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1、4. 风险和机遇评价与应对措施表单位：亿安公司编号: JL/ZL004-2018序号过程名称风险描述采取措施责任部门/责 任人实施日期（开始-完成）评价措施有 效性备注1组织环境与相关方 需求和期望管理过 程1、组织环境识别不齐 全、相关方要求识别不 兀整；1、加强公司内部的研发能力和技术 积累，随时保持在行业顶尖水准；2、定期进行监视和评审；相关方需 求清单，定期评申相关文件：1、组织环境与相关方需求和期望 管理控制程序质量安全环 保部有效2风险识别和机遇管 理过程1、风险识别不齐全，风 险没有制订相应的措施 或者措施无效1、制订风险措施，并追踪结果。 相关文件：1、风险和机遇的应对措施控制
2、程序质量安全环 保部有效3目标、指标和管理 过程1、目标、指标过咼或过 低；2、措施效果不明显；3、监督检查不及时；1、制定合理的目标、指标；2、制定有效的措施；3、监督检查及时，对无法完成的目 标、指标分析评审；相关文件：质量安全环 保部有效1、目标、指标和管理方案控制程 序4变更策划管理过程1、变更策划不符合实 际，导致实施有难度；2、变更策划资源、措施 不能满足要求；1、变更策划前，进行调查分析，保 证变更策划符合实际；2、变更策划资源、措施能满足要求；相关文件：1、质量管理体系控制程序质量安全环 保部有效5人力资源管理过程1、人员能力不足，导致 生产产品质量不能满足 要求；1、建立员工
3、岗位说明书及任职要 求，依据岗位岗位说明书任职要求， 采取适当的措施可包括对在职人员 进行培训、辅导或重新分配工作或 者招聘具备能力的人员等。人员技 能评定。2、相关文件：人力资源管理控制程序财务部有效6设备管理过程1、设备产能不足；2、设备能力不足；3、设备计划内损坏，影 响生产计划达成；4、特种设备未定期检 定，违法法律法规1、设备建立日常保养制度、定期保 养计划；2、设备产能分析；3、设备建立易损件备品备件清单；4、特种设备定期备案和检定，确保 合格有效期质量安全环 保部有效相关文件：1、设施设备控制程序7过程运行环境管理过程1、识别不清楚；2、监督检查纠正措施落 实无效或效果不明显；1
4、、识别清楚；2、监督检查纠正措施落实有效；相关文件：1、过程运行环境控制程序质量安全环 保部有效8监视和测量资源管 理过程1、监视和测量资源（监 测仪器）精度不够，出 现偏离、失准；1、建立监视和测量资源台账，制定 校准计划，按时每年一次对监视和 测量资源进行校准、检定；2、监视和测量资源设备本体黏贴检 定合格标签（有效期）。相关文件：1、监视和测量资源控制程序质量安全环 保部有效9知识管理过程1、对知识识别不够；2、知识发布实施宣贯洛 实不够；3、知识保密不够，发生 知识泄密；1、对知识全面识别；2、知识发布实施宣贯落实；3、知识保密，防止知识泄密；相关文件：1、知识管理控制程序质量安全环
5、保部有效10沟通过程1、未建立沟通渠道，导 致沟通效果无效；2、沟通渠道不畅通，导 致沟通不落实，执行力 不够；1、建立沟通渠道，沟通效果有效；2、沟通渠道畅通，沟通落实；相关文件：1、沟通控制程序质量安全环 保部有效11文件、记录管理过 程1、外来文件未被识别发 放，导致出现不符合要 求的情况；2、作废文件被使用，导 致不符合产生。3、记录清单未规定保存 期限1、建立外来文件清单，识别需要的 外来文件进行发放回收管理；2、作废文件及时回收销毁，如需保 留必须加盖“作废保留“印章加以 区分；3、记录清单规定保存期限。相关文 件：1、文件控制程序2、记录控制程序质量安全环 保部有效13产品和服务
6、实现运 行过程1、策划的计划与实际不 适应；2、策划变更计划未审 批；1、策划计划与实际相适应；2、策划变更计划应得到审批；相关文件：1、产品和服务实现运行过程的策 划控制程序质量安全环 保部有效14合同、订单评审过1、客户要求识别不完1、对客户的要求由主管部门组织相财务部有效程整；2、合同未能确保能够满 足要求就签订合冋关部门进行识别；2、在确定与客户签订合同前落实合 同评审相关事宜并能满足顾客要 求。相关文件：1、与顾客有关的过程控制程序15设计开发过程1、新产品设计和开发日 程未能遵守、法律法规 和客户要求；2、产品更改失控1、设计开发策划的计划制订，定期 检查；相关文件：1、产品和服务
7、的设计和开发管理 程序质量安全环 保部有效16采购过程1、采购物资不符合要 求；2、交付不及时；1、开发建立备用供方以及供方制 度；2、供应商绩效定期评价，对供方进 行考核等；3、建立原辅材料安全库存；相关文件：外部提供的过程、产品和服务的 控制程序质量安全环 保部有效物资管理过程1、物品放置环境不符合1、基于产品要求，策划和定期检查质量安全环有效要求，导致影响其质量；2、标识不清楚，导致用 错料；3、防护不符合规定，导 致产品质量有缺陷；4、帐卡物不一致；仓库的环境；2、库存物资做好标识，确保先进先 出；3、产品防护有措施；4、每月定期盘点相关文件：1、产品标识与可追溯性管理2、产品防护管理
