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1、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会药品推广行为准则（2006年版）2006年9月8日由药品研制和开发行业委员会全体会员通过自2007年1月1日起生效主席致词2006年是药品研制和开发行业委员会（RDPAC）具有里程碑意义的一年。在这一年里，我们修订了药品推广行为准则,建立了认识医药代表职业价值的平台。首先，第三版准则是在1999年第一版利2002年笫二版准则基础上修订的。在组织本次准则修订的时候，我们认真遵循2006年7月更新的国际制药企业和协会联合会行为准则（IFPMA准则）中的最佳惯例，在最新准则中增加了限制和透明度，以保证与医疗卫生专业人员的互动交流是正当和符合规的。准则是自我
2、约束（自律）的基础，自律对控制和规在医疗卫生专业人员中的药品推广行为又起着关镀作用。各会员公司都已完成新准则的培训I,这种培训是对他们公司标准操作规程（SOP）和部培训的补充。第二个里程碑则是医药代表部认证项目的正式出台。与英国和日本的项目类似，这个项目不仅包括准则（道彳复）方面的培训，而且还包括医学（如药理学.生理学，以及人体每个主要系统等）方面的培训。通过认证考试，使每个医药代表梆具备必要的医学知识，以便开展专业的互动交流，使医疗卫生专业人员能够及时得到最新的产品信息，如药品的使用、安全性、与其他产品的共同作用.适应症等，保证病人成为最大的受益者。我们与医疗卫生管理部门和其他监管机构进行了
3、一些强调准则和医药代表重要性的沟通。这些沟通支持中国医疗保健制度的健康发展和建立一个更加创新.更加诚信的社会。我们愿与有关各方一起继续努力，共同开展这方面的工作。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会主席贞贤简介动在制药行业的使命是通过对新药的发现、开发和销售来逍福于患者，而按照道德规从事处方药的推广活完成这一使命的过程中占据着极其重要的地位。符合道彳复规的药品推广能够帮助医疗卫生专业人士获得其所需要的信息、患者能够获得其所需要的药品，而药品也能以对患者的健康福利最大化的方式由医生处方、推荐和正确使用。中国外商投资企业协会（CAEFI药品研制和开发行业委员会（RDPAC）于2005年经民
4、政部批准正式注册。目前药品研制和开发行业委员会有38家会员，他们均为在中国有相当大投资、以研发为基砒的国际大型制药企业。药品研制和开发行业委员会的首要任务是推动中国制药行业的技术和经济发展，以将更多的创新药品带给中国的患奢。药品研制和开发行业委员会及其会员致力于从事各种适福患者的敏育和推广活动，以及旨在提高药品使用水平的推广及合作项目。药品研制和开发行业委员会同时致力于维护医疗卫生专业人士开具处方时的独立性。制药行业有义务并有责任向医疗卫生专业人士提供有关自己产品的准确信息和培训，以使人们对处方药的正确使用有一个清楚的认识。制药行业与医疗卫生专业人士之问的任何脱系均须有助于医疗卫生专业人士聂行
5、其对患者所负有的职业道德义务，并与该义务保持协调一致。制药公司在进行产品的推广活动时应保持高水平的道彳复标准，并应遵守现行的法律、法规及相关的执业要求。药品研制和开发行业委员会药品推广行为准则（以下称RDPAC准则或“本准则”依照中国相关法律法规lh为向医疗卫生专业人士进行符合道彳复规的药品推广.以及会员与之进行的其他形式的互动交流制订了一系列准则。药品研制和开发行业委员会希望通过对本准则的推广，不仅能努力确保其会员从亨符合高标准道彳复规的药品推广行为，同时还能为其他有关各方，包括其他制药公司提供一个参考。该准则将于2007年1月1日起生效并取代FRP1A药品推广行为准即（第二版，2002年）
6、。药品研制和开发行业委员会鼓励制药公司之问的正当竞争。RDPAC准则并不会以有损公平竞争的方式限制药品推广活动。相及地，它旨在确保制药公司以诚实的态度进行药品推广活动，避免欺诈推广行为以及与医疗卫生专业人士存在利益冲突的行为，确保制药公司严格遵守有关法律法规。CRDPAC准则的宗旨是枳极誉逍一个良好的环境，使大众有信心能按药品本身的品质及患者的需要来选择药品。RDPAC准则第1条目标和网1.1 目标RDPAC 准则 为向医疗卫生专业人士进行符合道德标准的药品推广订立标准和准则，医疗卫生专业人士所进行的互动交流行为正当和符合规，同时也被公众认可为正当和符合规。1.2 SRDPAC准则的规对象是针
7、对医疗卫生专业人士进行的、处方药的推广活动。1.2.1 定义G)“推广”指由某会员通过各种方式一一包括口头、书面、电子形式及互联网等进行的，以促进其药品的处方、推荐、供应、用于病人或为病人自用等为目的的，针对医疗卫生专业人士所进行的或组织、赞助的任何行为威活动。(b) “医疗卫生专业人士”指医疗.牙科、药剂或护理et域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的其他人员。(c) “药品”在RDPAC准则下的含义同药品管理法第102条对“药品的定义。(d) “会员公司(“会员”)指药品研制和开发行业委员会的会员，而成为会员的条件之一就是遵守本RD
8、PAC准则o1-3不适用情形本准则不适用于下列活动：Q)直接针对一般公众的处方药推广(即DTC广告)(目前，中国法律禁止这类推广活动)：(b) 不需开具处方的自我诊疗药品(0TC的推广；(c) 价格或其他有关药品供应的商务条款：(d) 临床实验活动(见第2.5条)；及)会员提供非推广类资讯，比如旨在回答有关某个药品的具体问题的往来函件。第2条总则2. 1互动交流的基本原则会员与医疗卫生专业人士建立联系的目的是适福患者和提高医疗水平。两者之问的互动交流的重点应集中在由前者向后者传达药品信息.提供科学及教育方面的资讯、以及前者为医学研究和教育提供支持等方面。2.2 医疗卫生专业人士的独立性会员不得
