划地补充。对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。 九、对药材应当按不同性质和功能分别妥善保管，除需要密闭保存的品种外，应定期通风晾晒，药房内应有防潮、防虫、防鼠等措施，变质霉坏药材不得供药用。 十、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立
3、即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。 十一、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。 十二、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或主任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。十三、其他人员非公不得进入中药房。第二节 中药库工作制度一、计划采购1经科主任及相关领导批准后采购，药品的库存定额在供应正常情况下一般限定2-4个月库存，特殊情况可适当调整。2按“药品管理法”规定进行药品采购，不得购进伪药劣药和非药用品，采购人员应自觉遵守财务管理制度，廉洁自爱，自觉遵守国家的法律、法令，把好
4、药品质量关，保证人民用药安全。3坚持按正规渠道进行，严禁由私人手中购进药品。 二、仓库保管1做好中药的采购、养护、供应工作，做到品种齐全，不积压、不脱销，保证医疗和科研用药需要。2入库时必须认真验收，对品种、真伪、数量、价格、产地、等级都要认真查对，不合格品不得入库。3库存药品应按药物性质、性状分类保管，易虫蛀、霉变和滞销的品种必须经常养护，做到勤查、勤翻、防潮、防霉、防鼠、防蛀。要注意室内温度、湿度，通风避光及药品经常凉晒和蒸，以防霉变、虫蛀、鼠咬及化学污染等。4.药库必须建立健全各种帐卡，统计登记和特殊药品的标记做到帐物相符。5.出入库要及时做账，定期盘库清点，做到帐物相符。发现积压、变质
5、药品要及时报告处理。6.每月清查核对帐目一次，年终彻底盘点并核对帐目做金额核算，以便掌握全年药品的进销情况和合理库存。7.加强与药房的联系，及时通知暂缺或新到的药品品种。8.发现差错及时登记，重大差错事故要向领导汇报。界定责任，当事人承担相应责任。10.对各类帐据应及时进行登记整理，每年按分类装订成册保存备查。9.保管人调动时，必须履行交接手续，交接双方和监交人均应在帐卡上表格上签字以示负责任。10.做好库区安全和卫生工作，防火防盗。库内严禁吸烟。闲杂人员不准进入库区，不得在库区会客。保持库区整齐、清洁。11.药库应保持干燥通风、避光、门窗牢固，备齐防火设施。 (三)药品检发手续1中药房领药时
6、应有领药预领单，定期到药库领取药品，只要库房有的药品或病房需要，可随时领取。2实发药品由保管人员填写出库单，一式三联，双方签字，第一联交领药人入账，第二、三联保管记账。3药库不得配发处方，未经领导同意，不得对外代收、代购、转让药品。4有关毒剧药品的领发，应按毒限剧药管理制度的规定执行。5.药库未经许可，任何人不得入内。第三节 中药毒性药品管理制度一、毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。 二、毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。三、调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行
7、签名。 四、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。 五、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。 六、毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。 七、管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物
8、相符。毒性中药及中成药品种：第一类 砒石（红砒）（白砒），水银。第二类 中药：生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉。中成药：红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。第四节 中药贵重药品管理制度一、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分。二、贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。三、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有
9、关规定酌情处理。四、统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。五、自费药品均按上级有关规定，严格执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。六、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。七、如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。八、调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。九、属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。十、贵重药品应定期检查，严防过期霉
10、变的现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。十一、严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。十二、严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报产业部。十三、贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。第五节 中药加工炮制工作制度一、中药加工炮制工作必须由熟悉中药知识，并有实际操作经验的中药人员担任。饮片炮制要严格按照中国药典进行操作，保证药品质量。二、炮制室应备有炮制饮片所需的工具和辅料，辅料比例和质量应符合标准，不得擅自更改。三、各种药料首先要进行净选处理，拣出伪劣品种、杂物、非药用部位等。四、需要软化的药物应根
11、据气候和药材质地、性质、大小分别采用水洗、湿润等方法并掌握软化时间，防止药汁流失等，应及时切制干燥。五、炒制饮片要掌握火候，炒要均匀，蜜灸不粘手，籽、果类药要炒到爆裂并有香味；蒸煮煅要透；炒炭要存性，严禁用煤渣煅药。六、炒炭药要注意灭火星，摊冷后隔日入库防止火灾。七、操作人员注意个人卫生，操作时穿戴工作衣帽，防止不洁物污染药品，炮制室保持清洁卫生，炮制用具应擦洗干净。药物炮制后要及时记录。第二章 中药采购、验收等相关制度第一节 中药采购制度一、采购中药严格按药品管理法、药品经营质量管理规范及医院中药饮片管理规范的规定执行。二、仓库管理人员根据库存与临床用药情况提出采购计划报采购员，采购员根据库
12、管提出计划拟定采购计划，报负责人审核后交主任审批，采购员从合法的供应单位购进中药。三、购进中药坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。五、每年与中药供应单位签订明确质量条款的“质量保证协议书”。供应单位保证所供药品是合法、质量合格的药品。六、所购中药应有包装，包装上应有生产企业、品名、产地、
13、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药。七、中药的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。八、购进进口中药应有加盖供应单位质量管理部门原印章的进口药材批件、及进口药材检验报告书复印件。九、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。十、该炮制而未炮制的中药不得购入。十一、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第二节 中药饮片验收制度一、所购的中药饮片，应当按照国家药
14、品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。二、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。三、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。四、中药饮片的验收要求（一）毒性的中药材、中药饮片的验收要求：1毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定2毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度（二）进口中
15、药材的验收要求进口中药材在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的进口药材批件复印件。（三）验收数量的要求1对于5件以内要逐件验收；2对100件以内的每次随机抽验5件；3对大于100件的按5%随机抽验。（四）验收记录的要求1.必须建立完善、真实的验收记录2.验收记录内容包括：购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容。3.验收记录保存时间不得少于三年（五）中药材、中药饮片的验收方法、内容1中药材、中药饮片的验收方法一般采用感官验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行鉴定。2.验收的内容（1）外包装的验收中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（2）干湿度的验收中药材安全含水量应在1015%间。中药饮片安全含水量菌藻类应在5
