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1、精品文档公司名称常州同创医疗器械科技有限公司TC/QD-O01文件名称各岗位职责权限与任职条件版本号C/0制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室受控状态实施日期2013-03-01各岗位职责权限与任职条件1 .目的规定本公司与产品质量有关各岗位的职责、权限及任职条件，使各岗位人员明确本 岗位的职责与权限及任职条件，有利各岗位人员开展工作、明确培训需求，以及公司人 员招聘和任用，使质量管理体系各过程得以有效运行。2.适用范围适用于本公司与产品质量有关各岗位的人员招聘、任用、培训、考核、评价与再评价3职责3.1办公室负责岗位职责权限及任职条件的编制和修订；3.2办公室负责依据本规
2、定进行人员的招聘、培训、考核、评价与再评价；3.3技术部、生产部、质量部、市场部、采购部协助办公室做好人力资源管理；3.4总经理负责部门负责人的任命和批准各部门岗位设置和人员任用；3.5各岗位人员负责按本岗位职责与权限开展工作，按任职条件接受培训、考核与评价。4.管理要求4.1本公司与产品质量相关岗位设置部门岗位设置公司管理层总经理、管理者代表办公室办公室主任、文档管理员、人力资源管理员技术部技术部经理、设计员、工艺员生产部生产部经理、计划/调度员、设备管理员、设备维修员、车间主任、各 岗位操作工人、卫生员（兼职岗位）质量部质量部经理、检验员/化验员/无菌检验员、质量管理员、计量管理员 （兼职
3、岗位）采购部采购部经理、采购员、仓库管理员（物料）市场部市场部经理、销售内勤、销售员、仓库管理员（成品）其他质量体系内审员（兼职）4.2 各岗位职责、权限与任职条件4.2.1 总经理4.2.1.1 职责与权限a) 组织制定公司的质量方针、质量目标，批准质量手册、程序文件及管理制度；b) 负责建立健全公司的组织机构，明确各部门各岗位的职责与权限；c) 织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；d) 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；e) 任命管理者代表，并按照质量管理体系标准要求赋予其职权；f) 定期主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施和改进措施，g) 指定专人
4、和部门负责相关法律法规的收集， 确保相应法律法规在生产企业内部贯 彻和执行。h) 负责实现对顾客的质量承诺，并负责处理顾客重大投诉和不良事件。4.2.1.2 任职条件4.2.1.2.1 教育背景：具有大专及以上文化或同等学力；4.2.1.2.2 专业知识：药品、医疗器械、企业管理或相近专业；4.2.1.2.3 岗位技能要求：a) 有很强的组织协调能力、沟通能力、策划能力与决策能力；b) 熟悉医疗器械产品的生产与质量控制要求；c) 有丰富的企业管理经验；d) 熟悉医疗器械相关法律法规，有较强的法规意识和质量意识。4.2.1.2.4 工作经历与经验：有五年以上医疗器械企业中层领导经历或二年以上企业
5、高层 领导经历，具有丰富的医疗器械企业管理经验与掌控、决策能力。4.2.2 管理者代表4.2.2.1 职责与权限a) 确保本公司质量管理体系过程得到建立、实施和保持；b) 负责向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c) 确保本公司各层次人员提高满足法规要求和顾客要求的意识；d) 负责就公司质量管理体系有关事宜与外部的联络(包括与各级食品药品监督管 理部门、认证机构等方面的联系) 。e) 有权任命内审员，有权处理质量管理体系运行中发现的不合格项，批准纠正措施。4.2.2.2 任职条件4.2.2.2.1 教育背景：具有大专及以上文化或同等学力；4.2.2.2.2 专业知识：质量管理、
