一、片剂（一）定义 片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定1．原料及辅在混合均匀含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物 分散均匀2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失制片的颗粒庆水分，以适应制 片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效3．凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣 对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣为减少某些药物能 定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀：应有适宜的硬度，以免在包装储运过程中发生碎片5．除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质三）重量差异 1．片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定平均重量 重量差异限度0.30g 以下 ±7.5％0.30g 或 0.30g 以上 ±5％2．检查法取药片 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量每 片重量与平均重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比较），超出重理差异限度的 药重片不多于2 片，并不得有1 片超出限度的一倍。
3．糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及 后不现检查重理差异4．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查四）崩解时限1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，烧杯盛有湿度在 37±1 的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm,支架上下 移动的距离为55±2mm，往返速度为每钟30-32次2．除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法检 查，各片均应在 15 分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网如残存有小颗粒不能全部通过筛网时， 应另取 6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1 块，依法，均应符合规定3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检杳，应中 1 小时内全部溶解工崩解并 通过筛网（不溶性包衣粹片除外）如残存有小颗粒不能全部通过筛网，就取6片各加挡板1 块进行 复试，均应符合定论4．凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒状物通过筛网，但已软化或 无硬性物质者，可作符合规定论5•溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（9一1000）中检查2小时，每片均 不得有裂．缝崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板 1 块，再按上 述方法磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网（不溶性的包衣 碎片除外）。
如有1 片不能全部通过网，应另了取6片复试，均应符合规定凡规定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查二、注射剂（一）定义 注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成 溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液二）国家标准有关规定 注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等最常用的水性溶剂为注射用水， 亦可用氯化钠注射液或其他适宜的水溶液常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定1）应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10°C时应保持澄明 2）碘值为 79－128；皂化值为 185－200；酸值不大于 0.56 3）其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效2．配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注 射液内微生长常用的抑菌剂与用量（g/ml）为苯酚0.5%，甲苯0.3%，三氯叔丁醇0.5%等加有 抑菌剂的注射液，仍应有适宜的方法灭菌注射量超过 5ml 的注射液，添加的抑制剂必须特别审慎 选择供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。
3．容器除另有规定外，应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定容器胶塞应符合有关规定 4．配制注射液时，灌注药淮必须澄明，容器应洁净干燥后使用配制注射油溶溶液时，应先将 精制的油在150干热灭菌1－2小时，并放冷至适宜的温度注射用混悬液，除另有规定外，药物的 细度应控制在15gm以下，15—20gm（间有个别20 —50gm）者不应超过10%供直接分装成注射用 无菌粉应无菌凡用冷冻干燥法者，其药液庆无菌，灌装时量差异应控制在±4%以内5．注射剂在配制程中，应严密防止与污染微生物、热源等已调配的药液应在当日内完成灌封、 灭菌、如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管 注射者，更应严格控制6．接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内排除空气，填充二氧化碳或氮等情性气体后 熔封7．熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法来菌，但必须保证制成品无菌8．熔封的注射剂在灭菌进或菌后，应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏 9．注射剂除应遮光储存外，并应按规定的条件储存三）注射液的装量 灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量除另有规定 外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用 量。
四） 检查法注射液的标示装量为2m1以上至10 ml者取供试品3支，10 ml上者供试品2支; 开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器（预以标化）抽尽，在室温下．检视；测定油 溶液或混悬液的装量时，应先加温摇习，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视每支注射液的 装置均不得少于其标准量五） 注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定平均数量装量差异限度平均装量 装量差异限度0.05g 以下或 0.05g ±15%0.15g 以上〜0.5g ±7%0.05g 以上 0.05g ±10%0.5g 以上 ±5%六）检查法 取供试品 5 瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥开启时注意 避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容的重理，求出每 1 瓶（支）的装量与 平均装量每 1 瓶（支）中的量与平均相比较，应符合上表的规定如有 1 瓶（支）不符合，应另 取10瓶（支）复试，均应符合规定七）注射剂的澄明度 按照卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定八）卫生标准 按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。
三、酊剂（一）定义 酊剂率指药物用规定浓度的乙醇浸出或而溶解而制成的澄清液体制剂，京可用流浸 膏稀释制成二）国家标准有关规定 酊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定1. 除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他定酊剂，每100ml 相当于原药物202. 含有毒、剧药品酊剂的有效成份，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的 规定3. 酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍或漉法制备1） 溶解法或稀释法：取药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇,适量，溶解或稀释，静置， 必要时滤过，即得2） 浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，或振摇浸渍 3－5 日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成份充分浸清出，合并浸出淮加 溶剂至规定量后，静置 24 小时滤定，即得3） 渗漉法：照《中国药典》（附录）流浸膏剂项下的方法，用溶剂适量渗漉，至流出液达到 规定量后，静置，滤过，即得4） 酊剂久置产生沉溶淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下的情况下，可滤过除去 沉淀5.酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处储存四. 栓剂（一） 定义 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
二） 国家标准有关规定 栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定1. 栓剂常用基质有半合成脂肪酸甘油酯可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明 胶、聚乙二醇类或其他适宜物质某些基质中可入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收2. 供制栓剂用的固体药物，除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛根 据施用腔道和使用目的不同，制种各种适宜的形状3. 栓剂中药物与基制应混合均匀，栓剂外形要完整光滑，应无剌激，应无剌激性；塞入腔道后 应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合逐渐放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的度， 以免在包装或储藏时变形4. 栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用，除另有规定外，应在30 以下密闭保存，防止因热、受潮而变形、发霉、变质栓剂重量差限度，应符合以下规定平均数量 重量差异限度1.0g 以下或 1.0g ±10%1.0g 以上 3.0g ±7.5%3.0g 以上 ±15.0%（三） 检查法 取栓剂 10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量， 每粒量与平均粒重相比较，超出重量差限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。
四） 融变时限 取栓剂 3 粒，在室温放置 1 小时后，照片剂崩解时限项下规定的装置和主法（各 加挡板）检查，除另有规定外，脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形，水溶性基质栓 剂庆在 60 分钟内全部溶解五、胶囊剂（一）定义胶襄剂分醒囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，供口服用 1．硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成或将药 物直接分装于空心胶襄中制成2．软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备 软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成3．肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳 不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分二）国家标准有关规定 胶囊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定 1．小剂量药物，应先用适宜的稀释剂衡释，并混合均匀 2．胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭 3．除另有规定外，胶囊剂应密封储存三）装量差异 胶囊剂的装量差限度，应符合以下规定 平均数量 装量差异限度0.30g 以下 ±10%0.30 或 0.30g 以上 ±7.5%（四）检查法 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精密称定重量后，倾出仙容物（不得损失 囊壳）；硬胶囊用小剧或其他适宜的用具拭净，软胶襄用乙醚等易挥发性溶剂洗净。
置通风处使溶剂 挥尽；再别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量每粒的装量与平均装量相比较， 超出差异限度的胶囊就得多于2 粒，并不得有1 粒超出限度1倍五）崩解时限 1．硬胶囊剂或软胶襄剂，除另有规定外，取供试品6 粒，照片崩解时限项下的方法（软胶囊剂 或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30 分钟内全部崩解并通过筛网（襄壳碎片除 外）如有 1 粒不能全部通过筛网，应另取 6 粒复试，均应符合规定软胶囊剂可必在人工吸液中进 行检查，应符合规定2．肠溶胶囊除另有规定外，取供试品6 粒，照片剂崩解时限项下的方法（漂浮在液面的胶囊剂 可加挡板）检查先在盐酸液（9一1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；再 将上供试品改在人工肠液中进行检查，1 小时内应全部崩解。