超净工作台确认方案

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1、*药业有限公司确认方案超净工作台版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本确认小组主要成员及职责根据*规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表:组长*姓名岗位所在部门验证职责*仪器管理员*确认项目组长，负责确认方案的起草与实施； 负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织 组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。 负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告； 依据确认报告的结论修订相关规程文件。*验证QA*负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内 容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、 仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工 作、组织倜查处理确认

2、中的偏差事件；负责确认文 件归档。*负责安排与QC相关的检测工作，并对检测结 果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核 并交确认人员归档。*计量人员*负责检验用设备仪器仪表的校验，及超净工作 台使用和维护标准操作规程的制定，负责部分确 认项目的实施。方案会签及审批方案起草人日期年 月日小组会签组长：验证QA :组员：目审批岗位签名日期一级审核质量保证部 负责人年 月 日二级审核质量检验部 负责人年 月 日批准质量管理 负责人授权签字人：年 月 日一、 概述 5二、 验证目的 5三、 参考文献 5四、 风险分析 5五、 验证范围 6六、 培训 6七、 验证内容 7八、 漏项与偏差处理 12九

3、、 再确认计划 13十、确立文件 13十一、 附件 13附件 1： 1417附件 2：一、 概述1 .超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台， 其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于 2012年12月购进，实验动物房超净工作台于 2009年购进,现按*执行确认程序，完成 OQ （运行确认）、PQ （性能确认）再确认项目。2 .验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。二、 验证目的通过验证保证生测室

4、两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别 及实验要求。三、 参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件:标准/资料名称编制单位发布时间药品生产质量管理规范（2010年修订）国家食品药品监督管理总局（CFDA ）2011 年中华人民共和国药典国家药典委员会2010 年药品GMP指南质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011 年四、 风险分析1.风险评估标准风险系数分数水平定义严重程度S(severity)4极高直接影口向产品质量要素,或与工艺质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害

5、人体健康的活活动。3高直接影口向产品质量要素,或与工艺质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏羞。2中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工 质量的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1低尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对广品质量要素或工艺质量的 可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。发生率 P(probability )4极高必然的问题，每次都发生。3高反复出现的问题，通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生

6、。可预知性Dd detection)4极高问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。3高问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1低只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数(RPN=S X P X D)RPN风险水平评估8, V 16中可接受，考虑改进措施16高不口接受，或需要整改2.风险点及评估风限点可能存在风险SPDRPN风险水平解决措施四周塑料挡风粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间3113低每次使用前进行检查过滤器泄露；风速达不到要求，不能形成正压4128中定期进行确认灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操作211

7、2低定期检查，更换或维修净化效果3126低定期进行确认验证范围本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显 示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。六、 培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件结果及评价：1记录1。评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日七、验证内容1、资料确认记录1相关资料及标准审查表文件/资料名称文件编号合格标准热球式电风速仪操作规程P.SB.301-038口具备具备Y09-310尘埃粒子计数器操作规程P.SB.301-089口具备具备ZDS-10照度计操作规程P.SB.30

8、1-042口具备具备2、验证用检验仪器仪表检查确认记录2验证用检验仪器仪表一览表仪器名称用途规格型号校准日期校准合格证书风速计层流风速测量ZRQF-F30J具备口不具备照度计照度测定ZDS-10具备口不具备尘埃粒子计数器尘埃粒子测定Y09-310具备口不具备数字声级计噪音测定HS5633A具备口不具备确认人：日期：年月 日复核人：日期：年月 日结果及评价:评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日3 .设备安装确认3.1. 安装环境：置于C级净化间，室内通风系统良好。3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电

9、机没有运转时，检查工作台 下部侧面的电源开关是否打开。3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。记录3安装确认结果记录确认项目合格标准检查情况取样间不溶性微粒检验室细国内毒检验室实验动物房安装环境置于C级净化问，室内通风系统良好口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、符合安装过程设备应平稳安放， 以减少使用中所产 生的振动和噪音口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、符合电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、

10、符合接地设备安装时应接好地线口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、符合口符合口/、符合确认人：日期：年月 日复核人：日期：年月 日结果及评价:评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日4 .运行确认4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；4.3. 净化空调系统正常运转 30min以上。4.4. 度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，可接受标准： 300LX。检测方法：按照洁净区监测管理规程中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。记录4照度测试记录安装房间照度（LX）可

11、接受标准结果123平均取样间不小于300LX不溶性微粒检验室细国内毒检验室实验动物房测试人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.5.尘埃粒子（洁净度测试）方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照洁净区监测管理规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机 30分钟后，离操作台面边缘20cm,面高1015cm处，左至右相隔 255cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。记录5尘埃粒子测试统计记录安装房间可接受标准（个/m3）测试结果（个/m3）结论0.5 m5(i m塞0.5m5m取样间 352020MAXUCL不溶性微粒检验室MAXUCL细国内毒检验室MAXUCL

12、实验动物房MAXUCL测试人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.6.1采样点与采样皿数测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。采样点平面图4.6.2 采样皿所用采样皿为（力90mm勺大豆酪蛋白琼脂培养基（TSQ成品一次性采样皿）4.6.3 方法步骤：设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。按照沉降菌测试操作规程中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样 皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为 30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运 输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入3035c恒温培养箱中培养 48小时以上，观察并记录结果。阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。记录6沉降菌测试记录安装房间可接受标准测试结果结论测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。.*检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。记录7风速测定记录(单位：m/s )