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1、首 营 企 业1、目的 保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。2、依据 医疗器械经营质量管理规范和 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、药神器械V60版本3、职责3.1采购业务员负责根据索取资料录入首营企业审批表中的内容3.2质量负责人对首营企业进行审批4、内容4.1软件默认流程图 / 4.2软件操作流程序号功能名称使用状态部门岗位使用人员功能位置备注1首营企业申请启用业务部业务员采购管理首营企业首营企业申请52质管部审批启用质管部质量负责人采购管理首营企业首营企业质管部审批34.3操作详解4.3.1采购员双击药神图
2、标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业审批表】，根据索取资料录入内容（如图）最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。4.3.2质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。4.4.1以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，首营审批完后
3、，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成供货单位档案管理，基础数据包含了供货单位相关经营资质效期、供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容，可以实现计算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联，同时与供货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员可以打印首营企业审批表附于资料原件，建立合格供货商档案4.5供货单位维护程序4.5.1业务部根据计算机系统预警，对即将到期或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基础数据维护和更新维护操作规程：操作（系统管理基础档案管理供货单
4、位档案管理）跟新记录界面： 操作（系统管理基础档案查询查询基础档案更新记录）首 营 品 种1、目的 保证本企业首次采购品种的合法性2、依据 医疗器械经营质量管理规范和 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、药神器械V60版本3、职责3.1采购员负责根据索取资料录入首营品种审批表中的内容3.2质量负责人对照相关内容进行审批并填写审核意见4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程序号功能名称使用状态部门岗位使用人员功能位置备注1首营品种申请启用业务部采购业务员采购管理首营品种首营品种申请52质管部审批启用质管部质量负责人采购管理首营品种首营品种质管部审批34.3 操作详解4.3.1采购员双
5、击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种审批表】，根据索取资料录入内容（如图）最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种业务部审批】，点击【刷新】，对照相关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。4.3.3质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种
6、质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。4.4以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成经营品种档案管理，基础数据包含了经营品种相关品种批准文号效期、品种相关资料信息等相关内容，可以实现计算机系统对应采购医疗器械的合法性、有效性相关联，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制4.4.1质量负责人审批合格后，将首营品种资料原件交由质量管理员存档，质量管理员可以打印首营品种
7、审批表。4.5经营品种档案的维护程序4.5.1业务部根据计算机管理系统预警，对经营品种即将或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质管部审核后由质量管理员进行经营品种数据的维护和更新。 经营品种维护路径：操作（系统管理基础档案管理经营品种档案管理）跟新记录界面： 操作（系统管理基础档案查询查询基础档案更新记录）采购入库1、目的 保证采购、收货、验收、上架等环节的有效控制2、依据 医疗器械经营质量管理规范和 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械监督管理条例3、职责3.1采购员根据进货计划转为采购订单3.2 收货员依据法律法规进行收货操作。3.3验收员依据法律法规质量
8、验收操作。4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程序号功能名称使用状态部门岗位使用人员功能位置备注1-1采购订单启用业务部采购员采购管理进货管理采购订单21-2收货确认启用储运部收货员采购管理进货管理医疗器械收货单41-3验收入库启用质管部质检员采购管理进货管理验收入库单34.3 操作详解4.3.2-1 采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【采购订单】，输入供货商检索码，点击回车，选择采购的业务员，选择需要订购的医疗器械名称，输入订单的数量和价格，点击【保存】，然后点击【确认】。系统自动生成【采购记录】。注：1、本采
9、购订单可以根据订单审批实现采购工作流，根据本企业制度实际规定，选择进货计划审批后根据计划转为采购订单。2、选择供货单位的时候，系统会拦截和提醒，对一些证照到期或超范围经营的操作会自动拦截，对一些即将到效期的证照会根据系统设置，自动提醒到期时间。4.3.2-2收货员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【器械收货单】，收货人员在查询采购记录栏目中输入订单号（不输入点击回车显示所有订单），点击【回车】，或者输入供货商检索码，也可以在检索码中直接输入商品检索码双击选取采购记录，系统根据器械产品的储存属性自动分配库区，单击选择货位（一般默
10、认待验区），如果经营体外诊断试剂需填写运输单位、发运地点、运输工具、到货温度、启运时间和到货时间等信息，点击【保存】按钮，同时点击【查验样单】，调取样单和印章印模等信息进行比对，确认无误后点击【确认】。系统自动生成【收货记录】。 4.3.2-3验收员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【验收入库单】，验收人员在查询器械采购记录栏目中输入订单号（不输入点击回车显示所有订单），点击【回车】，或者输入供货商检索码，也可以在检索码中直接输入商品检索码双击选取器械采购记录，对照实物，填写医疗器械的批号、验收合格数量、生产日期、有效期、验收
11、结论、验收意见等内容，然后【保存】。点击【抽样】按钮，对在验收过程中抽样的数量进行登记，根据需要，点击【打印】，打印验收入库单，最后点击【确认】。系统自动生成【验收记录】。注：针对验收过程中有问题的，详见【拒收】和【复验】流程。采购退回1、目的 保证医疗器械退货环节质量的有效控制2、依据 医疗器械经营质量管理规范和 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械监督管理条例3、职责3.1采购员制定申请单3.2业务经理联系供货单位，确定退货。3.3 保管员根据申请单确定退货品种移放到退货区4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程序号功能名称使用状态部门岗位使用人员功能位置备注1采购退出
12、申请启用业务部采购员采购管理-进货管理-购进退出申请单22业务部审批启用业务部业务经理流程管理-业务审批-进货单据审批73保管员出库启用储运部 保管员流程管理-仓库确认-进货单仓库确认44.3 操作详解4.3.1 采购员双击药神图标，填写登陆账号和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【购进退出申请单】，在供货商查询栏目中输入供货商检索码，点击回车，选择好正确的供货商，然后选择相对应的业务员，在退货商品查询里输入商品的检索码，点击【回车】，选择需要退货的医疗器械名称和批次，输入退货数量和退货原因，点击【保存】，然后点击【打印】，打印退货申请单，最后点击【确认】
13、。系统自动生成【购进退出记录】。注：采购退出必须是本公司采购过的医疗器械，供货商和业务员必须和原进货单保存一致4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【业务审批】操作窗口，双击【进货单据审批】，选择【退货单据】，点击【刷新】，对照相关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。4.3.4保管员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【仓库确认】操作窗口，双击【进货单仓库确认】，选择退货单据，点击【刷新】，对照相关信息进行审核，并填写审核意见，
14、如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。客户资质申请1、目的 保证首次发生销售关系的经营企业和医疗机构的合法资质。2、依据 医疗器械经营质量管理规范和 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械监督管理条例3、职责3.1销售业务员负责根据索取资料录入客户资质审批表中的内容3.2质量负责人对照相关内容进行审批并填写审批意见4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程序号功能名称使用状态部门岗位使用人员功能位置备注1客户资质申请启用业务部业务员销售管理-批发销售-客户资质申请表52质管部审批启用质管部质量负责人销售管理-批发销售-客户资质质量管理部审核
