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药品评审制度

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药品评审制度_第1页
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药品评审制度1. 为了规范药品管理,保证药品质量,满足临床需要,制定药品 评审制度2. 医院药事管理委员会每年召开1〜2次药品评审会议,根据评 审内容需要,确定抽取专家的专业和人数3. 根据临床需要制定评审原则,对药品集中招标采购、集中挂网 采购目录中药品,由药事管理委员会组织专家进行集中评审4. 对于非中标药品或新药,药学部门依据申报条件对申报品种进 行初步筛选,提出药品目录供药事管理委员会讨论1) 初步筛选原则为:从有效成分、药效学、药动学、毒理学、 不良反应、药物经济学等方面进行评价;国内外应用现状及评价;疗效 价格比;本院有无同类药品,该药的优势及市场预测2) 初筛通过品种进行资料准备:药品临床研究资料1套;药品 说明书1份;同批号药品检验报告1份;生产药厂资料1份(药厂名称、 简介、规模、效益、生产品种、是否通过国家GMP企业认证、生产许 可证、营业执照、药品处方组成及生产工艺、原料来源及原料有关质 量批件、该药的批准文件、价格认证批件等相关文件);完整包装(内 包、外包)药物样品1份;委托合同公司配送协议书1份5. 药学部负责准备召开医院药事管理委员会的所有文件(会议议 程,待评审的新药目录,选票,新药评审资料及与该次新药评审的所 有相关材料)并提交报告医院药事管理委员会主任,申请开会。

由医 院药事管理委员会领导批准确定开会时间、地点6. 医院药事管理委员会主任委员或副主任委员主持会议并进行 新药评审,医院药事管理委员会办公室做好会议记录7. 会前由医院药事管理委员会主任委员或副主任委员从专家库随机抽取17〜19名新药评审委员会专家8. 参会人员进行不记名投票9. 投票结束后推荐选票统计人员进行统计,公布选票结果,选票 超过2/3或半数以上通过,药学部门按照通过目录进行药品采购供应10. 药品评审全过程接受医院纪检监察部门监督。

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