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1、药事法规知识总结1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2药品质特征：1有效性；2安全性；3稳定性；4均一性 3药品的特殊性：a药品的专属性b药品的两重性 c药品质的重要性d药品的时限性（及时、有效）e药品等级的一致性f消费者的低选择性g药品监督管理的科学性4药品的分类益现代药与传统药2血药与非血药（血药泌须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方
2、即可自行判断、购买和使用的药品。）32新药与已有国家标准的药品、仿制药、医疗机构制剂 42国家基本药物（遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备） 基本保障、临床首选和基层能够配备52基本医疗保险药品（目的：为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理；范围：在国家药品标准收载药品、进口药品中；遴选原则：“临床必需、msr s -ii Mi 9n ssss -ss 琲 RBlolfM。s 壬页 6+s5.Qs昔以口服、外用、吸人等剂型为主。处方药与非处方药的分类管理要点：广告处方药:国务院卫生行政部门和国务院
3、药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上。 非处方药:经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。警示语和忠告语处方药：凭医师处方销售、购买和使用。 非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。生产必须具有： a 具有药品生产许可证b必须取得药品批准文号；药品生产质理认证（GMP）经营（处方药与甲类非处方药）具有药品经营许可证、（执业药师注册证） 配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 其他商业企业（经省级药监部门或其授权的药监部门批准）采购补：零售处方保存2年以上备查。国家药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用药品生产标准：1中
4、国药典国家药品标准3生物制品规程4药品卫生标准药事组织类型（一）药品生产、经营组织（二）医疗机构药事组织（三）药学教育和科研组织）药学社团组织（中国药学会、药学协会）（五）药品监督管理组织（行政和技术监督管理组织）13.国家药典委员会的职责编制中国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标 准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。咨询负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。承办SFDA交办的其他事项14.SFDA药品认证管理中心参与制
5、定.修订药物非临床研究质量管理规范GLP）药物临床试验质量管理规范GCP ）药品生产质量管理规范（GMP ）中药材生产质量理规范（GAP ）药品经营质量管理规范（GSP）和医疗器械生产质理规范（医疗器械GMP ）及其相应的实施办法。 对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现 场检查等相关工作。受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治I市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等
6、相关工作。负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员 的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交 流活动。承办SFDA交办的其他事项。15.SFDA 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对自治区、市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。（二）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工
7、作。（三）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作（五）开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作（六）承办 SFDA 交办的其他事项。16.SFDA药品审评中心是SFDA药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规 范并组织实施。受SFDA委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监 督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服 务。咖瞽删附砒攀書gws 删轉爾申WS、WSB丰 IB、WSB丰：SS
8、WYSWStfSiaS勒钿丫 癇：39$kMS7aBa 師歸黒 M他：VQdS辈彌非卿彌附瞽瞬f SriBSBSK8Sass删僅等细删導舸翻I: 倔盹e沁。加鮭xw圳aumY誉碾瓠 wsu ohm tsszAi。讎fll田购昨顾利富彌斜，旨心E 08KI1KKM1曲EWY*确彌耐申阳師 歸品瞽问，amssu wa 93-sgttsw。塑删飘毎vads 。期縛if朝nW如，vads s4mswsRF*鋼aftawms 伽 wsshkwQ申3!”谒晦ts耐8l舍陶砒M害里*零酵蹿时*紳圳棘害里*和-u3-6jo dqd3!U MMM/:dHq驹痔mi仲理耐耐（Q4H软鳞帽3）卿1购辭卿咖申” 。竝
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10、ttasa遭理申倔瞽sm导尊-YT*aBWY*aaTf by*确彌:硼孵MWW不倔瞽SKHfumr 霸昨 wiftwssw:壬 MMbssw 医疗机构配制制剂的管理 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本医疗 机构使用。27.药品的批准文号格式：药品批准文号是药品生产合法性的标志。统一的批准文号格式如下： 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+ 4位顺序号例：国药准字Z2O06O011 其中：H-化学药品，Z冲药，S-生物制品，J-进口药品分包装，F药用辅料。批号：是指用来识别批的一组数字、字母或数字加字母。批号的意义：可以追溯和审查该批药品的生产历史；能
11、够判断该药品出厂时间的长此外，以防久贮变质； 药品的抽样检验，均以批号为单位进行处理。有规定标志的药品：精、麻、毒、放等特殊管理药品，以及外用药品、非处方药品 进口药品的相关证书：进口药品注册证、医疗产品注册证以及进口药品质量检验报告书 假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（三）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （四）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（五）变质的；（六）被污染的；（七）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（八）所标明的适应症或者功能
12、主治超出规定范围的。32.劣药： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。（七）药品成分的含量不符合国家标准的。药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意进行药物临床研究、 生产药品或者进口药品决定的审批过程。药品再注册：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品、已上市药品改变剂型、增加新适应症的生物制品，按照新药申请程序申报。药品注册的种类：（一）新药申请；（包括1未曾在中国境内上市销售的药品。K已上市药品改变 剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品。3生物制品按照新药申请的程序申报）（二）仿制药申请；（生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家 标准的药品）（三）进口药品申请；）补充申请（制新药申请，已有国家标准的药品申请在获得批准后如果改变已批准的事项是提出的申请）（五）再申请；