8、3、外部提供的过程、产品和服务 的控制程序保部17生产和服务提供控 制过程1、生产计划编制不合 理，导致无法按时交货， 延误产品交付。2、生产不能准时完成计 划；3、不合格品率较咼；4、标识不清，导致混料5、防护不够，导致挤压、 脱落、丢失等1、公司产能研究，合理安排生产计 划；销售人员每日全程跟踪生产计 划的进度；2、制定安全库存；3、不合格品率指标监控，及时采用 纠正措施；4、产品执彳丁批次和标识、状态标识 管理；5、产品执行上盖、下垫、定位摆放 等；相关文件：质量安全环 保部有效1、生产和服务提供控制程序2、产品标识和可追溯性管理；3、产品防护管理4、不合格输出控制程序18交付和顾客反馈
9、过 程1、不能按时交付，交付 的产品质量不符合客户 要求；2、顾客投诉未能有效解 决3、顾客满意度低，导致 客户订单减少甚至丢掉 订单1、安全库存；生产计划每日统计达 成；产品准时交货率指标监控；产 品检验，成品出货检验；2、客户投诉建立台账，质量部门专 人负责处理并及时回复客户，保存 相应证据；3、顾客满意度设立监控指标，每年 至少调查分析一次；相关文件：1、顾客满意度控制程序；2、交付和交付后活动控制程序；3、不合格和纠正措施控制程序；质量安全环 保部有效19产品和服务放行管 理过程1、对产品和服务放行着 没有授权，导致不合格 品进入下道工序或交付 顾客；2、被授权者，能力不能1、对产品和
10、服务放行着授权，不合 格品经检验不能进入下道工序或交 付顾客；2、被授权者，满足胜任能力；质量安全环 保部有效胜任。相关文件：1、产品和服务放行控制程序20不合格品管理过程1、不合格品标识不清 楚，导致其非预期的使 用；2、不合格未采取有效措 施，导致不合格持续的 发生；1、车间设立不合格品区，不合格品 进行标识，避免被使用；2、出现不合格后，质量人员负责追 踪责任部门进行原因分析，制订改 善措施；并对改善措施进行验证， 以确保不良不再次发生。相关文件：1、不合格输出控制程序2、不合格和纠正措施控制程序质量安全环 保部有效21产品检验过程1、米购原材料进货检 验、验证出现失误；2、过程产品、成
11、平检验 自检、互检、专检出现 缺失；3、不合格品交付顾客；1、进货检验，规定抽样方案和接收、 判退规定；2、执行检验制度，执行检验记录；3、成品检验，规定抽样方案和接收、 判退规定；相关文件：1、产品执行标准2、监视、测量分析和评价控制程 序质量安全环 保部有效22顾客满意度监测管 理过程1、不能按时交付，交付 的产品质量不符合客户 要求；2、顾客投诉未能有效解 决3、顾客满意度低，导致 客户订单减少甚至丢掉 订单1、建立客户投诉台账，质量部门专 人负责处理并及时与顾客沟通、回 复客户相关要求，保存相应证据；2、顾客满意度设立监控指标，每年 至少调查分析一次；相关文件：1、顾客满意度测量控制程
12、序质量安全环 保部有效23内部审核过程1、内审员能力不足，导 致内审仅作表面工作；2、审核的不符合项的纠 正措施未能被及时执行 或者无效，导致不符合长期存在1、对内审员实施委外培训，经考试 合格后获得内审证书。内审员的任 职要求，内审员必须获得内审证书 或经过培训合格；2、内审发现的不符合项，由内审组 长追踪验证纠正措施，并验证其有 效期，直至不合格关闭。相关文件：1、内部质量审核控制程序质量安全环 保部有效24管理评审过程1、输入项不全，有遗漏；2、输出持续改进计划未 能被有效落实。1、管理评审计划的输入项要分配到 相应的责任部门，总经理批准进行 确认；2、管理评审输出持续改进计划，作 为下
13、一次管理评审输入内容，总经 理进行评审确认。质量安全环 保部有效相关文件：1、管理评审控制程序25不合格和纠正措施1、生产和服务提供过程 管理过程、工艺过程、 检验过程不符合要求， 导致出现不合格；2、不合格纠正措施与发 生的不合格不适应；1、制定符合要求的管理过程、工艺 过程、检验过程，并对过程监督检 查；2、制定有效控制不合格发生的纠正 措施；相关文件：1、不合格和纠正措施控制程序质量安全环 保部有效26持续改进过程1、收集的数据不准确或 者无法利用分析；2、原因分析不到位；3、改善措施有效性不足1、设计合理的不合格品统计报表， 对出现不良类别进行分类收集；便 于分析和利用；2、人员进行培训确保掌握统计技术 等分析工具；3、改善对朿，由质量人员进行追踪 验证，确保不合格品持续一段时间 未再发生，再关闭；相关文件：1、不合格和纠正措施控制程序2、持续
