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1、发酵类原料药注册申报生产工艺模板1.概述1.1 产品名称通用名称英文名化学名公司名称生产地址化学结构式：分子式、分子量：1.2理化性质外观性状溶解度等2、培养基主要成分（摇瓶、发酵）和提炼用溶媒、树脂2.1培养基主要成分列表物料名称内控标准供应商成分1成分2成分32.2提炼用溶媒、树脂物料名称内控标准供应商成分1成分2成分33.工艺流程图3.1菌种的保藏3.2工艺流程图实例：4.主要生产设备及设备流程图4.1主要生产设备一览表设备名称规格、型号材质用途备注4.2设备流程图5.工艺过程描述本工艺经过验证，验证批量为 ，今后根据设备和实际需要最大批次量预计可能达到 。工艺流程共包括三个工序，各工序
2、的主要操作叙述如下：5.1种子培养5.1.1种子培养基：如下表成分名称规格含量%123备注：为了工艺保密，可以提供一个比较大的数量范围5.1.2简要操作过程：如下面描述取孢子液冻存管进行斜面培养（282,71d），成熟后（斜面菌丝致密，桔红色），将斜面种子接入摇瓶，置摇床中进行种子培养（282,24020r/min，2d）备注：为体现保密性，培养基配比、工艺参数、收率等可以较真实数值有一定的范围。下同5.2发酵工艺5.2.1发酵培养基5.2.2简要操作过程5.3提炼工艺5.3.1物料配比5.3.2简要操作过程5.6关键工艺参数工序名称工艺参数控制范围备注此表可以提供一个较为粗的参数6.中间体、粗品质量标准及控制方法工序名称中间体名称质量指标分析方法备注7.成品取样及检验要求描述取样方法，用于检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。8.三废处理如：甲醇常压精馏得到的甲醇可重复使用。乙醇常压精馏得到的乙醇可重复使用。丙酮常压精馏得到的丙酮可重复使用。废碳送焚烧炉焚烧工业废水送废水处理厂处理后排放
