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1、文件编码：VU 005 07纯化水制备、贮存、分配系统再验证方案辽宁奥达制药有限公司2011 年 3 月 15 日再验证方案目录一、再验证方案的审批02二、再验证小组成员及职责03三、再验证时间安排03四、再验证条件的确认03五、概述 03六、再验证方法与内容041安装再确认 042运行再确认 053性能再确认 06五、评价和建议09附表 纯化水系统水质周期检测记录一、再验证方案的起草与审批1 .再验证方案的名称和文件编码验证方案名称文件编码纯化水制备、贮存、分配系统再验证方案VU-005-07-022 .再验证方案起草部门姓名职务签字日期工程部王建祥职员3 .再验证方案审核部门姓名职务意见签
2、字日期工程部阴会平副部长生产技木部冯会生副部长生产技本部吴涛部长生产车1可李连奎车间主任供应部陈秀杰副部长化验室王静副主任质量管理部周晓丽副部长4 .再验证方案的批准姓名职务意见签字日期赵长会副总经理、再验证小组成员及职责职务部门负责人职责主任生产副总赵长会负责验证审批并组织实施。副主任质量周晓丽验证文件审核及验证现监督检查，验证中的检验及记录。组长工程阴会平验证的实施、验证方案及报告的起草，生产及动力设备的 正常运行。组员生产技木冯会生为验证提供技术支持。组员生产技木吴涛配合验证安排生产。三、再验证时间安排验证项目时间安AE设备设施安装确认20115口 3月 15 日一2011 4F 3月2
3、0日系统运行确认20115口 3月 20 日一2011 4F 3月25日系统性能确认2011年3月25日一2011今34月15日收集验证数据，写验证报告2011年4月15日一2011今14月20日四、再验证条件的确认1、通过检查系统运行及维护保养记录， 检查该系统运行一年是否有故障，日常记录是否符合要 求。2、通过检查化验室水质检测记录日常监测结果是否在正常范围之内。五、概述我公司纯化水系统由宝应华东净化设备有限公司提供的整套纯化水设备，包括原水箱、原水泵、絮凝加药装置、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、高压泵、 卷式反渗透装置、贮水箱等组成的密闭循环系统，采用臭氧消毒，已通
4、过验证，运行监测正 常。三车间建成投产后与制剂车间共用一套制水系统，增加纯水罐、输水管道及各用水点组 成的新一套循环系统，并对整个系统进行臭氧消毒验证。利用臭氧发生器的气液混合器将臭 氧水通入循环系统，分别对制剂及三车间水循环系统消毒。 因水为药品生产的主要原料之一,直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较 大，依据GM嗖求、该系统相关技术资料和验证管理程序，须对该系统进行再验证。六、再验证方法与内容1安装确认设备档案及相关文件的检查检查是否建立完整的纯化水系统设备档案，检查设备档案是否齐全，是否包括新增贮罐及管道 的文件资料，相关的操作运行记录及水质检
5、测记录。1.2纯化水制备装置附属设施检查检查电气配件、仪表，检查线路是否有损坏，电压是否正常，接地是否良好。纯化水贮罐及管道检查.1贮罐安装环境检查设备安装环境，地面、墙壁无潮湿、霉变、腐蚀、细菌滋长情况。排水是否顺畅。1.2.2.2贮罐仙m疏水性的通气过滤器（呼吸器）是否有效。1.1. 各贮水罐通气口安装疏水性微孔过滤器是否有效。1 .管道是否有渗漏现象。1.2.4纯化水贮罐后紫外线杀菌器检查。1 .紫外线杀菌器后0.22 pm微孔保安过滤器（MF检查。1.3 进水污染指数复合膜要求进水SDH4或浊度0 1度。进水质量能否达标。1.4 机械过滤器的检查过滤器石英砂的粒度以及内总量是否的正常范
6、围内。1.5 活性碳过滤器的检查检查活性碳吸附量已到饱和，其总量是否足够。1.6 反渗透装置的检查1.6.1 RO膜元件是否有损坏，其结垢程度如何。1.6.2 高压泵，淡水泵，原水泵工作流量是否达到设计使用标准。检查阀门和控制装置是否正常。灭菌装置臭氧发生器：臭氧发生量为5g/h,纯化水系统臭氧消毒进行验证详细情况，见纯化水系统臭氧 灭菌验证方案及报告。1.8检查记录检查项检查结果设备档案及相关文件纯化水制备装置 附属设施检查电气仪表供水纯化水贮罐及管道贮罐安装环境过滤器（呼吸器）管道连接纯化水贮罐后紫外线杀菌器进水污染指数机械过滤器石英砂粒度石英砂总量活性碳过滤器活性碳吸附饱和量活性碳总量反
