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医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械事件报告是每个员工的职责，若有不良反映，要认真分析其原因并分清其责任，质量负责人必须亲自过问并亲自抓事故处理工作。二、若有不良信息反映，公司必须立即作出反应，根据影响程度，在1小时内用电话先报告有关监管部门，24小时内以书面材料逐级报告监管部门，以便及时处理。三、一旦发生不良事件，公司必须组织相关人员认真分析其原因，并拿出处理办法，同时立即停止同类产品销售业务，对已售出的同类产品要一一跟踪追回，若从销售渠道无法收回的应采取公告措施，使事故损失减少到最低程度。四、对发生的不良事件，必须做好记录（内容包括：产品名称及型号规格、生产厂家、生产日期、生产批号、事故原因、处理方案、处理结果、责任）。五、凡发生不良事件隐瞒不报或不如实报告或报告不及时，必须追究其当事人的法律责任。 XXXXXX医疗器械有限公司
