公司质量管理制度执行情况检查考核表

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1、* 公司质量治理制度执行情况检 查考核表 2021 年度 检查 人： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考 核 内 容得分存在问题 改良措 施 实施人签名 1. 根据质量方针,每年制定质量目标并逐层分解.4 分 无无 质量方针 2. 每半年开展一次 “质量方针目标检查 ,分析并小结目标完 3分 无 无 目标治理成情况,指出未完成目标及问题点,提出整改举措. 制度 3.每年进行质量目标治理与实施效果的检查评分、考核与奖罚.无无 3 分 1. 质量治理体系的审核工作,由公司主要负责人组织质量治理无 无 4分 质量治理领导小组进行. 体系内部 2.每年对质量治理体系进行一 次全面的审核、评价和完善.

2、 无 无 4 分 审核制度 3.对审核中发现的问题 应下达纠正和预防举措通知书,并予以无 无 4 分 实施. 1.明确本部门、 岗位的质量责任. 有关部无 无 4分 门、组织 2.对本部门、岗位的质量责 任了解、熟悉,并认真执行. 和人员的无 无 4分 质量责任 1.质量治理部 在进货和销售等经营活动中行使质量否决权.4分 无无 质量否决 2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据,实行药品 4 分 无 无 治理制 度 质量问题确认与处理的决定权. 1.质量治理部为质量信息治理部门. 3 分无无 2.质量信息治理内容明确,符合企业实际. 3分无无 质量信息 3.各种质量信息及时、标准记录于

3、?质量信息记录表? . 3 分 无 无 治理 制度 4.质量信息根据分级分类及时传递,反响和使用.3 分 无 无 5.重要的质量信息及时上报总经理. 3分 无无 定期采用前瞻或者回忆的方式, 对药品流通过程中的质量风险 2 分 对质量风险治理工作的认知度不质量够,治理等相关人员增强对质 质量风险进行评估、限制、沟通和审核 如何有效开展工作的经验缺乏. 量风险治理相关知识的学习,不治理制 度 断改良工作. 1. 质量治理部负责首营企业和首营品种的审核. 4 分 无 无 2. 不得从未经首营审核的企业购进药品,不得购进未经首营审供货单 位4分 无 无 批的品种. 资格审核 3.采购开单部按规定填报

4、首营企业、 首营品种审批表,并提交制度 4分无无 合格的资料.第1页共8页4.审核首营企业时,应审核企业的资格和质量保证水平.4 分无 无 5. 审核首营品种时,应审核该品种的合法性及质量情况. 4分 无 无 6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准. 4分 无 无 7.首营企业、首营品种资料由质量治理部存档、方便 查找. 4 分 无 无 1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行 资格审核. 4 分 无 无 供货单位 2.采购开单部负责索取加盖供 货单位公章原印章并在有效期内 4 分 无 无 销售人员的企业相 关证实文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核 人授权委托书原件、销

5、售人员身份证复印件等,并对销售人员 制度 身份进行确认. 1.采购开单部应购进合法企业合法生产或 经营的质量可靠的药 4 分 无 无 品,不得从个人购进药品. 2. 对购进药品,须审核其合法性和质量可靠性. 4 分 无 无 3.购进 的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量治理 4 分 无 无 机构原印章的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书? 复印件等证实文件. 药品购进 4.采购开单部负责对与本公司进 行业务联系的供货单位销售人 4 分 无 无 治理制度 员进行合法 资格的验证,相关的证实文件交质量治理部存档.5.签订书面采购合同,质量条款明确. 4分 无 无 6.购进药品具有合法

6、票据, 按规定建立?药品购进记录? ,做到 4 分 无 无 票、账、物相符. 7.质量治理部通过质量验收员对进货质量进行监控,对不合格4分 无 无 药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收.1. 收货人员应当根据规定的程序和要求对到货药品逐批进行收3分 无 无 货,预防不合格药品入库. 2. 药品到货时,收货人员 应当核实运输方式是否符合要求,并 3 分 无 无 对照随货同行 单票和采购记录核对药品,做到票、账、货相符. 药品收 货 3. 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的 温治理制度 3 分 无 无 度记录、运输时间等质量限制状况进行 重点检查并记录,不符合温度要求的应

7、当拒收.4.收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于 3 分 无 无 相 应待验区域,或者设置状态标志,通知验收.第2页共8页1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中 4分无 无 专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,熟 悉验收工作流程及标准.2.药品验收在仓库的专用验货区内进行,按规定比例抽样检查. 3 分 无 无 3验收人员根据本公司 药品质量验收相关程序、购进合同所规3 分 无 无 定的质量条款及入库凭证等,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收. 4.包装外观有异常、破损现象,那么对异常、破损的均应开箱检3分 无 无 药品验收查.零装药品逐一验收. 治理

8、制度 5.验收时 对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进3 分 无 无行检查,符合相关规定方可验收入库. 6.整件包装中,应有产 品合格证. 3 分 无 无 7.药品验收后,应做完整、标准的?验收 记录?. 3 分 无 无 8?验收记录?内容完整,不缺项,字迹清 楚,结论明确,每 3 分 无 无 笔验收均应有验收员签字盖章, 根据规定保存. 9.不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得 入库. 3 分 无 无 1.药品根据其贮藏温度要求,分别陈列于阴凉 库、冷库、常温 4 分 无 无 库. 2.药品的储存应实行色标治理. 其统一标准是：待验药品区、 4分 无 无 退货药品区为黄色；合 格

