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1、入口消毒剂的申报现入口消毒剂的申报依照2006年卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定评审。依据的要紧法规：受理规定2006消毒技术标准2002卫生部消毒产品查验规定2003卫生部消毒产品标签说明书治理标准2005消毒剂：用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。灭菌剂：可杀灭一切微生物（包括细菌芽抱）使其达到灭菌要求的制剂申请入口消毒剂行政许可的，应提交以下资料：（一）入口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）研制报告；（三）产品配方；（四）生产工艺简述及简图；（五）质量标准；（六）经卫生部认定的消毒产品查验机构出具的查验报告及相关资料，按以下顺序排列:1、查验申请表；2、查验
2、受理通知书；3、产品说明书；4、理化查验报告；5、杀灭微生物成效检测报告;6、毒理学平安性查验报告;7、消毒产品查验规定要求的其它查验报告。（七）产品原包装（含产品标签）；（八）产品说明书；（九）产品生产国（地域）许诺生产销售的证明文件；（十）代理申报的，应提供委托代理证明；（十一）可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。各项申报资料的具体要求：一、生产国（地域）许诺生产销售的证明文件应符合以下要求：（一）由产品生产国（地域）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；（二）应载明产品名称、生产企业名称、出
3、具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为标准的中文，中文译文应经中国公证机关公证;（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。二、研制报告应符合以下要求：（一）消毒剂研制报告要求：1、产品开发目的
4、，近5年国内外同类产品研究现状分析；（背景情形）2、配方各成份的作用及其科学依据，配方挑选实验数据；3、生产工艺流程，反映条件、工艺技术参数等的依据；4、产品感官性状、物理特性、化学稳固性，pH值、要紧杀菌成份的含量（应附完整的分析方式或测试原理）、对物品（金属、织物等）的侵蚀性；A.有效成份系指具有杀菌作用的成份。值的测定应包括消毒剂原液的pH值，固体消毒剂应测定不同应用浓度的pH值。关于需调剂pH后利用的消毒剂，应在pH调剂剂加入前后别离测定pH值。C.稳固性实验：可用加速实验法37C,90d和（或）54C,14d;也可选用室温留样法。以化学成份为主的消毒剂，用化学法进行稳固性实验；以植物
5、为要紧有效成份的用微生物法进行稳固性实验；用于金属物品、纺织品消毒的消毒剂应进行侵蚀性检测，实验浓度应包括可能的最高利用浓度。5、消毒功效实验应依照产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌成效的阻碍；模拟现场或现场消毒成效，并提供所用测试方式和具体实验数据；6、产品和配方各组分的毒理平安性资料。三、产品配方应符合以下要求：（真实性、完整性、有效性）（一）标明全数成份名称，规格、品级及准确加入量;（二）成份名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；（四）二
6、元或多元包装的产品应将各包装配方别离列出；（五）关于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，和最终产品的组份。四、生产工艺简述及简图（一）用简单框图表示工艺，并用文字说明生产条件和操作进程。（二）框图和说明中应包括加入原料、反映、提取、过滤、浓缩、干燥、检测、包装等进程及要紧参数（原料名称、投料量、反映条件等）（三）假设两元以上的包装，应别离注明所有生产工艺进程（四）植物提取物应提供提取工艺（对外购原料那么在质量标准中明确质量要求并在检测报告中提供相应报告）（五）合成取得的产品，应给出合成线路及反映条件。五、产品标准应符合以下要求：（一）企业标准应符合标准化工作导那么第一部份：标准的结
7、构和编写规那么（）的要求，应包括感官指标、理化指标；（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合消毒卫生标准的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；（三）入口产品可提供产品的质量标准。技术要求、实验方式、查验规那么、标签、说明书等。六、检测报告由具有相关资质的实验室出具七、产品原包装（含产品标签）应符合卫生部消毒产品标签说明书治理标准的要求。八、产品说明书（一）产品名称1、产品已注册商标的标注“XX7,商标申请注册“XX其余标注“XX牌”如：“XX被肤黏膜消毒液”、“双找二醛消毒液”XX、XX牌三氯异氧尿酸消毒片”等。2、不得标注标准中禁止的内容，如“湿疣外用消毒杀菌剂”、“XX
8、白斑净”等。（二）剂型如液体、片剂、粉剂等。（三）要紧有效成份及含量1、有效成份标示方式应用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛2.02.2%（W/W）”；三氯异氧尿酸消毒片三氯异氧尿酸，含有效率45.0%50.0%（W/W也可用g/L表示。2、禁止标注抗生素、激素等禁用成份，如“甲硝哇”、“肾上腺皮质激素”等。（四）批准文号系指产品及生产企业经省级以卫生行政部门批准的文号。生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（年份）第XXXXT,产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX#、“卫消进字（年份）第XXXX#（五）执行标准产品执行标准应为
9、现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB1597gQ/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和标准的要求。（六）杀灭微生物类别1、应依照消毒技术标准的有关规定进行表述。对指示微生物有杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有杀灭作用。例如对金黄色葡萄糖球菌杀灭率99.999%,可标注“对化脓性球菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭火作用，可标注“对病毒有灭活作用”2、禁止标注各类疾病名称和疾病病症，如“牛皮癣”“神经性皮炎”3、禁止标注无查验依据的杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”“非典病毒”（七）利用范围和利用方式1、应明确、详细列出产品利用方式
10、。2、应标注作用对象，作用浓度（有效成份含量表示）和配制方式、作历时刻、作用方式、消毒或灭菌后的利用方式。3、方式中禁止标注无查验依据的利用对象、与药品类似用语、无查验依据的利用剂量及对象，如“每日X次”。（八）注意事项保留条件、利用防护和利用禁忌。（九）生产日期、有效期生产日期按“年、月、日”或“20050903”。有效期X年或XX个月”（十）生产批号和限期利用日期生产批号由企业自行决定。限期利用日期按“请在XX年XX月前利用”或“有效期至XX年XX月”（H）生产企业及其卫生许可证号九、产品查验及查验项目卫生部消毒产品查验规定消毒产品技术标准（一）理化特性项目1、有效成份含量2、PH值测定3、稳固性实验4、金属侵蚀性实验5、样品间误差测定6、有害杂质的测定（二）消毒成效项目1、杀灭微生物实验（必检）2、阻碍因素实验3、模拟现场实验与现场实验：依照不同消毒对象选择（三）平安性项目依照类别确信毒理学检测项目1、大体项目第二类：急性经口毒性实验、亚急性毒性实验和两项致突变实验（包括反映基因水平和染色体水平两种类别）。依照结果，判定是不是需要做其他实验。2、特殊项目除大体项目外，依照用途增加相应的项目。如室内空气消毒剂：还需进行急性吸入毒性实验和急性眼刺激。
