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1、BP211D型电子天平分析仪器确认金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂质量管理部确认与验证方案审批起草部门起草人起草人签名起草日期质量管理部审核部门审核人审核人签名审核日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门批准人批准人签名批准日期质量管理部目录1 确认目的42 确认仪器概述43 确认小组人员及职责和确认时间54 人员培训确认55 确认前检查76 安装确认107 运行及性能确认117 1 测试项目1 电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认117 2 测试项目2 偏载测试137 3 测试项目3 重复性测试157 4 测试项目4 校准砝码比对测试178 偏差报告199 确认结论及最终报告20
2、附录 1：偏差报告22附录 2：附件索引231 确认目的为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D 电子天平（设备编号：_） 与金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行 /性能确认（ IQ/OQ/PQ ）方案。2 确认仪器概述2 1 仪器描述及用途BP211D 型电子天平于2000 年 2 月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。2 2 仪器信息及参数仪器名称BP211D 型电子天平概述BP211D 型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。有称量
3、、去皮和调整（校准）等基本操作功能。生产商XXX 有限公司型号BP211D 型电子天平产品编号尺寸mm （ W D H ）电源电压关键构造主机、秤盘、电源适配器证件说明书、合格证、保修卡3 确认小组人员及职责和确认时间职位姓名部门职责组长质量管理部负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。质量管理部负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。组员质量管理部负责组织协调并监督验证工作按计划开展。确认起止时间：4 人员培训确认41 目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。4 2 测试步骤按人员确认表中内容进行人员培训确认。4 3 可接受标准所有此方案的执行者都需要在下面的
4、表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。44 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。人员培训确认表姓名职位签名日期负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。负责组织协调并监督验证工作按计划开展。可接受标准是否符合要求所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。YesNo备注：最终测试结果：通过失败如果不合格，参见偏差报告：测试人复核人日期日期5 确认前检查51 目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对
5、设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。5 2 测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表）内容进行设备清单和相关材料的确认；按安装环境确认结果表（见表）内容进行安装环境确认；按设备描述表（见表）内容填写设备信息。5 3 可接受标准5 3 1 设备硬件配件，相关材料到位；5 3 2 安装环境符合设备要求；5 3 3 已对设备进行详细描述。54 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表 5.2.1设备清单与材料检查结果表类别名称编号是否齐全电子天平主机YesNo秤盘YesNo秤盘托架YesNo电子天平电源适配器YesNo设
6、备清单电子天平使用说明书YesNo说明书 /电子天平保修卡YesNo维修卡安装手册电子天平产品合格证/YesNo合格证等其他证件表安装环境确认结果表项目温度湿度尺寸温度相对稳定的地方，要求50% 85%。XXX mm（W D 设备要求5 35内。H ）实际情况确认结果电源220V50Hz避免直接光照其他周围无振源无外磁场干扰表设备描述表产品名称BP211D电子天平产品概述制造商XXX 有限公司产品型号BP211D 型电子天平确认前检查结果表可接受标准是否符合要求设备硬件配件，相关材料到位。YesNo安装环境符合设备要求YesNo已对设备进行详细描述YesNo备注：最终测试结果：通过失败如果不合
7、格，参见偏差报告：测试人复核人日期日期6 安装确认61 目的确认 BP211D 型电子天平被正确安装。6 2 测试步骤核查仪器的外观， 应无破损， 污渍和其他异常。 参照安装手册， 确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。6 3 可接受标准6 3 1 仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。6 3 2 确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。64 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。安装确认结果表确认项目可接受标准是否符合要求外观仪器外观应无变形，无破
8、损，污渍和其他异常。YesNo安装确认 BP211D 型电子天平按安装手册进行正确连接，并正常开机、 Yes No通过仪器初始自检。备注：最终测试结果：通过失败如果不合格，参见偏差报告：测试人复核人日期日期7 运行及性能确认7 1 测试项目1 电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认711 目的确认 BP211D 型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。7 1 2 测试步骤（ 1）电源及屏幕显示将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源，依次显示“”、“ S-CAL”。最后显示“ 0.0000 ”的称量模式（首次称量前必须至少预热150 分钟用以获得准确的称量结果）。（ 2）调整（校准）在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL ”键，进入校准状态，显示“ ”、“ ”、“ 0.0000 ” 校准完成。B. “去皮”键进行去皮功能操作。C. “校准”键可进行校准功能操作。D. “模式”键可在不同功能间进行切换。7 1 3
