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1、申报指南（九）2022年自治区仿制药质量和疗效一致性评价项目申报指南一、支持方向重点支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工 作，加快区内仿制药发展进程。二、申报资格及条件（一）在我区注册的医药企业；（二）申报企业（单位）近三年未发生较大安全、环保 和质量事故。（三）申报企业（单位）无失信行为，失信记录未修复 的不得申报。（以“信用中国”、“信用内蒙古”网站查询信 息为准）（四）已启动仿制药质量和疗效一致性评价，且达到支 持节点的企业。三、申报材料（一）内蒙古自治区仿制药一致性评价专项资金项目 申报表。（二）营业执照复印件、药品生产许可证复印件、药品 生产质量管理规范认证证书复印件、药品再
2、注册批件复印件。（三）一致性评价工作进展情况证明。1. 仿制药质量和疗效一致性评价受理通知书或临床试验网上备案信息网站截图；2. 通过仿制药质量和疗效一致性评价补充申请批件（申 请先行补助资金的可不提供）。（四）申报一致性评价品种投入资金情况的说明及财务 报表。四、绩效目标以受理仿制药一致性评价申请（国家市场监督管理总局 批复）或备案临床试验（国家市场监督管理总局备案）和通 过一致性评价（获得补充申请批件）为结点，对接国际原药 标准，提升化药药品质量。附件1：内蒙古自治区仿制药一致性评价专项资金项目 申报表附件2：内蒙古自治区仿制药一致性评价专项资金绩效 评价表内蒙古自治区仿制药一致性价专项资
3、金项目申报表申报单位（盖章）：法定代表人：联 系 人：联系电话：申请日期年 月日承诺书本企业承诺：1. 本申报书中所填写的内容真实、合法、有效。2. 提供的申报资料和文件内容真实、可靠、事实存在。3. 本申报书中所涉及单位的知识产权、商业秘密明晰完 整，归属本单位或技术来源正当合法，未剽窃他人成果，未 侵犯他人的知识产权或商业秘密。4. 补助资金使用应当设立专账，专项管理、专账核算、 专款专用。5. 本企业（单位）近三年未发生较大安全、环保、质量 事件。6. 本企业（单位）无失信行为，或失信记录已经修复。若发生与上述承诺相违背的事实，由本单位承担法律责 任。法定代表人（签字）：单位（盖章）：年
4、 月 日内蒙古自治区仿制药一致性评价专项资金绩效评价表一、企业基本信息（一）企业基本情况企业名称法定代表人注册地址单位主管部门联系电话组织机构代码通讯地址通过一致性评价品种品种名称一致性评价阶段联系人职务固定电话移动电话传真号码邮箱二、一致性评价情况概述（一）简要叙述通过一致性评价品种情况（包括：药学一致性评价、BE试验，备案情况，同品种通过一致性评价厂家数、该品种市场占有率、截止目前的一致性评价投资等）（二）企业研发能力（负责质检、管理专门机构及专职人员情况，负责监测与评价专门机构及专职人员情况）（三）内控质量标准及工艺规程简介（四）药品销售情况（包括销售额、市场区域、本公司产品的市场占有率
5、）（五）资金用途（所获资金应当用于创新能力建设、智能化和绿色化转型升级等高质量发展方面，不得 用于工资支出、偿还债务等与高质量发展无关方面，具体用途由企业根据实际情况在本栏填报）三、审核意见盟市工信部门审核意见单位盖章：年 月 日盟市财政部门审核意见单位盖章：年 月 日年度目标目标1:对启动仿制药一致性评价的药品品种，以受理仿制药一致性申请或备案临床 为试点，先行补助。目标2：对通过一致性评价的品种给予后期奖补，推动我区化药品种加快一致性评价 步伐。目标3：进一步推动我区化药产业发展，加快抢占市场份额。二级指标三级指标指标值数量指标补助企业数通过一致性评价品种数质量指标主要技术指标完成率N90
6、%项目质量可控性0次安全、质量、违纪问 题时效指标受补助项目完工及时率N80%成本指标超概算项目数及金额0财政资金撬动投资比例N8/2项目总投资完成率N100%经济效益 指标受补助企业运行情况N90%企业数量运行机制、 经济效益良好生产经营增加值增长预期完成率N100%销售收入增长预期完成率N100%上缴税金增长预期完成率N100%利润增长预期完成率N90%主要产品生产能力提高预期完成率N100%社会效益指标研发投入达标率90% （按达标项目数估算）医疗水平和健康生活提升作用明显（抽样调查综合估算）生态效益指标生产环境改善程度技术创新对企业生产环境 改善起促进作用可持续影响指标受补助企业运行情况N90%中企业数量运行机 制、发展前景良好服务对象满意度指标服务对象满意度N90%