6、企业管理或相近专业、相关工作经验；4.2.2.2.3 岗位技能要求：a) 有较强的组织协调能力和沟通能力；b) 思路清晰，有较强的文件编写和语言表达能力 ;c) 有丰富的质量管理体系运行检查、指导能力；d) 熟悉医疗器械产品生产和质量控制要求；e) 熟悉医疗器械相关法律、法规。4.2.2.2.4 工作经历与经验：三年以上质量管理部门负责人或外审工作经历，具有较丰富的体系运行与内审经验。4.2.3 办公室主任4.2.3.1 职责与权限a) 协助总经理负责中层以上干部的招聘、录用及各部门负责人岗位能力考核与评价；b) 负责审核培训计划并对培训工作进行检查、督促和进行有效性评价；c) 负责公司工作环
7、境检查，营造清洁、文明、健康的环境和良好的企业文化氛围；d) 协助总经理组织管理评审； 协助管理者代表组织内审 ;e) 有权对各岗位人员的聘用、奖罚提出建议，对权对本部门人员进行考核与奖罚。4.2.3.2 任职条件4.2.3.2.1 教育背景：具有大专以上文化或同等学力；4.2.3.2.2 专业知识：文秘、人力资源管理、企业管理或相近专业、相关工作经验；4.2.3.2.3 岗位技能要求：a) 熟悉人力资源管理、文件管理及企业管理等相关知识；b) 具有较强的写作能力和语言表达能力；c) 有较强的组织、协调、沟通能力；4.2.3.2.4 工作经历与经验：有二年以上文秘、人力资源管理或企业管理工作经
8、历，有人力 资源管理经验。4.2.4 技术部经理4.2.4.1 职责与权限a) 带领技术部技术员做好产品设计与开发，不断开发新产品和改进老产品；b) 组织编制产品标准和产品使用说明书、 产品工艺文件、生产作业指导书、 检验规程；c) 组织关键工序和特殊过程识别、并负责组织对关键工序验证和特殊过程的确；d) 负责产品生产的技术支持，协助解决生产过程中和产品交付后出现的质量问题；e) 有权处理生产技术问题，对权对本部门各岗位人员进行考核与奖罚。4.2.4.2 任职条件4.2.4.2.1 教育背景：具有大专以上文化或相当学力；4.2.4.2.2 专业知识：生物、制药、医疗器械或相近专业、相关工作经验
9、；4.2.4.2.3 岗位技能要求：a) 具有较强的组织能力、管理能力、协调与沟通能力及文字能力；b) 具有较强的的医疗器械产品设计开发能力；c) 具有较丰富的生物、制药或医疗器械产品知识 ;d) 熟悉医疗器械产品相关法规与标准 ;e) 熟悉产品生产工艺且具有较强的工艺文件编制能力。4.2.4.2.4 工作经历与经验：具有三年以上药品或医疗器械产品设计开发与技术管理的经 历，有设计开发与技术管理经验。4.2.5质量部经理4.2.5.1 职责与权限a) 具体组织公司质量管理体系文件的编制；并负责本部门编制文件的审核把关；b) 领导质检员做好产品质量检验，签发出厂检验报告；c) 负责批量性不合格品
10、的评审与处理；d) 协助管理者代表做好质量管理体系过程的监视与测量、落实纠正和预防措施及改 进措施，并负责组织跟踪验证实施效果；e) 配合管理者代表做好重大顾客投诉的调查、分析与处理；f) 协助管理者代表做好不良事件监测、处理、报告及产品召回和忠告性通知的拟制；g) 配合办公室做好员工的法规和质量意识培训，协助做好各岗位人员的岗位培训和 岗位能力评价；h) 有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，有权对质检员进行考 核与奖罚。4.2.5.2 任职条件4.2.5.2.1 教育背景：具有大专以上文化或同等学力；4.2.5.2.2 专业知识：企业管理、质量管理或相近专业、相关工作经验；4
