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1、word验证方案审批小组验证小组某某/职务签名日期起草人审核人审核人审核人批准人 / 验证小组成员任命验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组 长某某职务部门目 录1.验证概述42.目的与X围43.确认职责54.依据标准与相关文件55. 偏差与处理56. 风险的接收与评审77. 方案修改记录78. 确认计划710.记录与附件8附表1、文件资料确认9附表2、设备运行确认10附表3、设备性能确认11附表4、检测记录12检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准与仪器计算机或工作站使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准与文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱
2、仪计算机系统验证系统进展确认的依据。设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：某某天美科学仪器1.1.4设置场所：仪器室2目的与X围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以与性能进展确认。3. 确认职责部门某某职责签名质量部负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。负责验证资料的汇总与整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告； 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进展分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表，并上报质量部。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证
3、进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监视。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进展评价，再验证周期的批准4.依据标准与相关文件：药品生产质量管理规X2010修订版药品生产质量管理规X2010修订版 附录：计算机化系统药品生产质量管理规X2010修订版 附录：确认与验证气相色谱仪器的使用操作说明书5.验证内容与标准术语缩写缩写描述Electronic record电子记录OS操作系统IQ安装确认CSV计算机化系统验证OQ运行确认Hardware硬件PQ性能确认Software软件确认实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训
4、且考核合格，见附件1：人员培训与考核确认记录。 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进展了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低-使用的环境与实际不符影响数据台式电脑寿命现场查看环境24216低在IQ中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用万能表现场测试242
5、16低在IQ中确认数据线不兼容不能传送数据由供给商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线44232中IQ中查看是否可以正常采集数据OS系统系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置适宜版本的OS34224中在IQ中确认OS版本的正确系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进展设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进展检查USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中确认USBKEY正确驱动数据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中查看软件软件安装不正确软
6、件不能正常使用按正确的步骤对软件进展安装44232中在IQ中进展确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供给商提供的软件2316中-软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据对软件设置权限34224中在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低在OQ中确认数据准确性有偏差影响报告的准确性对报告中计算的数据进展手动计算24324中在PQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232中在OQ中确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失34224中在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备
7、份或转移的数据进展读取24332中在OQ中确认数据在生成报告时与源数据不符对生成的报表进展数据比对24216低在PQ中确认软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性24324中在OQ中确认数据没有可追踪性对数据库的操作不可追溯确定数据有事务日志文件33327高在OQ中确认评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。确认内容安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.2.系统配置清单IQ表1系统配置清单确认记录11.1.3.气相色谱仪IQ表2气相色谱仪安装确认电脑安装确认IQ表3台式电脑安装检查记录软件安装确认IQ表4软件安装确
8、认记录5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机与系统配置清单进展检查，确认系统配置清单中的配置齐全。名称/型号/版本数量厂家检查方法* 主机*1现场检查铭牌或设备资料气相色谱工作站软件M8380AA1现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1某某鸣川电器现场检查铭牌或设备资料联想电脑杨天M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单主机 1保修卡 1说明书 1驱动光盘 1数据线 1显示器 1电源 1键鼠套装 8现场检查铭牌或设备资料现场查看记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。电脑安装确认5.3.2.1对电脑安装进展检查，确认数据
9、电脑安装符合设计和供给商提供的技术要求。5.3.2.2对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置与数据线连接等情况进展检查。5根据设计图纸与供给商提供的技术资料进展检查，检查项目与标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试安放地点与周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接严密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统确认W7 系统，是否运行正常现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见IQ表3：电脑安装检查记录。软件安装确认气象色谱仪验证验证系统所安装的
10、软件进展检查，确认所使用的版本正确与安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供给商提供的技术要求。在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供给商提供的技术资料正确安装。，检查项目与标准见下表：检查项目检查标准检查方法操作系统系统为Windows7 86旗舰版在“我的电脑点击右键，查看“属性，查看“Windows版本和“系统类型系统设置系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d系统“关闭显示器设置为“从不，“使计算机睡眠状态设置为“从不。 3.系统已将时间和日期锁定，禁止修改1、系统时间设置的格式设置正确。2、按照正确依次进入“控制面板-“硬件和声
11、音“电源选项-“编辑计划设置中进展查看3、按照正确依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-更改系统时间中进展查看 文件设置设置文件无法修改设置文件无法删除按照正确依次点击：点击文件夹右键-属性-点击只读打钩-安全高级-管理权限设置-点击删除、更改权限打钩。软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板-“程序-“程序和功能中查看。运行确认项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.运行文件确认OQ表1运行文件确认记录11.2.3数据生成报告功能与报告格式确认OQ表2数据生成报告功能与报告格
12、式确认记录11.2.4数据存放位置与可追踪性检查OQ表3数据存放位置与可追踪性检查记录11.2.5系统断电测试OQ表4系统断电测试记录数据备份完整性确认OQ表5数据备份完整性记录5气相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。5气相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。5批准。记录见OQ表1：运行文件确认记录。数据生成报告功能与报告格式确认测试5数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。检查内容、方法与合格标准检查内容检查方法合格标准数据生成报告功能弹出“数据报表查看窗口，报告格式确认在属性中文件类型显示为“.pdf53：数据生成报告功能与报告格式确认测试数据存放位置与可追踪性检查5数据存放位置与供给商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。5.4.3.2检查内容、方法与合格标准检查内容检查方法合格标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“D:/打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件查看数据库文件。数据可追踪性检查方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:.olss54：数据存放位置与
