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1、*有限公司文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日第 1 页共 28 页*有限公司验证方案审批表文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01立项题目高效液相色谱仪计算机系统验证立项部门质量控制科类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及T
2、eChrom 工作站进行验证。验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。申请人：年月日IT 人员意见：年月日质量保证部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：第 2 页共 28 页*有限公司文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01验证小组成员及职责姓名签名部门职务质量管理部主任质量控制科组长质量控制科成员质量控制科成员设备动力部成员质量保证科成员职责验证方案和验证报告的审批验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果验证方案和验证报告的起草制定；按计
3、划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性IT 管理成员数据备份备注：第 3 页共 28 页*有限公司目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评估7 验证范围8 计算机系统验证8.1验证的前提条件8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证证书文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01第 4 页共 2
4、8 页*有限公司1 概述文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。2 验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。3 文件依据3.1 中华人民共和国药典2015 年版一部及四部；3.2 药品生产质量管理规范（2010 年修订）及附录；3.3质量风险评估管理规程；3.4确认与验证管理规程；3.5高效
5、液相色谱仪使用说明书；3.6高效液相色谱仪操作规程；3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。4 计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。4.1仪器的基本信息部件设备型号序列号输液泵自动进样器柱温箱紫外检测器第 5 页共 28 页*有限公司文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-014.2系统名称型号操作系统Windows7 旗舰版工作站软件TeChrom5 验证时间验证小组严格按验证方案对计算机
6、系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。6 风险评估6.1评估目的运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。6.2风险评估的内容风险可能导致严重发生可检风险系项目风险源风险发生的失败模式程度概率测性数 RPN控制措施的后果SOD值人员培训未对人员进行必要的岗不能正确的进44232加强员工岗位知识和专业前培训或培训不到位行工作技能培训、定期培训第 6 页共 28页*有限公司文件培训未对员
7、工进行验证方案不能正确完成的培训验证工作安装光盘中的文件不齐无法进行安装全或影响性能计算机硬件配置未达到影响工作站正安装要求常运行计算机软件配置不符合影响工作站正计算要求常运行机系计算机安全不符合要求工作站运行故安装确认障统计算机操作系统设置不数据安全存在符合要求风险工作站软件安装不符合影响工作站正要求常运行软件与仪器不能正确连无法使用接运行确认未设置 Windows 系统权数据不安全存第 7 页文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01432对员工进行验证方案的培24训524联系厂家或供应商对安装光40盘更换522按要求配置计算机2052220按要求安装符合要求的计算机软件系统42216
8、按工作站安装要求设置计算机系统43224按 GMP 要求对计算机进行设置42216按说明书要求对工作站进行安装52220按说明书要求对计算机、 工作站进行安装53230按 GMP 要求对计算机进行共 28 页*有限公司限或权限设置不合理在隐患工作站未设置安全权限数据安全存在或权限设置不合理隐患工作站不能分配操作权不能正常进行限或操作权限设置不合操作，数据安理全存在隐患审计追踪不能正确记录数据完整性存用户登录信息 (用户、用户在隐患，数据类型、日期和时间 )以及创无法追溯建、修改和删除等详细信息不能正确的标识出色谱无法进行检测峰的保留时间、峰面积、计算机系理论板数等参数统性能审计追踪不能正确记录
9、数据无法追溯用户登录信息 (用户、用户类型、日期和时间 )以及数文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01设置54240按 GMP 要求对工作站进行设置按 GMP 要求对工作站进行54360权限设置联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换53230联系厂家或供应商对工作站53230进行维修或更换联系厂家或供应商对工作站53230进行维修或更换第 8 页共 28 页*有限公司文件编号 ： TS?ZL-XZ-B001-01据采集，分析等步骤对照品对照品质量不符合试验检无法检出44232在有资质的供应商处购买测要求物料所用试剂质量不符合检测检测结果不可购买质量合格的试剂试剂要求靠或者导致无44232法检出验证方案不合理可操作不能正确指导严格根据法规要求、 管理文文件验证方案性不强操作人员进行43224件要求进行验证方案的制验证工作定环境运行环境非相关工作人员进入对对数据信息造54240严格控制非相关工作人员