9、药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色.3.药品按生产批号的顺序分层堆垛,不得混批. 4 分 无 无 、空调、 地面间距符 4.药品堆垛之间、药品与墙、屋顶房梁 4 分 无 无 药品储存合规定. 治理制度 5.整件药品堆垛应严格遵守药品 外包装图式标志的要求. 4 分 无 无 6.药品与非药品分库分 区存放. 4 分 无 无 7.中药材、中药饮片分库存放,麻醉药品、 精神药品、医疗毒 4 分 无 无 性药品、放射性药品专库存放, 双人双锁,专账记录. 8.储存药品的货架、托盘等设施设备应 当保持清洁,无破损和 4 分 无 无 杂物堆放. 1.养护人员应当 指导储存人员对药品进行合理储存与

10、作业,对无 无 3 分 药品养 护储存人员不标准的储存与作业行为给予纠正,并催促持续改 进. 治理制度 2.养护人员应关注库房温湿度监测数据,保证监 测的频率和效无无3分第3页共8页果,发现超出规定范围的数据时,应及时排查原因,采取相应举措,使库房温湿度保持在正常范围内.2.养护人员应当根据养护方案对库存药品的外观、包装等质量 3 分 无 无 状况进行 检查,并建立养护记录.建立重点养护品种养护档案.3.养护员发现药品质量问题时,挂黄牌暂停发货,同时填写质 3 分 无 无 量复检通知单,报质量治理部. 1. 业务部应当将药品销售给 合法的购货单位,并对购货单位的 4 分 无 无 购货单位证实文

11、 件采购人员及提货人员的身份证实进行核实,保证药品资格审 销售流向真实、合法. 核、采购 2.销售药品应当如实开具发票, 做到票、账、货、款一致. 4 分 无 无 人员资格审核制度 3.做 好药品销售记录. 4 分 无 无 1.严格根据计算机治理系统确认的 销售数据或出库凭证进行出 3 分 无 无 库工作. 2.严格按销售 记录上的药品批号出库,保证出库药品的批号与3 分 无 无 销售记录上的一致. 药品出库 3.按先产先出、先进先出、易变先 出、近期先出和按批号发货治理制度 3分 无 无 的原那么发货. 4. ?出库复核记录?内容完整、有复核员签名.3 分 无 无 5.对于实施电子监管的药品

12、,要在出库时进行扫码和数据上传. 无 无 3 分 1.严格执行运输操作规程,并采取有效举措保证运输过程 中的无 无 4 分 药品质量与平安. 2.严格根据外包装标示的要求 搬运、装卸药品. 无 无 4 分 3.运输药品过程中,运载工具应当 保持密闭. 无 无 4 分 4.运送有温度要求的药品,应根据季节温 度变化和运程采取必无 无 4 分 要的保温和冷藏举措. 药品运 输 5.使用冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏冷冻药品的,启运前无 无 3 分 治理制度 应根据经过验证的标准操作规程进行操作,检查温湿度监测系统是否正常.6.运输途中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时,要启动 3 分 无 无 企

13、业运输应急预 案. 7.采取运输平安治理举措,预防在运输过程中发生药品盗 抢、 4 分 无 无 遗失、调换等事故. 1.记录与凭证内容应真实, 填写及时.质量记录 第4页共8页2. 各种记录和凭证不得任意涂改,如确实需要更改时,采用划 和凭证管 3 分 无 无 线修改,保持原字迹清楚可辨,并签名确 认. 理制度 3.各记录做到一致性,连贯性. 3 分 无 无 1. 质量 治理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和治理质量事 故 3 分 无 无 质量事故档案工作. 报告治理 2.因药品质量原因 而发生的质量事故,应在第一时间内迅速将 3 分 无 无 制度 已 销售的本批号药品全部收回,预防事故

14、的再次发生.1.质量治理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉的 3 分 无 无 质量查询处理工作. 和投诉管 2.对各种投诉及时处理回复, 并进行相应记录. 3 分 无 无 理制度 1.库房货垛整洁无杂物、 摆放整洁有序无污染源,空气流通、 5 分 无 无 环境美观,明亮 整洁,无乱堆乱放. 环境卫生 2.库房周围地面平坦整洁、无积 水、无垃圾,有防鼠等设施. 5 分 无 无 治理制度 3.库房内外、 养护场地和办公地点均应定期清扫卫生,保持环 5 分 无 无 境 整洁. 1.从事直接接触药品的工作人员,包括药品质量治理、 验收、 5 分 无 无 养护、保管和出库复核的人员,每年进行健康

15、检查,并建立个人员健康人健康档案. 治理制度 2.发现患有传 染病、皮肤病或其他可能污染药品的,应调离药 5 分 无 无 品 岗位. 1.每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核, 内容包 4 分 无 无 质量教括法律、法规和行政规章,对公司质 量治理制度,专业技能,育、培训专业知识,职业道德等. 及 考核管 2.每年至少组织两次全员法律法规、执业道德、专业知 识培训 4 分 无 无 理制度 3.建立培训方案、培训档案. 4 分 无 无 1. 质量负责人组织质量治理制度执行情况的检查和考核.3分 无 无 质量治理 2. 质量治理制度执行情况的检查和考核工作 应定期开展,原那么 3 分 由于

16、现行版质量治理制度于 2021 年 2021年将严格根据制度规定执 制度执行上每年两次. 9 月1日 正式生效,故本年度仅开展行：每半年进行一次检查、考核. 情况检查了一次检查、考核工作. 和考核管 3.考核中发现的问 题,应拟定改良举措,落实整改时限及责任无 3 分 无 理制度 人. 1. 对实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫 码,无 4分 无 药品电子并及时将数据上传至中国药品电子监管 网系统平台.第5页共8页 2.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码 监管治理 4 分 无 无 的印刷不符合规定要求的,应当拒收. 制 度 3. 监管码信息与药品包装信息不符的,及时向供货单位查询, 4分无 无 未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管 理部门报告.4.电子监管系统出现预警,由质量治理部查明原1.因,及时处理 4分 无 无 并报请药