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1、医疗器械分类规则2016年1月1日起施行国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行.局 长 毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则编辑第一条为规范医疗器械分类,根据医疗器械监督管理条例,制定本规则.第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别.第三条本规则有关用语的含义是：一预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用.二无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械.三有源医疗器械任
2、何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械.四侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等.本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械.五重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械.六植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道口中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日含以上或者被人体吸收的医疗器
3、械.七接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械.八使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时含以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日含以上.九皮肤未受损皮肤表面.十腔道口口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口.十一创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍.十二组织人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统.十三血液循环系统血管毛细血管除外和心脏
4、.十四中枢神经系统脑和脊髓.十五独立软件具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件.十六具有计量测试功能的医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响.十七慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等.第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类.医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定
5、.第五条依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形：一根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械.二根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械.三根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械.无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械.有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械.有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独
6、立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械.四根据不同的结构特征、是否接触人体以与使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道口、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统.无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响.有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤.有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响.第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表见附件进行分类判定.有以下情
7、形的,还应当结合下述原则进行分类：一如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致.二可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类.三监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致.四以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理.五可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理.六对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照
8、第三类医疗器械管理.七医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括：预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的.八以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类.九通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械,其分类应不低于第二类.十具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类.十一如果医疗器械的预期目的是明确用于某种
9、疾病的治疗,其分类应不低于第二类.十二用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理.第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类.第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,与时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整.第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录.第十条本规则自2016年1月1日起施行.2000年4月5日公布的医疗器械分类规则原国家药品监督管理局令第15号同时废止.医疗器械分类判定表接 触 人 体 器 械无 源医疗 器 械使用状态使用形式暂时使用短
10、期使用长期使用皮肤/腔道口创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道口创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道口创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械2改变血液体液器械3医用敷料4侵入器械5重复使用手术器械6植入器械7避孕和计划生育器械不包括重复使用手术器械8其他无源器械有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械2诊断监护器械3液体输送器械4电离辐射器械5植入器械6其他有源器械非 接 触 人 体 器 械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械2医疗器械清洗消毒器械3其他无源器械有 源 医 疗 器 械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备2独立软
11、件3医疗器械消毒灭菌设备4其他有源器械注：1本表中、分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2本表中代表不存在这种情形.关于医疗器械分类规则的修订说明2015年07月16日 发布医疗器械分类规则以下简称本规则于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行.一、修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先.2014年国务院令第650号修订的医疗器械监督管理条例以下简称条例第四条第六款规定国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分
12、类规则和分类目录.2000年4月,原国家药品监督管理局曾发布第15号令医疗器械分类规则以下简称原分类规则,实施十余年来,在指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用.但是,业界也反映原分类规则还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要.为配合新修订条例的实施,结合医疗器械分类工作积累的经验,需要对原分类规则部分条款和分类判定表予以细化完善.2013年,食品药品监管总局着手起草医疗器械分类规则修订草案初稿,于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局向社会公开征求意见.在审核阶段,医疗器械分类规则修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国
13、政府法制信息网向社会公开征求意见,并在总局一并征求意见.针对意见梳理结果,总局召开专门研讨会进行了认真研究,充分吸收合理的意见. 2015年6月3日,总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿,7月14日以总局令第15号发布.二、主要内容原分类规则包括正文10条和1个附件医疗器械分类判定表,本规则同样包括正文10条和1个附件,体例结构一致,主要涉与语言表述的调整和技术内容的细化.主要修改的内容包括：一原分类规则第二条全文引述了原条例中的医疗器械定义.根据修订讨论中的意见,对新条例已明确规定的医疗器械定义,规章不必再重复,因此,本规则未保留医疗器械定义条款.二将原分类规则中的医疗器械注册类别改为管理类别,以明确管理类别不仅为注册服务,也涉与生产、监管等方面.三根据新条例第四条的规定,本规则第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,并且对风险程度的判定依据由原分类规则中结构特征、使用形式、使用状况三方面,修改为医疗器械风险程度,应
