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1、附件药品注册管理办法（修订稿）第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法 （以下简称药品管理法 ）、中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法 ）、中华人民共和国药品管理法实施条例 （以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上
2、市后补充申请及再注册申请。第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。第五条 国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作； 统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任
3、。第七条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第八条 国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。第九条 国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。第十条国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录集制度。第十一条 在药品注册过程中， 药品监督管理部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公
4、开征求意见，必要时举行听证。第二章基本要求第十二条本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药。化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药。生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。具体分类要求及其申报资料要求另行制定。第十三条新药注册申请， 是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请， 是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。 2 上市
5、后补充申请是指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该药品的注册申请。第十四条 国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作， 根据需要指定具体技术机构实施。第十五条 申请人应当建立研究质量管理体系，确保药物研究质量。临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。 临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。第十六条 申请人委托其他机构进行药物研
6、究或者制备的， 应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。第十七条 药品注册的相应研究工作应当符合我国法律法规要求， 参照国家食品药品监管部门发布的、 或国家食品药品监管部门认可的国际通用的有关技术指导原则开展，采用其他研究、评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。符合以上要求的药品注册用研究资料和数据可来自境内或境外， 并应接受我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。第十八条 申请人应当根据药品注册需要， 提供符合要求的证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效性、安全
7、性和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的保管，满足溯源检查要求，供药品监督管理部门等需要时进行调阅、检查。 3 第十九条申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求，具体内容应符合相应药品申报资料要求的规定。 资料的提交可采用电子化和 /或纸质化形式，二者内容应当一致。外文资料应当提交中文译本。中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的，以中文译本为准。第二十条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合
8、法登记的经公证的证明文件。第二十一条国家药品监督管理部门组织制定并发布药物研究技术指导原则和药品注册管理指南，指导药物研制和药品注册。制定委托省级药品监督管理部门的药品注册管理事项目录。药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品监督管理部门委托的审批事项。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。第二十二条国家药品监督管理部门建立基于风险的监督检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检
9、查。监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。第二十三条 药品审评机构可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验机构或者其他药 4 物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十四条 药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。第二十五条 国家药品监督管理部门建立专家咨
10、询制度。 药品审评机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会可以邀请申请人参加。专家咨询会的意见应当作为技术审评结论的参考。第二十六条 国家药品监督管理部门通过复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。第二十七条 国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第二十八条 国家药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理
11、、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）；（四）已批准的药品目录等综合信息。第二十九条 参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限， 包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。第三十一条国家药品监督管理部门按照原始编号管理建立品种档案，原则上同 5 一品种的所有临床适应证均按统一编号管理。第三十二条 申请人应当确定药品注册专员负责办
12、理药物研制及药品上市许可申请相关事务，并给予其充分授权。药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，掌握申报品种的具体信息；有能力组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查。申请人指定、变更药品注册专员应当及时向药品监督管理部门备案。第三十三条 在审评审批期间，需要申请人补充资料的，申请人应当按照补充资料意见或通知书提出的要求，通过原始编号提交补充资料。第三十四条 药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规定被视为撤回的， 其注册程序终止。第三十五条申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后 15 日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。第三章
13、药物临床试验第一节一般规定第三十六条 本办法所称药物临床试验是指申请人以药品注册为目的， 为确定试验药物的安全性与有效性而在人体开展的药物研究。第三十七条 药物临床试验通常包括 、期临床试验，生物等效性试验等。 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 也包括为 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药
14、物对目标适应证患者 6 的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据。一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法， 一般以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。根据药物研制规律，原则上药物临床试验可按照 、 、期的顺序实施，也可根据药物特点、适应证以及已有的支持信息，采用灵活的方式开展适用的试验。第三十八条 药物临
