第四章工艺设备选型说明

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1、第四章 工艺设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP1证，但对国 内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符GMP而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP勺要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、 规格的设备中， 经 过技术经济的分析评价， 选择最佳方案以作出购买决策。 合理选择设备， 可使有 限的资金发挥最大的经济效益。设备选型应遵循的原则如下（ 1）生产上适用所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品 等需求相适应。（ 2）技术上先进在满足生产需要的前提下，要求其

2、性能指标保持先进 水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命。（ 3）经济上合理即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用 低，并且回收期较短。设备选型首先应考虑的是生产上适用， 只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果； 其次是技术上先进， 技术上先进必须以生产适用为前提， 以获得最大经 济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。一般情况下， 技术先进与经济合理是统一的。 因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。但是，有时两者也是矛盾的。例如，某台设备效率较高， 但可能能源消耗量很大， 或者设备的零部件磨损很快， 所以，根据总的经济效益来

3、衡量就不一定适宜。 有些设备技术上很先进， 自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下使用，往往负荷不足，不能充分发挥设备的能力， 而且这类设备通常价格很高， 维持费用大， 从总的经 济效益来看是不合算的，因而也是不可取的。l ）生产率设备的生产率一般用设备单位时间（分、时、班、年）的产品产量来表示。例如， 锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数； 空压机以每小时输出压缩空气的体积； 制冷设备以每小时的制冷量； 发动机以功率； 流水线以生产节拍 （先后两产品之间的生产间隔期）；水泵以扬程和流量来表示。但有些设备无法直接估计产量，则可用主要参数来衡量。设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规

4、划、生产计划、运输能力、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应，不能盲目要求生产率越高越好， 否则生产不平衡， 服务供应工作跟不上， 不仅不能发挥全部效果反而造成损失，因为生产率高的设备，一般自动化程度高、投资多、能耗大、维护复杂，如不能达到设计产量，单位产品的平均成本就会增高。（ 2 ）工艺性机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求， 把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。例如：加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。 除上面基本要求外， 设备操作控制的要求也很重要，一般要求设备操作轻便，控制灵活。产量大的设备自动化程度应高。4.4 设备的可靠性和维

5、修性（ l ）设备的可靠性可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。 人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作，以期达到预期的目的，这就是设备可靠性的概念。 可靠性很大程度上撒于设备的设计与制造。 因此， 在进行设备选型时必须考虑设备的设计制造质量。选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好，具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人一机因素等方面进行析。随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高，设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标，方便用户选择设备。（2） 设备的维修性同样，人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进

6、行维修，即设备的维修性要好。4.5 制药企业设备选型在设备选型方面必须满足药品生产管理规范的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用经济适用的先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序， 因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力， 多为密闭式或半密闭式。 如高速混合制粒机、 高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。按照胶囊剂的生产要求， 生产芦荟胶囊剂所需的设备： 粉碎设备、 筛分设备、配料混合设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备、包装设备； 设备的选择将依据物料衡算的结果进行， 并选择生产任

7、务匹配的相关设备。A.粉碎设备粉碎的目的：减小粒度，增加比表面积。意义：有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。 有利于提高制剂质量， 如提高药物稳定性。有利于制剂中各成分的混合均匀等。在芦荟胶囊剂的生产中， 根据上述粉碎的原则， 原辅料的粉碎采用干法、 混合粉碎。粉碎机类型：粉碎机类型很多，根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。常用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。本设计采用的即为SF-320 高速万能吸尘器粉碎机。先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP要求应用符合其标准的设备。综合考虑生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，粉碎设备我们选用江阴市辉

8、煌机械设备制造有限公司生产的SF-320高速万能吸尘器粉碎机，主要简介如下：主要用途 :本机是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备，适用于医药、食品、化工、冶金、地质、农业等行业或科研单位的多种物料的粉碎加工。工作原理：本机利用活动盘和固定盘问的相对运动，使被粉碎物料经齿冲击，磨擦及物 料彼此间冲击而获得粉碎，粉碎后物料经离心力的作用，经筛网筛选进入集粉袋 内收集，粉尘内吸尘箱内吸尘风机吸入吸尘箱内经布袋过滤回收 技术参数：外形尺主轴转生产能力进料粒粉碎细电机功寸(长重量型号速(kg/h)度(mm)度(目)率(kw)x宽 x(kg)(r/min)高mrm1200 xSF3206-25038008-

