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1、XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标 题何首乌、制何首乌生产工艺规程共11页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立何首乌、制何首乌生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：何首乌、制何首乌生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范2（010修订版） 中国药典2020年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：何首乌、制何首乌5.1.2规格：统5.1.3性状：何首乌：本品呈不规则的厚片或块。外表皮红棕色或红褐色，铍缩不平，有浅沟， 并有横长
2、皮孔样突起及细根痕。切面浅黄棕色或浅红椋色，显粉性；横切面有的皮部 可见云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心。气微，味微苦而甘涩。制何首乌：本品呈不规则皱缩状的块片，厚约m。表面黑褐色或棕褐色，凹凸 不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。5.1.6功能与主治：解毒，消痈，截疟，润肠通便。用于疮痈，瘰疬，风疹瘙痒， 久疟体虚，肠燥便秘51.7用法与用量：36g。何首乌、制何首乌生产工艺规程第2页共9页5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋; 10g袋；60g/罐;
3、 80g罐；100g罐；0.5kg/袋; 1kg/ 袋；10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg/袋；30kg/袋; 50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：510000kg5.3辅料：黑豆。每100kg何首乌片（块），用黑豆0kg。5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 何首乌生产工艺流程图注：为质量控制要点。6.2制何首乌生产工艺流程图：里八、包装材料何首乌（原料）检验净制探蒸制探入库成品包装干燥中间体检验制取黑豆汁注：为质量控制要点。6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管
4、理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取何首乌原料。6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质。将净何首乌置净料袋或周转箱。6.3.2 .2净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的饮片运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验检，验合格后方可流入下道工序。6.3.2.4质量要求6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必
5、须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.2.5净制标准（1）抽样方法：随机取样次，每次500g,检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附1录2）测定，杂质不得过3%。6.3.2.6净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量100%投料量6.327偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.3炮制：6.3.3.1 制何首乌：取何首乌片或块，按照饮片蒸制岗位标准操作规程及蒸
6、药箱标准操作及维护保养规程照蒸法，取何首乌片或块用黑豆汁拌匀后蒸，蒸至内 外均呈棕褐色，取出，干燥。（黑豆汁制法黑豆10kg,加水适量，煮约4小时， 熬汁约15kg,豆渣再加水煮约小时，熬汁约10kg,合并得黑豆汁约5kg。）6.3.3.2蒸制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将制制好的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.333质量要求 6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.4蒸制标准(1)取样方法：随机取样次，每次500g检查蒸制程度。( 2)合格标准：蒸至内
7、外均呈棕褐色。6.3.3.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.4干燥：按照饮片干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及维 护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定 温度60-80C，当达到设定温度后，持续0-90分钟，或置阳光棚晾晒。6.3.4.1 干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验检，验合格后方可流入下
8、道工序。6.3.4.3质量要求6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.4.4干燥标准：(1) 取样方法：随机在不同物料筐中取样处，每次150g。用“四分法”取样 约 150g。(2) 合格标准：用水分测定法(检验操作规程附15录)，应不得过13.0%。6.3.4.5物料平衡：(1) 物料平衡指标：20%(2) 物料平衡公式：干燥物料平衡()=干燥后数量取样量X100% 净药材投料量（3）投料量按净制后药材数量计算。634.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程GLSC08-023的要求
9、， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.3.5包装6.3.5.1内包装6.3.5.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.5.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装 指令单领取包材及标签。635.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令物料状态卡向车IQA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及
10、合格标志。6.3.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上位置：袋口左侧0cm 处，上边与袋子上边缘平齐缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重皮重包装的重量应为：净重皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.5.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量仗g）0.51251050偏差（g）151010306.3.5.1.7填写请验单，通知
11、质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.5.1.8内包装标准： （1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密 6.3.5.1.9物料平衡限度：6.3.5.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量wo% 投料量（半成品）6.3.5.1.9.2合格证和包装袋物料平衡1）标准：100% 2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（ ）=x 100%领用量6.3.5.1.10偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程LSC0
12、8-023的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。6.3.5.2外包装:6.3.5.2.1按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材； 6.3.5.22检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。6.3.523标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.524装箱或装袋按指定数量整齐码放在纸箱或编织袋内保证内包装袋PE罐）之间松紧适宜。 6.3.5.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。6.3.5.2.
13、6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标 签。6.3.527交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.5.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.5.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。 6.3.5.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.3.5.2.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100%（2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%领用量6.3.5.2.12总收率（1）控制标准 $80%（2）计算公式如下：收率（） =成品量投料数量X100%6.3.6工艺环境卫生要求： 6.3.6.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11 条工艺操作过程中支持文件）6.362产品生产结束后按各岗位清场QP要求，严格清洁、清场，并由A监督 检查合格后颁发清场合格证。6.3.6.3生产全过程，由QA质量管理员监督。7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第条工艺操作过程中支持文 件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次修，订依据为该岗位上一年 生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
