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1、GMP 基础培训自学和考核纲要.概论和总则 错误！未定义书签1. 什么是GMP 错误！未定义书签2. GMP勺基本内容和特点是什么 错误！未定义书签3. 药品的功能和特性及质量要求是什么 错误！未定义书签4. 什么是生物制品 错误！未定义书签5. 为什么实施GMP 错误！未定义书签6. 实施GMP勺目的是什么 错误！未定义书签7. 制定GMP勺依据是什么 错误！未定义书签8. GMP勺依据的有关法规中的“三证”是什么 错误！未定义书签9. GMPB我国的发展简略情况是什么 错误!未定义书签10. GMP勺两大要素是什么 错误！未定义书签11. 生物制品的特性是什么 错误！未定义书签12. 有关
2、概念 错误！未定义书签.机构与人员 错误 ！ 未定义书签。1. GMP寸药品生产企业人员总体素质的要求是什么 错误！未定义书签2. 质量管理的三个阶段是什么 错误！未定义书签3. GMP寸药品生产企业各类人员素质的要求是什么 错误！未定义书签4. GMP寸人员培训的要求是什么 错误！未定义书签5. GM嘴训的内容主要包括哪两个方面 错误！未定义书签6. GMP寸人员安全的要求及目的是什么 错误！未定义书签7. 药品生产企业必须建立什么机构 错误！未定义书签三.厂房与设施 错误！未定义书签1.药品生产用设备的要求是什么 错误！未定义书签2. 什么是“洁净室（区）” 错误！未定义书签。3. 洁净厂
3、房的功能是什么 错误！未定义书签。4. 药品生产企业的总体布局要求是什么 错误！未定义书签。5. 洁净厂房的布局要求是什么 错误！未定义书签。6. 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素 错误！未定义书签。7. 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素 错误！未定义书签。8. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么 错误！未定义书签。9. 洁净厂房的设施主要包括哪些 错误！未定义书签。10. 空调系统的分类及重要功能是什么 错误！未定义书签。11. 空气处理的主要目的是什么 错误！未定义书签。12. 洁净厂房的内部要求是什么 错误！未定义书签。13. 洁净厂房辅助设施的要求是什么 错误
4、！未定义书签。14. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么 错误！未定义书签。15. 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么 错误 ！ 未定义书签。16. 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么 错误！未定义书签。17. 不同生产工序操作间的要求是什么 错误!未定义书签。18. 与药品直接接触的各种气体有什么要求 错误!未定义书签。19. 100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施 错误！未定义书签。20. 特殊药品生产厂房的要求是什么 错误！未定义书签。21. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求 错误！未定义书签。22. 实验动物房的要求是什么 错误！
5、未定义书签。23. 仓储区的要求是什么 错误！未定义书签。24. 不合格、回收和退回产品有什么存放要求 错误！未定义书签。. 设备错误 ！ 未定义书签。2. 与制品直接接触的设备有什么要求 错误!未定义书签3. 设备连接的主要固定管道的要求是什么 错误！未定义书签4. 纯水、注射用水的生产设备有什么要求 错误!未定义书签5. 注射用水的储存条件是什么 错误!未定义书签6. 灭菌设备有什么要求 错误！未定义书签7. 发酵罐有什么要求 错误!未定义书签8. 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求 错误！未定义书签9. 生产设备应有什么标志 错误！未定义书签10. 不合格的生产设备有什么要
6、求 错误!未定义书签11. 生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求 错误!未定义书签12. 有关概念 错误!未定义书签五 .物料 错误！未定义书签1. 有关概念 错误!未定义书签2. 物料管理制度主要涉及哪几个方面 错误！未定义书签3. 药品生产物料的要求是什么 错误！未定义书签4. 原材料有什么要求 错误!未定义书签5. 药品生产物料购入的要求和目的是什么 错误！未定义书签6. 待验、合格和不合格物料的管理要求是什么 错误！未定义书签7. 原、辅料和包装材料的储存条件是什么 错误!未定义书签8. 特殊原、辅料的管理要求是什么 错误！未定义书签9. 包装材料必须符合什么要求 错误!未定义
7、书签10. 包装材料分为哪几类 错误!未定义书签11. 物料使用期限的要求是什么 错误!未定义书签12. 原辅料及包装材料的管理要求是什么 错误！未定义书签13.标签、说明书的管理要求是什么 错误！未定义书签8. 制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么错误 !未定义书签。六 .卫生 错误！未定义书签1. 有关概念 错误!未定义书签2. 清洁规程制定的依据及其内容是什么 错误!未定义书签3. 生产区不得存放哪些物品 错误！未定义书签4. 洁净工作服有什么要求 错误!未定义书签5. 100级洁净室（区）的操作要求 错误!未定义书签6. 洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么 错误!未定义书签7.
