ISO95培训教材DOC

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1、ISO9001-2015 内审员培训教材ISO9001： 2015 内审员培训教材08 版转版升级培训转ISO9001:2015 版主要变化?A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用标准更般化和更容易被服务业采用用goods and services”替代“product ”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求尤其是条款7.1.4 规范性要求，尤其是条款 714 监视和测量设备和 8.585 产品和服务的开发。 ?B.B 组织环境：新增 2 条条款（ 4.141 理解组织及其环境和 4.242 理解利益相关 方的需求和期望） ：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管

2、理体系的输入。C. 过程方法：成为标准的单独要求（条款442）ISO9001:2015 版主要变化D. 风险和预防措施：不包含风险和预防措施不包含“预防措施”特定要求条款，特定要求条款原因是正式管理体系 的主要目的之一就是作为预防工具。且条款 4.141 理解组织及其环境和 6.161 处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。？E.E “文件化信息”替代了 “文件”和“记录”。F.产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）:涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。PCDA 模

3、式图式ISO9001:2015 标准讲解红色的文字为 2015版加入，而 208版内没有的文字 ?蓝色的文字为 2008版有，但在 2015版中表达的方式不同。字 眼上有所不同但并没有加入新的要求。?对 2015 版标准和 2008 版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。新旧标准的对照理解新旧标准的对照解 质量管理体系要求质管体系要求ISO9001:20151 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法

4、规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的 所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。与 ISO9001:2008 比较 变化点：细微变化新旧标准的对照理解新旧标准的对照解2 .规范性引用文件ISO9001:20152 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该 文件的最新版本（包括所有修订版） 。 ISO9000201 质量管理体系基础和术语 ISO9000:2015,无变化与 ISO9001:2008 比较3 术语和定义 3ISO9001:2015

5、与 ISO9001:2008 比较3.术语和定义 为了本文件目的， ISO9000 给出的术语和定义适用和定义适用。变化点新的术语和定义如风险文变化点：新的术语 和定义如：风险、文增加来自（ Annex SL Appendix 2）的术件化信息、绩效、外包、监视、测量语和定义，共22个。未来有可能随 ISO9000 一起变化这些术语和定义包括组织相关方这些术语和定义包括：组织，相关方，方针， 目标，能力，过程绩效，外包，监视，测量过程，绩效外包监视测量审核符合，不符合，纠正，纠正措施，持续 改善。 新旧标准的对照理解新旧标准的对照解4 组织的环境ISO90012015ISO9001:2015

6、组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题， 这将影响其达到质量管理体系预期必要时组织应及时更新 这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑：对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c ）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国 内的，区域性的或地方性的注 2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与与ISO9001:2008SO90012008 比较变化点： 2008 版无此项要

7、素，只在标准的引言 0.1 的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！4 组织的环境ISO9001:2015质量管理体系范围应形成文件化信息。与 ISO9001:2008 比较变化点： 08版基本无此项要求（部分内容在1.2）。EHS 标准有要求，在策划管理标准有要求在策划管理体系时要确定管理体系的范围。4 组织的环境 ISO9001:20154.4 质量管理体系4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立，实施，总则组织应按本标准的要求建立实施保持和改进质量管理体系，包 括所需的过程和它们之间的相互作用。与 ISO9001:2008 比较 变化点：没有形

8、成文件的要求，将持续改进变为“改进” 。新版标准对文件要求的弱化！4 组织的环境ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较组织应：a变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素方法是标准的个要素！ c）确定这些过程的顺序和相互作用；5 领导作用 ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较5.1 领导作用和承诺与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有变化点：关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组1.1领导作用的内容更加织的战略方向相适应；具体明确；b ）确保质量方针在组织内得到理解和；2强调了领导层

9、应重视过程方法及关注质量管理的有效性e）确保质量管理体系所需的资源f ） g） h） i） j）5.1 领导作用和承诺ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较5.1.2 与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺 最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：a）变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关b）顾客的要求得到确定和满足；注焦点方面的领导作用c） d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。核心活动52 质量方针 5.2ISO9001:20155.2 质量方针 最高管理者应建立质量方针： a） 与组织的宗旨

10、相适应b）提供制定质量目标的框架 c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应质量方针应：a）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）d）在持续适宜性方面得到评审。注质量管理原则可以作为质量方针的基础。与 ISO9001:2008 比较变化点：无大的变化，强调变化点无大的变化强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了 EHS 方针的一些要求！53 组织角色，责任和授权 5.3ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较5.3 ，责任和权限主要变化点：强调了最高管理者的责任对体系的有效性负责，删除了管

11、理者代表的硬性要a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和， ）确保质量管理体系符合此国际标准要求和求展示了管理的灵活求，展示了管理 的灵活性。 b） c） d） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识6 策划ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较6. 策划主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！6 策划ISO9001:20156.2 质量目标和实现质量目标的策划 组织应在相关的职能层次和建立质量目标。组织应在相关的职能，层次和建立质量目标质量目标应a）与质量方针保持一致,b）与产品和服务的符合及顾客满意相关，与产品和服

12、务的符合及顾客满意相关c）可测量，与 ISO9001:2008 比较变化点：质量目标的要求内容更明确对目标的实现要求更更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。6 策划ISO9001:2015注：变更管理的具体要求包含在条款 8 中。与 ISO9001:2008 比较变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。7 支持 7ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较7. 支持过程 77.1. 资源 7.1.1 总则组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。组织应考虑：变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件

13、化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。 知识也阶段需要考虑的问题知识是一种资源！外部协作方也是资源！7 支持 7ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较7.1.2 基础设施组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及所必要的基础设施。注：基础设施包括：a） 建筑物和相关设施b） 设备（包括硬件，软件） c） 运输，通讯和信息系统。运输通讯和信息系统变化点：强调了基础设施应确保顾客满意， 加强了服务行业应用标准的联系； 将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注 中，使得标准应用的灵活性更高。7 支持

14、7ISO9001:2015与 ISO9001:2008 比较7.1.3 环境组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及所必要的过程环境。注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和环境的因素如度承 认方案人机学和大气成分）变化点：标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容， 尤其是对于服 务行要内容尤其是对于服务行业！7 支持 7ISO9001:20157.1.4 监视和测量装置组织应确定，为验证产品符合要求所需的监视和测量装置并确保这些装置符合。的监视和测量装置， 并确保这些装 置符合组织应保持适当

15、的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。注 1：监视测量装置可包括测量设备和监视测量装置可包括测量设备和注2 ：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时间间隔或在使用前进行的测量标准， 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 （或）验证。与 ISO9001:2008 比较变化点：1. 监视和测量装置本来就是一种资种资源！标准条款由产品实现标准条款由产品实的环节调整到支持过程；2. 将监视和测量装置的管理内容调整到备注中弱化了制造容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；3，应对服务行业实施质量管应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！7 支持 7ISO9001:20157.1.4 监视和测量装置组织应确定，为验证产品符合要求所需的监视和测量装置并确保这些装置符合。的监视和测量装置， 并确保这些装 置符合组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。注 1：监视测量装置可包括测量设备和监视测量装置可包括测量设备和注