9、105.5650 X320目1650【SF-320高速万能吸尘器粉碎机】筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分 离的方法。用带孔的筛面把粒度大小不同的混合物料分成各种粒度级别的作业叫 做筛分。筛分用的药筛分两种，一种为模压筛，另一种为编织筛。使物料充分运动常 同时采用几种运动方式：旋动筛和振荡筛。用筛孔尺寸不同的筛子将固体物料按所要求的颗粒大小分开的操作。常与粉碎相配合，使粉碎后的物料的颗粒大小可以近于相等，以保证合乎一定的要求或 避免过分的粉碎。筛分一般用于较粗的物料，即大于的物料。较细的物料，即小于的物料多用 分级。但是近几年来，国内外正在应用细筛对磨矿产品进行

10、分级， 这种分级效率 一般都比较高。根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，从经济性考虑可选取一台ZSY-350型药用旋振筛。该机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能耗低，移动维修方便，完全符合GMP要求。技术参数:ZSY-350型药用旋振筛技术参数型号主轴转 生产能力过筛目数（目）电机功率（kw）寸（长X宽X高mm重量(kg)(kg/h )速(r/min)540 X8-200ZSY-35060-2001450目540 X一900【ZSY-350型药用旋振筛】c.配料混合设备混合设备选型时，首先要了解该混合操作过程在整个生产中所处的位置、混合目的、最终要求达到的

11、混合度大小、粉粒体的物性和处理量，以及他相应的工 作条件。这些工作条件包括：间歇式还是连续式操作，物料是否对剪切敏感，有 无腐蚀性或需要特殊的结构材料，是否允许粉粒体尺寸的减小，热量的移出或加 入，环境要求，混合设备的维护清洗要求等。同时还必须结合混合设备本身的特 性来选用合适的混合设备的型式。本文选用了型号为HDJ-1000三维运动混合机。 适用范围：使用于制药、化工、食品等行业。工作原理：混合时物料在机器内做强烈图湍动、平移、翻转，加速物料的扩散， 且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角、不损料、易清洗。 技术参数：HDJ-1000三维运动混合机技术参数主轴转外形尺生产能力

12、电机功寸（长重量型号(kg/h )速率(kw)X宽X(kg)(r/min)高mm1950 XHDJ-1000600102500 X 18002400【HDJ-1000三维运动混合机】D制粒设备制粒的原理：制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进 行。如在颗粒剂、胶囊剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅是为了改善物料的流 动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，而且必须保证颗粒 的形状大小均匀、外形美观等。而在片剂生产中颗粒是中间体， 不仅要改善流动 性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。 制粒方法有多种，制 粒方法不同，即使是同样的处方不仅所得制

13、粒物的形状、大小、强度不同，而且 崩解性、溶解性也不同，从而产生不同的药效。因此，应根据所需颗粒的特性选 择适宜的制粒方法。制粒的目的：改善流动性。一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数 目少，因而黏附性、凝集性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是 固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能。防止各成分的离析。混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析 现象，混合后制粒或制粒后混合可有效防止离析。防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。粉末的粉尘飞扬及黏附性严重，制粒后可 防止环境污染与原料的损失，有利于 GMP勺管理。调整堆积密度，改善溶解性能。改善片剂生产中压力的均匀传递。

14、便于服用，携带方便，提高商品价值等。在医药生产中广泛应用的制粒方法可以分为三大类：湿法制粒、干法制粒、 喷雾制粒，其中湿法制粒应用最为广泛。止匕外，还有一种新型制粒法一一液相中 晶析制粒法。技术特点：人机界面，西门子PLC电脑控制，所制颗粒结结实，粒径均匀，产品 收率极高，全封闭生产，符合 GMP主药与辅药比重差异较大，仍能达到良好的 效果，气吹冷却系统，可防止因挤压物料发热而使药物变质。技术参数：参数HLSG-300P30050-20040-1006-230151440/2840-150-200.15-0.313502115X 1615X 2350项目总容积（L）工作容积（L）投料量（kg）

15、搅拌浆转速（）搅拌电机功率（kw）切割刀转速（）切割刀电机功率（kw）总气源压力（Mp3耗气量（L/min ）冷却水压力（Mp3耗水量（L/min ）轴封水、气压力（Mp3机重（kg）外形尺寸（mrm【HLSG-300即自动高校混合制粒机】E、干燥设备物料干燥的目的以及过程从湿物料（或制品）中除去其所含水分的过程称为干燥。干燥的目的是为了便 于运输、贮存、工艺需要（如化学反应、气力混合、气力输送，？?）和适应使用的 要求。从烘干机内物料与气流间的传热过程可知，干燥包括下述三个过程：1,水获得热量汽化蒸发，由液态变为气态，这属于传热过程。2,水蒸气通过物料表面边界层向介质扩散，这属于外扩散过程。3,水分由物料内部移至表面，这属于内部扩散过程。