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1、认证有效性检查企业现场审核提纲编号:企业名称企业规模认证依据的标准发证日期证书编号质量手册、程序现行版次实施日期质量手册、程序初次发布时间申请认证日期现场审 核日期最近的一次监督时间第一部分质量管理体系有效性审核 最高管理者（管理者代表，包括内审）序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确 认并签字（必要时）*1质量方针是否体现了企业的宗 旨及质量承诺，反映了顾客的 期望与要求及法律法规的符合 性。质量目标是否可测量，有考核。*2是否按规定时间进行管理评审（每年至少一次），且具有一定 的范围和深度，按照管理评审 结果（管理评审输出）采取了 必要的纠正、预防措施，措施 是否
2、经确认、验证证明有效实 施。*3是否按计划开展了内部质量审 核，配备具有专业知识和审核 能力的审核人员，审核具有一 定频次和深度（一般一年两 次），企业能保持与改进的良性 循环管理机制。*4对发生的不合格，包括外部质 量信息反映的问题，是否采取 了纠正措施和预防措施，对纠 正结果是否有验证，（或提交管 理评审），能防止问题的再发 生。对因安全问题出厂的不合 格品有无召回程序。5对比认证前后，在技术、管理、 人员素质以及提咼工作效率或 产品信誉、市场竞争能力以及 顾客满意程度上有什么变化。经营销售序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确 认并签字 （必要时）6是否按程序规
3、定实施合同评 审，保持记录并进行有关的传 递，合同履仃率有否提咼。*7查售后服务记录，顾客对产品 安全质量的投诉意见，对服务 内容、实施方式，服务结果验 证的满意程度。实施了对不安全终产品召回没 有。8是否形成服务报告，将顾客对 产品或服务质量要求的信息传 递到有关部门。*9对质量体系认证证书及其标志 的使用是否符合规定。设计开发序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确 认并签字 （必要时）*10设计和开发过程是否满足标准 要求，如删减此条款，有无合 理性的说明。*11如有设计和开发，审核其是否 按标准要求，结合产品特点规 定适宜的设计过程控制活动（如设计阶段、输入、输
4、出、 评审、验证、确认、更改等）12查设计人力资源、资质构成是 否具有满足产品设计开发质量 控制实际需要的能力*13是否将适用的国家有关法令、 法规、标准要求（特别是强制 性要求：安全性、丄厂的基础 设施的要求）作为设计输入文 件贯彻实施。14结合开发的产品，证实按设计 开发质量计划实施，包括企业 技术接口，设计输出，关键的 产品安全质量特性等。采购供应序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确 认并签字 （必要时）*15查采购依据的文件、资料，质 量要求是否明确。16如有外包杳对外包过程控制的 方式和程度及评定是否有效实 施。*17对原材料，外购件、外协作件 安全控制及
5、进货检验验证是否 按规疋进行，对主要原材料的 质量要求是否满足最终产品的 安全质量要求。 生产序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确 认并签字 （必要时）18对产品或服务进仃了技术准备 策划，必要时编写了制造安全 质量计划*19对产品或服务过程的关键质量 特性，重要的工艺参数，是否 进行监视或控制，并制订了适 宜的操作指导文件：（1）查看生产工艺流程，作业 计划，在制品标识，文件的有 效版本（2）关键质量特性，重要工序 的监控，包括：人：资质、培训，体检、持 证上岗；机：日常维护，需要时对设 备认可，精密度，准确度满足 要求；料：符合工艺、保持标识； 法：作业指导书，
6、质量、卫 生记录，统计技术；环：符合工作条件要求和相 关法规要求；信息：质量信息流转、反馈 渠道畅通。企业是否建立和实施HACC管理体系-42 -20对重要过程规定了合适的生产 设备/方法/人员/适当环境或 开展过程、设备认可。*21明确关键过程（工序）连续监 控、方法、人员、设备等符合 有关规疋。*22需要进行过程确认的，需规定 必要时进行连续监控的工艺参 数，人员资格，过程鉴定并记 录。23对不合格品予以标识、隔离， 能防止误用，对不合格品评审、 处置按程序办理，需要时能向 顾客提供让步申请，保持记录。质量检验（进货、半成品、成品）序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关
7、部门确 认并签字 （必要时）*24在策划检验活动时，是否充分 考虑并依据法规/产品标准/内 控标准/合同要求，包括检验指 导书，检验记录等所有必要的 基本文件要求。25进货检验是否有书面的检验规 程，包括了必要的检验验证要 求和放行准则；确定进货检验 范围时是否考虑了包括外包过 程的控制程度和提供合格的证 据。26有否有过程检验（半成品）程 序规定，包括了必要的检验要 求和放行准则。27查最终产品检测项目完整性， 检测方法的适宜性，检测设备 的充分性及检测结果是否符合 规定，并足以证明体系控制有 效、产品合格，应有记录表明 是谁批准产品合格可以出厂。*28产品实物质量能反映质量体系 运行有效性
8、，要通过一些信息 进行具体分析，如：-出厂产品合格率-近三年国家产品质量监督 抽查的情况出口产品的质量状况。 计量检测，试验序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确 认并签字 （必要时）*29是否根据测量任务需要选用适 当的设备，对关键质量特性是 否配备了满足质量要求的测试 条件和具有资格的人员30检验测试设备的控制，是否满 足计量的要求？抽样原则？第二部分提供认证服务的机构及人员的信息序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确 认并签字（必要时）*31质量手册颁布实施时间，申请 认证时间，现场审核时间，认 证注册时间。32认证机构对质量手册、程序
9、文 件审查是否给予出书面意见。33企业在认证前是否做过咨询， 由谁来咨询，什么时间开始咨 询的。*34认证机构对初次审核，监督审 核（复评）派审核人员资格， 专业能力，企业是否清楚，用 的人日数（可调阅审核计划）。*35是否按规定开具不合格报告， 对不合格报告有无纠正措施计 戈9、实施结果如何见证或验证， 有无验证结果签署意见。*36审核结果是否建立在对质量体 系有效性的总体评价的基础 上。审核组：组长，组员 日期：受审核方负责人确认（签名）： 日期:附证据材料：编号为：号至号共份。注：1、带*号的为重点检查的内容；2、当带*号的重点检查项被判为不符合或基本符合但有较严重问题时，需受审核方现场
10、确认（包括 不符合事实发生部门代表和审核方负责人两次确认，确认内容仅限于不符合事实和证据材料，确认 人应签字）。认证有效性检查企业现场审核记录表编号：本记录表用于记录现场审核的具体情况，凡是对受审核方的质量管理体系评价有直接 影响的，特别是企业质量管理体系判为不符合的有关事实要详细记录。记录人:记录日期:国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认证有效性检查企业审核报告编号：受审核方名称： 地址：电话传真 邮编现场审核日审核组组长（签名）组员（签名）对受审核方的综合评价（包括对受审核方管理体系的总体评价，应用正反两个方面 的事例予以说明，如结论为符合，应重点从正面说明；如结论为不符合，则应重点 说明存在的问题）：对受审核方质量管理体系评价结论：受审核方质量管理体系符合认证标准要求；受审核方质量管理体系基本符合认证标准要求;受审核方质量管理体系不符合认证标准要求。给企业提供认证服务的机构或人员存在的问题 （包括认证机构、咨询机构、审核人 员）：审核组的意见和建议:省质监局审批意见:检查结果汇总表序号企业名称问题结果分数省份组别检查人发证机构符合基本符合不符合1123456789101112131415161718192021222324252627282930第一部分合计313233343536第二部分合计合计
