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1、在过去的几年，很多制药企业的高级管理层都对无纸化制造表示出浓厚 的兴 趣。但是从一些实施过的项目来看，效果并不是很理想，主要是实 施的结果 和客户的期望之间的差距。当然，在其中有一些成功的部分， 但可能不再企 业最期望的范围之内。 通常在流程自动化和一些在其他行 业逐步推广的新技 术方面，制药企业相对于其他行业来说要相对保守很 多。在很大程度上，制 药行业仍然依赖人工记录批次执行记录。即使自 动化存在，也往往局限于单 体设备（如压片，包衣，称量，或扫描）， 操作人员仍然需要记录额外的操 作文档。如何实现无纸化制造”呢？实现电子批次记录（EBR）的第一步是实现电子操作指令（EWI）。为什么这么说
2、呢？因为使用电子工作指令可以减少批准批次记录延迟。简单的操作错误，如缺少签名，或初始化，时 间，日期同意， 严重和计算错误这些将会减少，实施电子工作指令并不 一定需要流程自动 化，条码，或系统集成。可以作为实现无纸化制造的 第一步，但是对于制造 技术的改善将有重要作用。企业对于生产率的提升，质量的要求，利益的改善等方面的要求驱动企 业在EBR 的持续的投资。实现 EBR 的优点在于：*降低生产周期，在电子化的制造流程中，流程被强制执行，实时 审查流 程的执行状况，和数据的差异。收集数据，审查各种文档 的时间都大 大缩短。改善批次记录的精确性和一致性，通过电子化的制造流程的控制 批次执 行的顺序
3、和执行过程中的参数实时控制，可以大大较少操 作失误的发 生，同事实施采集制造过程中的数据，并且自动增加 数据的时标，通 过电子签名确认制造流程的步骤。.降低合规成本，通过强制的批注差异和例外，电子批次制造确保 制造流 程和生产进程的合规性，并且可以有效地评估差异的原因, 降低校正差 异的时间和成本。*提高生产率，通过电子化的制造流程，操作员记录数据的时间被 降低， 系统自动记录数据，操作员只需要验证并确认数据。并且 对于质量人 员和批次释放人员来说可以关注在差异的反生和处理 上，而不是一些 签名，发布，日期等文档处理事务上。.成本的降低，减少管理成本，存储和归档报告的成本，这些都可 以通过 信息系统实现，自动生成需要的报告，并且电子化保存， 无论是查询， 生成提交报告等都大大缩短了时间，并且降低管理 需要的人员，地点等 成本。加速产品进入市场和流程的改善，集成电子批次记录和研发流程 , 将会 大大节约药物批准的时间和成本，加速产品的市场化，并且 有效的实现 流程的不断改善。
