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1、药事管理与法规第一部分 药事管理相关知识第一章 医药卫生体制改革第二章 药事管理体制第三章 药品质量及其监督检验第四章 行政法的相关内容第五章 中药管理第六章 药学职业道德第二部分 药事管理法规第一章 中华人民共和国药品管理法第二章 麻醉药品和精神药品管理条例第三章 疫苗流通和预防接种管理条例第四章 执业药师资格制度暂行规定第五章 关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章 处方药与非处方药分类管理办法第七章 处方管理办法第八章 药品不良反应报告和监测管理办第九章 药品注册管理办法第十章 药品生产质量管理规范第十一章 药品召回管理办法第十二章 药品经营许可证管理办法第十三章 药品经营质量管理规范
2、第十四章 药品流通监督管理办法第十五章 互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章 医疗机构药事管理暂行规定第十七章 医疗机构制剂注册管理办法第十八章 医疗机构制剂配制管理规范第十九章 医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章 药品说明书和标签管理规定第二十一章 基本医疗保险定点药店管理第二十二章 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第一部分 药事管理相关知识第一章 医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一 政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫
3、生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要内容四大体系公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑管理、运行、投入、价格监管、科技与人才体制机制、信息、法制。四、建立健全药品供应保障体系要求与内容建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本
4、公共卫生服务逐步均等化一个试点推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术
5、；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织常规检查每年不少于2次辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫
6、规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期实现了麻醉药品、一类精神药品第二期血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期基本药物 2011年4月1日第四期逐步对所有上市药品第二章 药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局 主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管 地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物
7、制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理制定和调整药品政府定价目录制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品
8、流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院 药品标准品、对照品的标定、管理 药品检验、指导国家药典委员会 制定药品标准SFDA药品审评中心 对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心 上市后药品再评价 不良反应监测SFDA药品认证管理中心 GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规范药物非临床试验质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP药品生产质量管理规范GMP
9、药品经营质量管理规范GSP中药材生产质量管理规范GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类中国药典2010版为我国第九版药典三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规范性、
10、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码药品国别码86药品类别码9药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关内容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、
11、有严格的程序规定的规范，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法 B、法律C、行政法规 D、地方性法规 E、民族自治法规F、部门规章 G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用范围空间效力时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次上位法优于下位法特别法优于一般法新法优于旧法法律责任民事责任行政责任刑事责任违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的
12、；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚限制人身自由只能由法律设定资格罚停产停业、吊销许可证或执照财产罚罚款没收财物声誉罚警告及通报批评3、行政处罚
13、的管辖违法行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件实施了违法行为具有责任能力应当受到处罚未超过追究时效不予处罚不满14岁两年内未被发现的不能控制自己行为时没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形 主动消除或者减轻违法行为危害后果的受他人胁迫有违法行为的配合行政机关查处违法行为有立功表现的已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并
14、告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案范围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、药品管理法对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家
