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1、药品补充申请事项(1)变更药品规格药品变更规格(II类变更)，属国家食品药品监督管理局审批的补充申 请事项第5项内容(参考药品注册管理办法附件4)。一、变更药品规格应当符合以下要求：(1) 所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符 合科学、合理、必要的原则。(2) 所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最 小用量，或者大于单次最大用量。(3) 如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要 求提供相应资料，必要时进行临床试验。二、变更药品规格申报资料项目及说明注册事项申报资料项目1234567变更药品规格+_+_*3*3.提供临床使用情况报
2、告或文献。1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请 批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发录页、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书复印件。3. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。5. 药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和 必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件13中相应的申报资 料项目提供。6. 药理毒理研究资料。(不提交)7. 临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照附件13中相应的申报资料项目要求, 在
3、临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供 有关的临床试验文献。变更情况前提条件研究验证工作1主药/辅料比例一致1.1单一包装药品重量或体积改变11,4, 5,61.2制剂处方成比例放大或缩小1,21,3,4,5,62主药/辅料比例不一致2.1原料药活性较高，主药规格变更，其单剂量理论重量1,21,3,4,5,6的改变在原规格的土 10% ( w/w )范围内2.2辅料比例变化幅度以变更规格后药品单剂量理论重 量计算，在本指导原则处方II类变更允许的范围内1,21,2,3,4,5,6三、比较U类、m类变更II类变更m类变更变更规格范围普通口服固体制剂、半固体制剂、液体制剂及
4、注射液等无菌制剂缓释、控释制剂、脂质体、气雾剂、透皮贴剂等特 殊制剂，普通制剂新规格中处方的辅料比例变化幅 度超出本指导原则处方I类变更允许的范围，或新 规格中处方辅料种类发生变化等目前国内已有的药品规格已有的药品规格之外的规格变更（即国内没有的新 增规格）属于此类变更具体变更情况及 前提条件辅料组成及制备工艺一致， 主药/辅料比例一致1）单一包装中颗粒剂、干混悬剂等固体制剂，半固体，液 体制剂及注射液等药品重量或体积发生改变；2）片剂或胶 囊等制剂处方成比例放大或缩小等。对于辅料组成、用量及制备工艺一致，但主药规格 变化幅度较大的（如原20mg规格片剂理论片重 250mg，变更后片剂规格为1
5、00mg），由于主药含量 变化幅度较高，可能对药品产生较明显的影响，需 进行较全面的研究，需按m类变更进行相关研究工 作。辅料组成及制备工艺一致， 主药/辅料比例不一致。1）辅料比例变化幅度以变更规格后药品单剂量理论重量计 算，在辅料I类变更允许的范围内的。2）原料药活性较高， 主药规格变更，其单剂量理论重量的改变在原规格的5% （w/w ）范围内，药品规格变更对药品单剂量重量影响不大 的情况。研究验证工作主药/辅料比例一致当主药稳定性较好，稳定性研究需对至少一批样品进行3 -6个月的加速试验和长期留样考察；如已知主药稳定性不 好，需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察，并 与原规格产品
6、的稳定性。1 ）一般需对三批样品进行6个月加速试验及长期 留样考察，并与原规格药品稳定性情况进行比较。 对于新增规格药品的稳定性试验，如其处方中辅料 /主药比例变化符合上述药品规格II类变更的具体 情况及前提条件的，稳定性试验可参照上述II类变 更进行。2）有些情况下，通过与原规格药品进行质量比较 研究，尚无法充分证明变更规格后药品的安全性和 有效性，需考虑进行生物等效性研究，或针对其变 更目的的临床试验工作。如申请免除生物等效性研 究，需根据药物的药代动力学特点及变更前后处主药/辅料比例不一致稳定性试验需对三批样品进行3-6个月加速试验和长期 留样考察。如已知主药稳定性不好，需对三批样品进行
7、6 个月加速试验和长期留样考察，并注意与原规格产品的稳 定性情况进行比较。对于试验数据显示，在试验期间样品 稳定性发生了较大变化的，需与原规格产品的稳定性试验 资料进行对比，分析规格改变前后产品的稳定情况是否一致。方、制备工艺的一致性等方面综合考虑，进行充分 的研究和分析。研究验证工作1详述规格变更的原因、规格变更情况。2对变更规格药品处方进行相应研究，重点证明该处方辅料用量调整的合理性。3对变更规格的药品与原规格产品进行比较研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行 为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。4对变更规格的样品进行稳定性试验。5对变更规格的三批样品进行检验。6对说明书、包装标签中的相关内容进行修改1详述规格变更的原因和变更情况。2进行详细处方筛选研究工作，证明新规格处方的 合理性。3根据变更具体情况，制剂特点及药物性质，对变 更规格后药品进行有关质量研究，并与原规格药 品进行比较，重点考察变更规格后药物溶出/释放 行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质 和指标是否与原规格药品保持一致，及变更规格 后药品杂质状况是否与原规格药品基本一致。如 新规格药品中发现新杂质，需注意研究和分析杂 质的毒性。4对变更规格的三批产品进行检验。如标准其他项 目同时变更，需按本指导原则相关章节进行研究， 提供充分的实验依据。5对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。