7、渗透装置RO膜元件是否启损坏其结垢程度Hj压泵,淡水泵， 原水泵工作流量阀门和控制装置1.8 组织完成用于监测的仪表、仪器的校验，并提供设备所用仪表及测试仪器的一览表及校验 情况（包括电导率仪、压力表、及检测化验用仪器和器皿的校验）。验证用仪器、仪表校验结果 进入工程部仪器仪表计量器具档案。1.9 纯化水安装确认小结负责人：日期2纯化水系统运行再确认目的：为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有水 处理设备均应开动，运行确认的主要工作如下：测定设备参数通过化验分析每个设备进出口的水质来确定该设备的脱盐率、效率、产量，分析是否达到设计要 求，水质分析的指标对照SO叶
8、设备控制参数来进行。紫外线消毒器应在进出口分别取样对其灭菌效果进行确认。全自动程控系统运行准确。2.4纯化水运行确认小结：负责人：年 月 日3.性能再确认纯化水系统性能确认方法通过分析纯化水系统2010年全年运行，对纯化水水质按规定进行的水质检验数据分析，论证其性能的可靠性。3.2纯化水水质检验的分析方法依照纯化水取样 SO母进行取样，依照饮用水质量标准、纯化水质量标准（2010 版）及纯化水检验操作规程分别对水质进行检验，对饮用水、纯化水水质全面检查并记录。取样点位置及水质标准要求在舁 厅P取样点水质标准规定备注1原水饮用水质量标准2新水口纯化水质量标准二级反渗透出水口3总送水口纯化水质量标
9、准制剂车间总送水口4总回水口纯化水质量标准固体制剂车间总回水口检验内容与周期检验依据：中国药典2010年版二部检验内容检验周期酸碱度每天硝酸盐每天电导率每天氨每周亚硝酸盐每周易氧化物每周不挥发物每周重金属每周微生物限度每周3.3三个周期检验确认检验性确认分三个周期，其间执行纯化水处理各操作 SOP详细记录各设备控制参数 第一个周期以取样点纯化水质量不合格，按 70嘛险系数，确定为纯化水系统储罐及管道消 毒周期，再连续运行两个周期验证其可行性。3.3.1 取样频率及取样点原水：每个验证周期取水1次，共3次，应符合饮用水质量标准。新水口：（二级反渗透出口）每天取样。总送水口（微孔过滤器后）：每天取
10、样。回水口（固体制剂车间）：每天取样。纯水罐1、纯水罐2:每天取样。各使用点：每个验证周期取水1次，共3次。各使用点名称以使用点所在房间编码表示。3.3.2 纯化水合格标准纯化水质量标准（2010年版二部）3.3.3 重新取样由于取样、检验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样 检验。应在不合格取样点再取一次样，重新检验不合格指标，重测这个指标必须合格。3.3.4 数据统计与分析通过三个周期的检测数据分析，说明各用水点水质均符合情况。附表纯化水系统水质周期检测记录五、评价与建议:评价与建议内容:附表纯化水系统水质周期检测记录、时间.耍区情况 、 取汞百第一周期第二周期
11、第三周期电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）总送水口总回水口新水口纯 化水系 统水质 周期检 测记录时间 水质情况取水第一周期第二周期第三周期电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）制粒配浆制粒配浆制粒室包衣室包衣配浆包衣配浆洁具室工具清洗更衣缓冲洗衣室化验室称量粉碎室总混室纯 化水系 统水质周期检 测记录时间 水质情况取元“第一周期第二周期第三周期电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）电导率 a s/cm理化指标微生物 （个/ml）总混内包室133粉碎筛分室130干燥二室125干燥一室124纯化水加热器离心水洗室离心水洗室洁具室洁净洗衣房洁净洗衣房二更工器具清洗