11、.2.5.2.3 岗位技能要求：a) 经过质量体系内审员或外审员培训，熟悉质量管理体系标准及质量管理要求；b) 熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准；c) 熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等；d) 具有较强的组织、协调和沟通能力；e) 具有较强的文件编写能力和内审能力。4.2.5.2.4 工作经历与经验：具有三年以上药品或医疗器械生产企业质量管理工作经验， 有能力对质量管理体系运行和产品实现过程中的实际问题做出正确的判断和处理。4.2.6 生产部经理4.2.6.1 职责与权限a) 负责编制生产计划，并检查督促生产车间按时保质完成生产任务；b) 负责编制生产控制程序文件和管理制度，并组
12、织培训和贯彻实施；c) 负责收集生产过程中的质量信息反馈，并做好数据统计分析工作；d) 协助生产车间制定与分解质量目标，并定期对质量目标的实现情况进行检查与考核；e) 负责检查督促生产设备管理，确保生产设备处于完好状态；f) 负责对生产车间现场管理和净化生产车间环境控制进行检查、督促；g) 负责及时组织评审和处置生产过程中出现的批量性不合格，落实纠正措施的制定 与实施；h) 配合办公室搞好各岗位人员的培训和考核，确保各生产岗位人员能够胜任本岗位 的工作；i) 有权协调和处理生产问题，有权对生产部各岗位人员的进行考核与奖罚。4.2.6.2 任职条件4.2.6.2.1 教育背景：具有大专以上文化或
13、同等学力；4.2.6.2.2 专业知识：生物、药品、医疗器械、企业管理或相近专业、相关工作经验；4.2.6.2.3 岗位技能要求：a) 熟悉医疗器械产品的生产过程和控制要点；b) 有较丰富的生产管理经验；c) 有较强的组织、沟通和协调能力；d) 有一定的设备管理经验和生产、质量统计基础知识；4.2.6. 2.4 工作经历与经验：有三年以上医疗器械生产管理经历， 具有生产组织与管理经验。4.2.7 车间主任4.2.7.1 职责与权限a) 根据生产任务组织安排好各班组、各工序的生产，确保按时保质完成；b) 负责检查生产过程的质量控制， 及时处理生产过程中发现的质量问题， 发现批量 性不合格及时向生
14、产部经理报告并配合评审处置；c) 领导车间员工做好生产车间的人员、设备、环境、过程材料与产品管理及安全 和文明卫生管理；d) 负责组织对各操作岗位的工艺纪律执行情况进行检查督促， 确保各岗位严格按操 作规程、作业指导书进行操作并做好岗位操作记录；e) 配合生产部和办公室做好各操作岗位的应知应会培训， 并配合做好各岗位操作人 员的考核与评价；f) 有权对各生产岗位人员的考核与奖罚提出建议。4.2.7.2 任职条件4.2.7.2.1 教育背景：具有高中以上文化或同等学力；4.2.7.2.2 专业知识：药品、医疗器械、企业管理或相近专业、相关工作经验；4.2.7.2.3 岗位技能要求：a) 熟悉医疗
15、器械的生产工艺流程和控制要求；b) 熟悉生产车间现场管理，有设备管理经验；c) 有较强的组织、协调、沟通能力；d) 有生产、质量统计基础知识。4.2.7.2.4 工作经历与经验： 有二年以上医疗器械生产管理或班组长经历， 有现场生产管理 经验。4.2.8 采购部经理4.2.8.1 职责与权限a) 负责做好合格供方的评定工作， 建立合格供方名录及相关档案， 对供方实行动态管理；b) 负责采购计划的制定，严格按采购技术标准实施采购，确保采购质量，并保证 采购周期，以满足生产的需要；c) 负责汇总编制采购计划，在履行报批手续后实施采购；d) 在质量部配合下搞好对外协厂家的质量控制，确保外协产品的质量；e ) 负责领导物料仓库的管理。f) 有权对物料仓库管理进行检查、督促与考核。4.2.8.2 任职条件4.2.8.2.1 教育背景：具有高中以上文化或同等学力；4.2.8.2.2 专业知识：营销、物流或相