8、 洁净室（区）对人员的要求是什么 错误！未定义书签8. 洁净室（区）对人员的健康有什么要求 错误!未定义书签七 .验证 错误！未定义书签1. 验证的定义及程序是什么 错误！未定义书签2. 药品生产验证的内容是什么 错误！未定义书签3. 药品生产过程验证的内容是什么 错误！未定义书签4. 验证报告的内容是什么 错误！未定义书签5. 验证文件的内容及管理要求是什么 错误！未定义书签6. 有关概念 错误!未定义书签八 .文件 错误！未定义书签1. 有关概念 错误!未定义书签2. 药品生产企业必须具有哪些文件 错误！未定义书签3. 产品生产管理文件包括哪些内容 错误！未定义书签4. 产品质量管理文件的
9、内容 错误!未定义书签5. SOPtJ订的依据及内容是什么 错误！未定义书签6. 批生产记录包括哪些内容 错误！未定义书签九 .生产管理 错误！未定义书签1. 有关概念 错误!未定义书签2. GMP寸生产管理有什么要求 错误！未定义书签3. 填写批生产记录有什么要求 错误！未定义书签4. 批生产记录的保存要求是什么 错误！未定义书签5. 生产指令的下发要求是什么 错误！未定义书签6. 生物制品批号编写的依据是什么 错误！未定义书签7. 批包装记录包括哪些内容 错误！未定义书签8. 生产用工艺用水有什么要求 错误！未定义书签9. 防止药品污染和混淆的措施是什么 错误！未定义书签10. 清场记录的
10、内容及要求是什么 错误！未定义书签11. 菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么 错误!未定义书签12. 生物制品标准品的要求是什么 错误！未定义书签13. 生产检验用动物的要求是什么 错误!未定义书签14. 药品零头包装的要求是什么 错误！未定义书签十.质量管理 错误！未定义书签1. GMP勺目标是什么 错误！未定义书签2. 什么是质量管理 错误！未定义书签3. 质量管理活动的目的是什么 错误！未定义书签4. 影响质量的因素是什么 错误！未定义书签5. 质量保证部门的职责是什么 错误！未定义书签十一.产品销售与回收 错误！未定义书签1.药品发运和销售应执行的原则是什么 错误！未定义书签2
11、.售后产品定级检查样品的来源是什么 错误!未定义书签3. 制订销售记录的目的是什么 错误！未定义书签4. 销售记录包括哪些内容 错误！未定义书签5. 销售记录的保存要求是什么 错误！未定义书签6. 药品退货和收回记录包括哪些内容 错误！未定义书签十二.投诉与不良反应报告 错误!未定义书签1 .引起制品不良反应的主要因素是什么 错误！未定义书签2 .制品不良反应的管理是什么 错误！未定义书签十三.自检 错误！未定义书签1 .GMP寸自检的要求是什么 错误！未定义书签2 .自检报告包括哪些内容 错误!未定义书签一 . 概论和总则1. 什么是GMPGMP Good Practices for Man
12、ufacture and Quality Control of Drugs.药品生产质量管理规范 。是在药品生产全过程中， 用科学、 合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。2. GMP 的基本内容和特点是什么基本内容主要包括三个方面：人员(实施GMP勺保证)、厂房设备和原材料(硬件一实施 GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件一实施GMP勺基础)。特点： 1) 是通用的原则性规定； 2) 防患于未然； 3) 强调有效性的验证； 4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离； 5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员
13、制度。3. 药品的功能和特性及质量要求是什么功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。质量要求：安全、有效、稳定、均一。4. 什么是生物制品凡是从微生物、 原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。5. 为什么实施GMP1) 病人没有机会检测出任何出错的药品； 2) 产品检验的缺陷性只能检测样品， 不能检测全部产品； 3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。6. 实施 GMP
14、 的目的是什么生产出 安全、 有效、 均一、 稳定 的符合质量标准的药品。 包括以下几个方面： 1) 防止混杂；2) 防止交叉污染； 3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真； 4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。7. 制定 GMP 的依据是什么GM星根据中华人民共和国药品管理法制定的。8. GMP 的依据的有关法规中的“三证”是什么药品生产企业合格证 、 药品生产企业许可证、 药品经营许可证。9. GMP 在我国的发展简略情况是什么1988 年：部颁第一版；1992 年：部颁第二版； 1998 年：部颁第三版。10. GMP 的两大要素是什么生产部门和质量控制部门 两权分离，分别由两位企业负责人领导。11. 生物制品的特性是什么安全性、有效性、可接受性。12. 有关概念1) QA： 质量保证 。为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。是生物制品生产和质量控制必须贯彻的总原则。2) QC：质量控制。为达到质量要求所采取的作业技
