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1、-起草部门起草人*签名日期审核部门审核人*签名日期批准部门批准人*签名日期版本版本日期编写人变更描述. z.-目录1.目的32.*围33.术语和缩略语34.法规和指南45.责任56.描述67.用户及系统要求67.1 系统（生产）能力67.2 工艺要求77.3 功能要求77.4 部件要求87.5控制系统87.6 材质要求157.7 电气要求157.8 厂房设施及公用系统167.9 EHS（环境、健康、安全）要求167.10 安装要求177.11 验证要求187.12 设备运输要求217.13 服务与维修要求217.14 文件要求227.15 质量控制计划247.16 质量保证和责任247.17
2、约束条件258.261. 目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。2. *围本用户需求（URS）及其是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。3. 术语和缩略语3.1 缩略语缩写英文全称中文定义EMIElectro-Magnetic Interference 电磁干扰HMIHuman Machine Interface 人-机界面OIPOperator Interface Panel 操作员界面面
3、板URSUser Requirement Specification 用户需求标准FSFunction Specification 功能标准HDSHardware Design Specification 硬件设计规*SDSSoftware Design Specification 软件设计规*DSDesign Specification设计说明P&IDProcess and Instrumentation Diagram工艺仪表图DQDesign Qualification 设计确认FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试SATSite Acceptance
4、Testing 现场验收测试IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认CSVputerized System Validation 计算机化系统验证PWPurified water 纯化水WFIWater for injection注射用水PSPuresteam 纯蒸汽TOCTotalorganic carbon总有机碳GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规*ISOInternational Stan
5、dards Organization 国际标准化组织QAQuality Assurance 质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程EU-cGMPEuropean Union current Good Manufacturing Practice 欧盟cGMPWHOWorld Health Organisation 世界卫生组织3.2术语3.2.1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢3.2.2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L3.2.3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢4
6、. 法规和指南整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：- 中华人民*国药品管理法实施条例- 2010版中国药典- FDA - 21 CFR Part 210, 211- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版- ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedFacilities- 自控系统要符合ISPE GAMP5- GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件- /T 20067-2
7、005 制药机械符合药品生产质量管理规*的通则- 欧洲电器安全规*（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件- 欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC- 欧盟CE机械指令 2006/42/EC- 欧盟CE低电压指令2006/95/EC- ASME BPE 2009版- 电气元器件必须通过国家强制CCC认证- 防爆电气符合GB50257-96- GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规*- GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规*- GBJ9386工业自动化仪表工程施工验收规* - GBJ
8、30388建筑电气安装工程质量检验评定标准 - GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规*- GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规*- GB13277-1991一般用压缩空气质量等级- SJ/T314061994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法- GB/T3853-1998|容积式压缩机验收试验- GB/T4980-2003|容积式压缩机噪声的测定- GB/T191包装储运图示标志- ISO7183压缩空气干燥器规*与试验- ISO8573-1一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级- ISO8573-2一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法
9、- ISO8573-3一般用压缩空气第三部分：湿度测量- ISO8573-4一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量- ISO8573-5一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量- ISO8573-6一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量- ISO8573-7一般用压缩空气第七部分：微生物的测量5. 责任5.1 需方5.1.1 对本URS的编制质量和内容负责；5.1.2 参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。5.2 供方5.2.1 负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动；5.2.2 参加并实施FAT、SA
10、T（现场接收测试），提供相关的方案和报告。6 描述6.1设备构造洁净压缩空气管道分配系统以及规*、标准要求相关空压机配件及（干燥机、物理过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全等设备及不在此*围内）。整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异物污染及二次污染。6.2项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）6.3房间平面布局图如下：. z.- 无水无油压缩空气系统示意图 . z.-7 用户及系统要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：7.1系统（生产）能力：序号要求必需/期望URS01分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机
11、产气量13.7m/min的输送能力；必需URS02分配系统的最小承受压力不得小于8公斤。必需7.2总体要求：序号要求必需/期望URS03压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。必需7.3 功能要求：序号要求必需/期望URS04主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品直接接触的使用点）需考虑取样的需求，以便进行 取样操作。必需7.4洁净压缩空气分配系统技术要求：序号要求必需/期望URS05压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在0.05Mpa*围内。必需URS06经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于0.1m以上的固体颗粒，含油及含水量为0，压缩空气达到无菌状态。必需URS07压缩空
12、气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质不得对压缩空气产生污染。必需URS08压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理过滤器需达到0.5m或更高级别。必需URS09经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在68公斤。必需URS10无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响。必需URS11系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。必需7.5 控制系统序号要求必需/期望URS12所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。必需7.6 材质要求（各重要部件的材质要求）序号要求必需/期望URS13所有构件的设计及制作应符合GMP
13、环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。必需URS14压缩空气管道采用316L不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。必需URS15压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于1.0m。必需7.7电气要求序号要求必需/期望URS16适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz，符合CCC标准或国际标准。整机应一路电源输入。必需URS17电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Omron等。期望URS18所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜中所有电器元件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准, 电柜门设有密封条。必需URS19所有导线应固定牢固，防止备运动与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。必需URS20线路的驳接与接头要符IEC标准必需URS21所有的线路应密闭在接线槽内。必需URS22所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS23弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需7.8厂房设施及公用系统序号要求必需/期望URS24压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层，吊装在夹层内。必需7.9EHS（环境、