9、向医疗卫生专业人士提供金钱利益或其替代物(包括捐赠、奖学金、补助、赞助、咨询合同及教育或其他与其执业相关的名目)以涣取后者对其药品的处方、推荐、采购、供应及对病人使用，或在将来继续进行上述活动的承诺；也不得以任何方式或条件承诺提供或提供可能对医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当彩响的其他任何利益。会员可以与医疗卫生专业人士签约，由后者提供真实的咨询服务，并向其支付合理的报酬及食宿和差旅补偿；但此类咨询服务提供的方式或条件均不应当对有关医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当彩响。2.3 药品的正确及适当使用药品推广活动应能通过客观介绍（而非夸大）药品的性能而促进药品的正确及适当使用。2.4 中国法
10、律法规及其他地方法规在任何情况下，会员应遵守中国现行的相关法律法规；而且在任何国家制作推广材料或赞助、举办推广活动之前，会员均应桧索当地相关法律法规及行业准则的规定和要求。2.5 推广活动的遥明性会员不得对其推广行为和活动作任何形式的隐被或梅饰，不得将临床评估、药品上市后的监测和反应项目及获得上市许可后的研究活动等转为变相的药品推广。上述评估、项目以及研究均须以科学和教育为目的。对于由某公司赞助的、与药品及其使用相关的材料，无论其性质是否困于推广，均应明示该材料系由某公司赞助。当公司以资助或其他方式安排将其推广材料刊登在杂志上，这些推广材料不得有使人误解其为独立的编者评论之嫌。2.6 药品获得
11、上市许可之前的互动交流，及在药品标明的适用围之外便用药品会员在某药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之前，不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。上述规定并不排斥科学界及一般公众对科技和医学发展动态的知惜权。它既不限制就某种药品的科学信息作充分适当的沟通的行为，包括通过科技专业媒体或普通媒体或在科学交流会议上公布有关该药品的调研结果，也不限制按相关法律法规的要求就某种药品向股东或其他人作公开的信息技霸。第3条推广信息的标准3.1 产品信息的一致性推广活动所传递的信息应与中国药品主管部门批准的药品标准相一致。中国的医疗卫生专业人士应当获得与在发达国家传播的药品信息相类似的
12、信息。3.2 准确和不误导推广信息应当清楚、易理解、准确、全面、公正.客观、完整，足以使相对人能就有关药品的治疗价值形成事实。推广自己的观点。药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据，并清楚地反映出相关证据尽最大努力避免信息不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视、贬低竞争对手或其他方式误导相对人。推广考应推广信息出现模糊不清的惜况，避免使用绝对的和无所不包的论断：且一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性词句，如需使用则必须有充分的科学依据。3?3实证药品推广信息应能通过对巳经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实。当医疗卫生专业人士要求提供上述科学证据时，推广者应向其提
13、供。公司应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的药品信息。笫4条印刷推广材料4.1容要求在遵守中国法律其他相关规定的前提下，除4.2条所列情形外，所有印刷推广材料均应清晰易僮，并包括以下必备容：(a) 药品名称(通席为药品的商品名):(b) 药物活性成份(应尽可能地使用经批准的名称)；(c) 制药公司或药品代理公司的名称及地址；(d) 广告制作的日期；“处方信息概要，包括巳经批准的一项或多项适应症、用法用量，以及对禁忌症提示和副作用的简要说明。科学或医学文章的翻印本在单独使用时不构成药品推广材料，因其非由制药公司制作：但如果将它们连同由制药
14、公司制作的其他文件一起发送到医疗卫生专业人士手中，则这些髓印本就转变为药品推广材料。一旦某个推广材料中提及或者包含了科学或医学的论文威研究报告，或这些论文报告与推广材料一起被发送给相对人时，推广人均应对论文或报告的出处作清楚说明。对任何选自于某论文或研究报告.并被包含在推广材料中，或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息(包括图表、示图、照片或者表格等)的翩印，推广人均须清楚地注明出处，且翻印应忠实于原文。(e) 提示性广告“提示性”广告是指仅包含药品名称和简要提示药品适应症的简短广告。“提示性”广告可以省略上述4.1条中所提到的“处方信息抵要”。第5条电子版推广材料，包括音像制品电子版推广
15、材料应遵守与印刷形式推广材料相同的各项要求。就与药品有关的网页而言:(a)制药公司的名称以及网页推广所针对的受众应一目了然：(b) 容应当适合于其所针对的受众;(c) 其制作(容、等)对其所针对的受众而言应适当、醒目：(d) 针对某个国家市场的信息应符合当地的法律法规。第6条与医疗卫生专业人士的互动交流6?1互动交流活动6.1.1 以科学和教育为目的对任何由会员组织或赞助的、针对医疗卫生专业人士所进行的各种座谈会、代表大会及其他推广的、科学的或专业的会议(以下统称“互动交流活动”)而言，其目的和重点都只能是向后者传递有关药品的信息，以及提供科学或敏育方面的资讯，且应严格遵守本准则2.2条的规定。6.1.2 涉及到出国的互动交流活动会员只可在理由充分的惜况下组织或赞助医疗卫生专业人士赴中国境外参加互动交流活动；所谓“理由充分”是指：(a) 有关活动所邀请的大部分医疗卫生专业人士都来自境外，且出于会议安排及安全的考虑，在境外举办该活动更为合理：或者(b) 作为有关活动主题的相关资
